Исследование относительной биодоступности алпразолама в таблетках 3 мг ER натощак

Критерии включения:

• Демографический скрининг: все добровольцы, отобранные для этого исследования, будут здоровыми мужчинами и женщинами в возрасте 18 лет и старше на момент введения дозы. Диапазон веса не будет превышать ± 20% для роста и телосложения в соответствии с таблицей желаемого веса для взрослых - 1983 г. в столичной таблице роста и веса.
• Процедуры скрининга: каждый доброволец завершит процесс скрининга в течение 28 дней до введения дозы в период I. Документы о согласии как на скрининговую оценку, так и на определение антител к ВИЧ будут рассмотрены, обсуждены и подписаны каждым потенциальным участником до полного выполнения процедур скрининга.
• Скрининг будет включать в себя общие наблюдения, медицинский осмотр, демографические данные, историю болезни и лекарств, электрокардиограмму, кровяное давление в положении сидя и частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру. Физическое обследование будет включать, но не ограничиваться этим, оценку сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем.

• Клинические лабораторные процедуры скрининга будут включать:

  • ГЕМАТОЛОГИЯ: гематокрит, гемоглобин, количество лейкоцитов с дифференциалом; Количество эритроцитов, количество тромбоцитов
  • КЛИНИЧЕСКАЯ ХИМИЯ: креатинин сыворотки, АМК, глюкоза, АСТ (ГОТ), АЛТ (ГПТ), альбумин, общий билирубин, общий белок и щелочная фосфатаза;
  • скрининг на антитела к ВИЧ и поверхностный антиген гепатита В;
  • АНАЛИЗ МОЧИ: с помощью тест-полоски, микроскопическое исследование, если тест-полоска положительна; и.
  • ЭКРАН НА НАРКОТИКИ В МОЧЕ: этиловый спирт, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, метаболиты кокаина, опиаты и фенциклидин.
  • СЫВОРОТОЧНЫЙ ЭКРАН НА БЕРЕМЕННОСТЬ (только женщины-добровольцы)
  • ФСГ (для подтверждения постменопаузального статуса; только женщины-добровольцы)

• Если женщина и:

  • находится в постменопаузе не менее одного года и имеет уровень ФСГ в сыворотке ≥ 30 мМЕ/мл; или
  • хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

• Добровольцы с недавней историей зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Добровольцы с клинически значимым заболеванием, затрагивающим сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психические заболевания (по определению медицинского следователя).
• Добровольцы, у которых значения клинических лабораторных анализов выходят за пределы принятого референтного диапазона и подтверждаются при повторном обследовании, считаются клинически значимыми.
• Добровольцы демонстрируют положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
• Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга для этого исследования.
• Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
• Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
• Добровольцы с аллергическими реакциями на алпразолам или родственные препараты в анамнезе.
• Добровольцы с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
• Добровольцы с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до дозирования периода I (по решению медицинского исследователя).
• Добровольцы, которые в настоящее время употребляют табачные изделия.
• Добровольцы, которые принимали какие-либо лекарственные препараты, которые, как известно, вызывают или ингибируют метаболизм лекарственных препаратов в печени в течение 28 дней до дозирования периода I.
• Добровольцы, которые сообщают о сдаче более 150 мл крови в течение 28 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
• Добровольцы, сдавшие плазму (например, плазмафереза) в течение 14 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
• Добровольцы, сообщающие о приеме любого исследуемого препарата в течение 28 дней до введения дозы в период I.
• Добровольцы, сообщающие о приеме каких-либо системных лекарств, отпускаемых по рецепту, за 14 дней до дозирования периода I.