Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Drug Therapy for Generalized Anxiety Disorder Among the Elderly

2017. május 4. frissítette: Eric Lenze, University of Pittsburgh

Pharmacotherapy of Late-Life Generalized Anxiety Disorder

This study will determine the efficacy of escitalopram (Lexapro®), an anti-anxiety drug, for generalized anxiety disorder (GAD) and the ways genetics affect response to treatment for GAD in elderly individuals.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

GAD is a serious public health issue; particularly among the elderly, prevalence of the condition is high, and functional burden on those with the illness is significant. GAD is associated with irregular levels of neurotransmitters, chemicals that carry messages across nerve endings. Serotonin is a neurotransmitter that helps regulate mood and emotions; increased levels of serotonin have been shown to reduce anxiety. Standard treatment for GAD typically involves selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), drugs that reduce serotonin re-entry into nerve cells. Escitalopram is an SSRI that is well tolerated and highly specific for the serotonin transporter (SERT). The primary aim of this study is to examine the efficacy of escitalopram in reducing anxiety symptoms among elderly GAD patients. Additional aims include examining the efficacy of escitalopram for improving function, quality of life, and neuropsychological functioning, and examining whether genetic variation in the SERT gene influences these participants' response to treatment.

Participants will be randomly assigned to receive either escitalopram or placebo for 12 weeks (there is also a 12 week open label extension in which all participants will receive escitalopram). Participants will have weekly/biweekly study visits; during these visits, participants will complete self-report questionnaires on functional ability and anxiety symptoms. Blood collection and cognitive testing through various tasks will also occur.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of at least moderately severe generalized anxiety disorder (GAD)

Exclusion Criteria:

  • Serious suicide risk or psychiatric instability that would affect study participation
  • Dementia
  • Substance abuse, such as alcoholism, within 6 months prior to study entry
  • Diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, delusional disorder, or bipolar disorder
  • Unstable medical conditions that would preclude the use of escitalopram
  • Use of certain psychotropics that can not be safely tapered or discontinued for at least 2 weeks prior to and during the study
  • Use of neuroleptics that are absorbed over a prolonged period of time within 6 weeks prior to study entry

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Escitalopram (1)
Escitalopram
Drog: Escitalopram
Participants will either take 10 to 20 mg of escitalopram or placebo. Participants who wish to participate in the open-label extension receive an additional 12 weeks of escitalopram.
Más nevek:
  • Lexapro
Placebo Comparator: Placebo (2)
Placebo
Drog: Escitalopram
Participants will either take 10 to 20 mg of escitalopram or placebo. Participants who wish to participate in the open-label extension receive an additional 12 weeks of escitalopram.
Más nevek:
  • Lexapro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Response Using Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Időkeret: Measured at Weeks 1-12
Cumulative incident response of anxiety symptom improvement on CGI-I, with 1 (very much improved) to 2 (much improved) indicated as response. Scores synthesized from anxiety rating scale scores, including Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) and Hamilton Anxiety Scale (HamA).
Measured at Weeks 1-12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Life
Időkeret: Measured at Week 12
Role -emotional impairment score from the Late-Life Function and Disability Instrument (min score=0, significant impairment; max score=100, no impairment).
Measured at Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric J. Lenze, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH070547 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

interested investigators should contact the PI directly via email.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel