An Exploratory Study of Telaprevir in Treatment-Naive Participants With Chronic Genotype 4 Hepatitis C Virus Infection
2013. augusztus 27. frissítette: Tibotec BVBA
A Phase IIa Randomized, Partially Blinded Trial of Telaprevir (VX-950) in Treatment-Naive Subjects With Chronic Genotype 4 Hepatitis C Infection
The purpose of this study is to evaluate the activity and safety of telaprevir on Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 4, alone or in combination with standard therapy, that is, pegylated-interferon-alfa-2a and ribavirin in treatment-naive (never been treated before with antiretroviral therapy) participants.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a Phase 2a, partially-blind, randomized (study drug assigned by chance) and multiple-dose study to evaluate the activity and safety of telaprevir on HCV early viral kinetics in treatment-naive participants who are chronically infected with HCV Genotype 4. The study consists of 4 parts: Screening period (6-week); Investigational Treatment period (consisting of 2-week treatment with telaprevir or telaprevir+standard treatment or placebo); Standard Treatment period (consists of 46 or 48-week standard treatment); and Follow-up period (24-week).
The activity of telaprevir will be evaluated by early viral kinetic parameters along with viral response and pharmacokinetic assessments during the investigational treatment phase.
Participants' safety will be monitored throughout the study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria: - Participant has chronic Genotype 4 Hepatitis C infection
- Plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) level greater than 10,000 International unit per milliliter (IU/mL) at Screening
- Participant never received treatment for HCV
- Participant was to be in good health (besides HCV infection), in the opinion of the Investigator, judged on the basis of medical history and physical examination (including vital signs and screening electrocardiogram [ECG]), with any chronic medical conditions under stable medical control
- Participant had to be willing to refrain from the concomitant use of any medications or substances Exclusion Criteria: - Participants with history or evidence of cirrhosis or history of suspicion of alcohol, barbiturate, or amphetamine recreational or narcotic drug use, which in the Investigator's opinion would compromise the participant's safety and/or compliance with study procedures
- Participant has human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBV) co-infection
- Female participants who are pregnant, or planning to become pregnant, or breastfeeding, and partners of female participants who are pregnant or breastfeeding
- Participant has hypersensitivity to tartrazine
- Participant had participated in any clinical trial for an investigational drug within 90 days before drug administration or participated in more than 2 drug studies in the last 12 months
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telaprevir and then Pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin
Telaprevir 750 milligram (mg) tablet will be administered three times a day orally for 2 weeks and after that pegylated-interferon-alfa-2a (180 microgram [mcg] subcutaneous injection [injected under the skin by way of a needle], once weekly) and ribavirin (1000-1200 mg as oral tablet daily) will be administered from Week 2 to 50.
|
Telaprevir 750 milligram (mg) tablet will be administered three times a day orally for 2 weeks.
Pegylated-interferon-alfa-2a (180 microgram [mcg] subcutaneous injection, once weekly) will be administered from Week 1 to Week 48 or 50.
Ribavirin (1000-1200 mg as oral tablet daily) will be administered from Week 1 to Week 48 or 50.
|
|
Kísérleti: Telaprevir+Pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin
Telaprevir 750 mg tablet will be administered three times a day orally for 2 weeks along with pegylated-interferon-alfa-2a (180 mcg subcutaneous injection, once weekly) and ribavirin (1000-1200 mg as oral tablet daily), from Week 1 to 48.
|
Telaprevir 750 milligram (mg) tablet will be administered three times a day orally for 2 weeks.
Pegylated-interferon-alfa-2a (180 microgram [mcg] subcutaneous injection, once weekly) will be administered from Week 1 to Week 48 or 50.
Ribavirin (1000-1200 mg as oral tablet daily) will be administered from Week 1 to Week 48 or 50.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo+Pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin
Matching placebo tablet to telaprevir will be administered three times a day orally for 2 weeks along with pegylated-interferon-alfa 2a (180 mcg subcutaneous injection, once weekly) and ribavirin (1000-1200 mg as oral tablet daily), from Week 1 to 48.
|
Pegylated-interferon-alfa-2a (180 microgram [mcg] subcutaneous injection, once weekly) will be administered from Week 1 to Week 48 or 50.
Ribavirin (1000-1200 mg as oral tablet daily) will be administered from Week 1 to Week 48 or 50.
Matching placebo tablet to telaprevir was administered three times a day orally for 2 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Levels at Day 15
Időkeret: Baseline and Day 15
|
The plasma HCV RNA levels were used to assess the antiviral activity which included viral response as either undetectable HCV RNA (that is no HCV target was detected in the plasma sample) or less than 25 International unit per milliliter (IU/mL) of HCV RNA (that is Plasma sample contained HCV RNA at a concentration below the limit of quantification [LLOQ=25 IU/mL] of the viral load assay).
Plasma HCV RNA levels were measured using the COBAS TaqMan HCV test Version 2.0.
This assay used real-time reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) methodology.
|
Baseline and Day 15
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Viral Response (Undetectable HCV RNA)
Időkeret: Day 15 up to EOT (Week 48/50 or early discontinuation)
|
Viral response was either defined as having undetectable HCV RNA (that is, no HCV RNA was detected in the participants' plasma samples) or less than 25 IU/mL HCV RNA from Day 15 up to end of treatment (EOT), that is Week 48/50 or early discontinuation.
In Week x/y, where, x represents time frame for Telaprevir+Pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin and Placebo+Pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin and; y represents time frame for Telaprevir and Pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin treatment group.
|
Day 15 up to EOT (Week 48/50 or early discontinuation)
|
|
Median Time to First Viral Response (Undetectable HCV RNA)
Időkeret: Up to Week 48/50
|
Time to first viral response (Undetectable HCV RNA) is defined as the number of days since the start of study medication until first time negative HCV RNA level that is less than 25 IU/mL was detected.
|
Up to Week 48/50
|
|
Number of Participants With Viral Breakthrough (Detectable HCV RNA)
Időkeret: Day 8, Day 12, Day 15, Week 24/26 and Week 36/38
|
Viral breakthrough was defined as having a confirmed increase greater than 1 log 10 in HCV RNA level from the lowest level reached, or a confirmed level of HCV RNA greater than 100 IU/mL in participants whose HCV RNA had previously become undetectable [less than 25 IU/mL]).
In Week x/y, where, x represents time frame for Telaprevir+pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin and Placebo+pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin and y represents time frame for Telaprevir and then Pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin treatment group.
|
Day 8, Day 12, Day 15, Week 24/26 and Week 36/38
|
|
Percentage of Participants With Sustained Viral Response (SVR)
Időkeret: Week 12 and 24 after the last dose of study medication
|
Sustained viral response was defined as having undetectable HCV RNA at EOT (Week 48/50 or early discontinuation) and no confirmed detectable HCV RNA levels between EOT and 12 weeks (SVR12) and 24 weeks (SVR24) after the last dose of study medication.
|
Week 12 and 24 after the last dose of study medication
|
|
Percentage of Participants With Relapse
Időkeret: Week 24 after EOT (Week 48/50 or early discontinuation)
|
Relapse was defined as having confirmed detectable HCV RNA during the 24-week follow-up period in participants who had undetectable HCV RNA at EOT (Week 48/50 or early discontinuation).
Participants who dropped out between 24-week follow-up after EOT were not evaluated for relapse.
|
Week 24 after EOT (Week 48/50 or early discontinuation)
|
|
Area Under the Serum Concentration-Time Curve (AUC)
Időkeret: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 1 and 15
|
The AUC is a measure of the serum concentration-time curve, calculated by the lin-up/log-down method.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 1 and 15
|
|
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Telaprevir
Időkeret: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 1 and 15
|
The Cmax is the maximum observed serum concentration, which was measured at Day 1 and 15 for telaprevir and then pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (reference) and telaprevir+pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (test).
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 1 and 15
|
|
Pre-Dose Serum Concentration (C[0h]) of Telaprevir
Időkeret: 0 hour (pre-dose) at Day 15
|
The C(0h) is the pre-dose serum concentration of telaprevir and then pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (reference) and telaprevir+pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (test).
|
0 hour (pre-dose) at Day 15
|
|
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Telaprevir on Day 15
Időkeret: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 15
|
The Cmin is the minimum serum concentration between 0 hour and τ (τ=dosing interval) of telaprevir and then pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (reference) and telaprevir+pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (test).
Cmin on Day 15 is reported here.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 15
|
|
Time to Reach the Maximum Serum Concentration (Tmax) of Telaprevir
Időkeret: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 1 and 15
|
The tmax is the time to reach maximum observed serum concentration of telaprevir and then pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (reference) and pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (test).
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 1 and 15
|
|
Average Steady-State Serum Concentration (Css,av) of Telaprevir
Időkeret: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 1 and 15
|
The Average steady-state serum concentration (Css,av) was calculated by AUC/τ at steady-state (τ=dosing interval) of telaprevir and then pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (reference) and telaprevir+pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (test).
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 1 and 15
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR013714
- VX-950-TiDP24-C210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .