Az Alprazolam 3 mg ER tabletták relatív biohasznosulási vizsgálata éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Demográfiai szűrés: A vizsgálatba kiválasztott összes önkéntes egészséges férfi és nő, aki az adagolás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb. A súlytartomány nem haladhatja meg a ± 20%-ot magasságra és testalkatra vonatkozóan, a Felnőttek kívánatos súlyai ​​– 1983 Metropolitan Magas and Súly táblázat szerint.
• Szűrési eljárások: Minden önkéntesnek az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül kell elvégeznie a szűrési folyamatot. A szűrési értékeléshez és a HIV-ellenanyag-meghatározáshoz szükséges hozzájárulási dokumentumokat minden potenciális résztvevő felülvizsgálja, megvitatja és aláírja a szűrési eljárások teljes körű végrehajtása előtt.
• A szűrés magában foglalja az általános megfigyeléseket, a fizikális vizsgálatot, a demográfiai adatokat, az orvosi és gyógyszeres anamnézist, az elektrokardiogramot, a vérnyomást és a pulzusszámot, a légzésszámot és a hőmérsékletet. A fizikális vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri, a gyomor-bélrendszeri, a légzőrendszer és a központi idegrendszer értékelését.

• A szűrővizsgálati klinikai laboratóriumi eljárások a következőket tartalmazzák:

  • HEMATOLÓGIA: hematokrit, hemoglobin, fehérvérsejtszám különbséggel; Vvt-szám, vérlemezkeszám
  • KLINIKAI KÉMIAI: szérum kreatinin, BUN, glükóz, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, összbilirubin, összfehérje és alkalikus foszfatáz;
  • HIV antitest és hepatitis B felületi antigén szűrések;
  • Vizeletvizsgálat: mérőpálcával, mikroszkópos vizsgálat, ha a mérőpálca pozitív; és.
  • VIZELET GYÓGYSZER-SZŰRÉS: etil-alkohol, amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain metabolitok, opiátok és fenciklidin.
  • SZÉRUM TERHESSÉGI SCREEN (csak női önkéntesek)
  • FSH (a posztmenopauzás állapot ellenőrzésére; csak női önkéntesek)

• Ha nő és:

  • legalább 1 éve posztmenopauzában van, és a szérum FSH-szintje ≥ 30 mIU/ml; vagy
  • műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).

Kizárási kritériumok:

• Önkéntesek, akiknek a közelmúltban kábítószer- vagy alkoholfüggősége vagy visszaélése volt.
• Önkéntesek, akiknél a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)et érintő klinikailag jelentős rendellenesség vagy pszichiátriai betegség (az orvosi vizsgáló meghatározása szerint) szenved.
• Azok az önkéntesek, akiknek klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek az elfogadott referencia-tartományon, és ha az újbóli vizsgálat megerősíti, klinikailag jelentősnek tekintendő.
• Önkéntesek, akik pozitív hepatitis B felületi antigént, hepatitis C antitestet vagy HIV antitestet mutatnak be.
• Az önkéntesek pozitív kábítószer-visszaélési szűrést mutattak, amikor átvizsgálták ezt a vizsgálatot.
• Női önkéntesek, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak be.
• Önkéntes női, akik jelenleg szoptatnak.
• Önkéntesek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció(k) fordult elő alprazolámra vagy rokon gyógyszerekre.
• Önkéntesek, akiknek kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel, beleértve a gyógyszerallergiát is.
• Önkéntesek, akik klinikailag jelentős betegségben szenvedtek az I. periódus adagolását megelőző 4 hét során (az orvosi vizsgáló megállapítása szerint).
• Önkéntesek, akik jelenleg dohánytermékeket használnak.
• Önkéntesek, akik az I. periódusú adagolást megelőző 28 napban olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a máj gyógyszer-metabolizmusát.
• Önkéntesek, akik 150 ml-nél nagyobb véradásról számoltak be az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjanak vért.
• Önkéntesek, akik plazmát adtak (pl. plazmaferézis) az I. periódusú adagolást megelőző 14 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjon plazmát.
• Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 14 napban bármilyen szisztémás vényköteles gyógyszert szedtek.