Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Ascending Dose Study of DKB903 in Participants With Rheumatoid Arthritis (RA) and Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

2 ноября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A Two-part, First-In-Human, Phase I, Open-label, Ascending Dose Study to Assess Safety and Tolerability of DKB903 in Participants With Rheumatoid Arthritis (RA) and Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

The purpose of this First-In-Human (FIH), Phase 1, open-label, ascending dose study is to determine safety and tolerability of DKB903, in participants with Rheumatoid Arthritis (RA) and participants with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) in order to enable further clinical testing in these populations.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a two-part, FIH, Phase 1, open-label, uncontrolled, ascending dose study designed to evaluate the safety and tolerability of DKB903, in participants with RA and participants with SLE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
  • Able to communicate well with the Investigator, to understand the study and willing to comply with the requirements of the study.
  • Immunization (primary or from vaccinations) against pneumococcus, influenza and COVID-19 at least 2 weeks prior to the first dosing.
  • Male and female individuals, aged 18 to 75 years at screening, diagnosed with RA according to the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) or 1987 ACR classification at least 12 weeks prior to screening.
  • Male and female individuals, aged 18 to 75 years at screening, diagnosed with SLE according to the 2019 ACR/EULAR criteria at least 12 weeks prior to screening.

Key Exclusion Criteria:

  • Body weight < 45 kg or > 145 kg and Body Mass Index (BMI) < 16 or > 39.
  • Use of prohibited medication or inadequate wash-out as per protocol.
  • Protocol-defined cardiac conditions or clinically significant ECG abnormalities or arrhythmia.
  • Clinically significant active, opportunistic, chronic or recurrent infection (including Human Immunodeficiency Virus [HIV], Hepatitis B [HBV], Hepatitis C [HBC], and Tubercolosis [TB]) confirmed by clinical evidence, imaging, or positive laboratory tests (e.g., blood cultures, PCR for DNA/RNA) within one month prior to or during screening.
  • Serious medical illness likely to interfere with participation in this clinical study.
  • Women of childbearing potential (WOCBP), defined as all women physiologically capable of becoming pregnant from menarche until becoming post-menopausal, unless they are using highly effective methods of contraception (failure rate < 1% per year) from the time of enrollment until weeks after last DKB903 administration.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part A- Cohort A-DKB903

Participants will receive DKB903 at escalating dose levels.

DKB903

Экспериментальный: Part B- Cohort B-DKB903 dose level identified as safe in Part A

DKB903 dose level identified as safe in Part A, plus up to two additional full doses.

DKB903

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Day 1 up to approximately 2 years.

Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs.

From Day 1 up to approximately 2 years.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Presence/absence of anti-drug antibodies (ADA) at baseline and over time
Временное ограничение: Baseline, up to approximately 2 years.

To assess the Immunogenicity (IG) of DKB903

Baseline, up to approximately 2 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться