Fotodinamikus terápia (PDT) vizsgálata a kolangiokarcinóma palliációjára (PDT)
2015. június 1. frissítette: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
Fotodinamikus terápia nem reszekálható kolangiokarcinóma palliációjához A multicentrikus, nyílt, randomizált, kontrollált III. fázisú próba
Ez a kutatás egy fázis III. kettős karú, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát (ERCP) és a stentelést plusz fotodinamikus terápiát (PDT) hasonlítja össze a nem reszekálható kolangiokarcinómában szenvedő felnőtt betegek ERCP-vel végzett stentelésével.
A vizsgálat célja a fotodinamikus terápia (PDT) hatékonyságának vizsgálata a nem reszekálható cholangiocarcinomában szenvedő betegek túlélési idejének növelésében, valamint a PDT hatásának felmérése mind a kolesztázisra, mind az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a fotodinamikus terápia (PDT) hatékonyságának vizsgálata a nem reszekálható cholangiocarcinomában szenvedő betegek túlélési idejének növelésében, valamint a PDT hatásának felmérése mind a kolesztázisra, mind az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlotteville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy idősebb
- A betegnél nem reszekálható cholangiocarcinomát diagnosztizáltak, amint azt CT-vel a felvételt követő 30 napon belül állapították meg, és a CT a bizmuttumor stádiumát a következőképpen mutatja: IIIa, IIIb, IV (bizmuttumor I. és II. stádium nem vehet részt)
A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- A beteg INR ≤ 2 a kezelést követő 30 napon belül
- A beteg vérlemezkeszáma > 50 000/cmm a kezelést követő 30 napon belül
- A beteg abszolút neutrofilszáma (ANC) > 1500/cmm a kezelést követő 30 napon belül
- A beteg kreatininszintje ≤ 3 mg/dl a kezelést követő 30 napon belül
- A páciens képes megérteni és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, valamint írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A betegnél több mint 3 hónapja cholangiocarcinomát diagnosztizáltak
- A betegnek bármilyen áttétes betegsége van
- A beteg akut porfiriában szenved
- A neurológiai vagy bőrtüneteket mutató alanyok delta-aminolevulinsav- és porfobilinogén-adagolási teszteknek vetik alá a vizelet súlyosságát.
- A beteg terhes (a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a regisztráció előtt, és bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati terápia során)
- A betegnek egyidejű, nem szolid rosszindulatú daganata van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ERCP és PDT
Endoszkópos retrográd cholangio pancreatográfia (ERCP) és stentelés fotodinamikus dinamikus terápiás ERCP-vel és PDT-vel kombinálva
|
A fotodinamikus terápia egy új terápiás megközelítés, amely kifejezetten a neoplasztikus sejteket célozza meg.
Ezt a terápiát más daganatok esetében is alkalmazták helyi kezelésként, és egy fényérzékenyítő szer intravénás beadását foglalja magában, majd a hatóanyag aktiválását meghatározott hullámhosszú, nem termikus fénnyel történő megvilágítással, ami sejthalálhoz vezet közvetlen citotoxicitás és ischaemiás nekrózis miatt.
A citotoxicitás egyenesen arányos a szöveti oxigénellátással.
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia és stentelés.
|
|
Aktív összehasonlító: ERCP egyedül
Endoszkópos retrográd Cholangio Pancreatography (ERCP) önmagában stenttel
|
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia és stentelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden csoportban összehasonlítják a túlélési időt, valamint az egyes kezelési karok hatását a kolesztázisra és a HRQoL-ra
Időkeret: 2,4 év
|
2,4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Kahaleh, MD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13898
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .