Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drug Therapy for Generalized Anxiety Disorder Among the Elderly

4 maj 2017 uppdaterad av: Eric Lenze, University of Pittsburgh

Pharmacotherapy of Late-Life Generalized Anxiety Disorder

This study will determine the efficacy of escitalopram (Lexapro®), an anti-anxiety drug, for generalized anxiety disorder (GAD) and the ways genetics affect response to treatment for GAD in elderly individuals.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GAD is a serious public health issue; particularly among the elderly, prevalence of the condition is high, and functional burden on those with the illness is significant. GAD is associated with irregular levels of neurotransmitters, chemicals that carry messages across nerve endings. Serotonin is a neurotransmitter that helps regulate mood and emotions; increased levels of serotonin have been shown to reduce anxiety. Standard treatment for GAD typically involves selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), drugs that reduce serotonin re-entry into nerve cells. Escitalopram is an SSRI that is well tolerated and highly specific for the serotonin transporter (SERT). The primary aim of this study is to examine the efficacy of escitalopram in reducing anxiety symptoms among elderly GAD patients. Additional aims include examining the efficacy of escitalopram for improving function, quality of life, and neuropsychological functioning, and examining whether genetic variation in the SERT gene influences these participants' response to treatment.

Participants will be randomly assigned to receive either escitalopram or placebo for 12 weeks (there is also a 12 week open label extension in which all participants will receive escitalopram). Participants will have weekly/biweekly study visits; during these visits, participants will complete self-report questionnaires on functional ability and anxiety symptoms. Blood collection and cognitive testing through various tasks will also occur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of at least moderately severe generalized anxiety disorder (GAD)

Exclusion Criteria:

  • Serious suicide risk or psychiatric instability that would affect study participation
  • Dementia
  • Substance abuse, such as alcoholism, within 6 months prior to study entry
  • Diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, delusional disorder, or bipolar disorder
  • Unstable medical conditions that would preclude the use of escitalopram
  • Use of certain psychotropics that can not be safely tapered or discontinued for at least 2 weeks prior to and during the study
  • Use of neuroleptics that are absorbed over a prolonged period of time within 6 weeks prior to study entry

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Escitalopram (1)
Escitalopram
Läkemedel: Escitalopram
Participants will either take 10 to 20 mg of escitalopram or placebo. Participants who wish to participate in the open-label extension receive an additional 12 weeks of escitalopram.
Andra namn:
  • Lexapro
Placebo-jämförare: Placebo (2)
Placebo
Läkemedel: Escitalopram
Participants will either take 10 to 20 mg of escitalopram or placebo. Participants who wish to participate in the open-label extension receive an additional 12 weeks of escitalopram.
Andra namn:
  • Lexapro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Response Using Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Tidsram: Measured at Weeks 1-12
Cumulative incident response of anxiety symptom improvement on CGI-I, with 1 (very much improved) to 2 (much improved) indicated as response. Scores synthesized from anxiety rating scale scores, including Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) and Hamilton Anxiety Scale (HamA).
Measured at Weeks 1-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Life
Tidsram: Measured at Week 12
Role -emotional impairment score from the Late-Life Function and Disability Instrument (min score=0, significant impairment; max score=100, no impairment).
Measured at Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Eric J. Lenze, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH070547 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

interested investigators should contact the PI directly via email.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på Escitalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera