- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00907413
Fotodynamisk terapi (PDT) studie för palliation av kolangiokarcinom (PDT)
Fotodynamisk terapi för palliation av inoperabelt kolangiokarcinom En multicenter, öppen etikett, randomiserad, kontrollerad fas III-studie
Denna forskningsstudie är en fas III dubbelarmad, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och stentning plus fotodynamisk terapi (PDT) kontra ERCP med enbart stentning hos vuxna patienter med icke-operabelt kolangiokarcinom.
Studiens mål är att undersöka effekten av fotodynamisk terapi (PDT) för att öka överlevnadstiden för patienter med inoperabelt kolangiokarcinom och att bedöma effekten av PDT på både kolestas och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlotteville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre
- Patienten diagnostiseras med icke-resekterbart kolangiokarcinom, som fastställts med CT inom 30 dagar efter inskrivningen och CT visar vismuttumörstadiet som: IIIa, IIIb, IV (vismuttumörstadium I och II är inte berättigade att delta)
Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
- Patientens INR ≤ 2 inom 30 dagar efter behandling
- Patientens blodplättar > 50 000/cmm inom 30 dagar efter behandling
- Patientens absoluta neutrofilantal (ANC) > 1 500/cm inom 30 dagar efter behandling
- Patientens kreatinin ≤ 3 mg/dL inom 30 dagar efter behandling
- Patienten har förmågan att förstå och är villig att följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienten diagnostiserades med kolangiokarcinom för mer än 3 månader sedan
- Patienten har någon metastaserande sjukdom
- Patienten har akut porfyri
- Försökspersoner som uppvisar neurologiska eller kutana symtom kommer att genomgå urinära delta-aminolevulinsyra- och porfobilinogendoseringstest för att fastställa svårighetsgraden.
- Patienten är gravid (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före registrering och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studieterapi)
- Patienten har en samtidig icke solid malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ERCP och PDT
Endoskopisk retrograd cholangio pankreatografi (ERCP) och stentning i kombination med fotodynamisk dynamisk terapi ERCP och PDT
|
Fotodynamisk terapi är ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt som specifikt riktar sig till neoplastiska celler.
Denna terapi har använts i andra tumörer som en lokal behandling och involverar intravenös administrering av ett fotosensibiliserande medel följt av aktivering av medlet genom belysning med icke-termiskt ljus av en specifik våglängd, vilket resulterar i celldöd från direkt cytotoxicitet och ischemisk nekros.
Cytotoxicitet är direkt proportionell mot vävnadssyresättning.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi och stentning.
|
Aktiv komparator: Enbart ERCP
Endoskopisk retrograd cholangio pankreatografi (ERCP) med enbart stenting
|
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi och stentning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överlevnadstid i varje grupp kommer att jämföras såväl som effekt av varje behandlingsarm på kolestas och HRQoL
Tidsram: 2,4 år
|
2,4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michel Kahaleh, MD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13898
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom
-
ServierAktiv, inte rekryterandeCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom MetastaserandeJapan
-
Halozyme TherapeuticsAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk | Gallblåsan AdenocarcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av, Thailand
-
RedHill Biopharma LimitedAvslutadKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatiskFörenta staterna
-
RedHill Biopharma LimitedTillgängligtKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk
-
AIO-Studien-gGmbHServierAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Kolangiokarcinom i gallblåsan | Cholangiocarcinom Metastaserande | Cholangiocarcinoma AvanceratTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; AstraZeneca; Sirtex MedicalRekryteringKolangiokarcinom | Gallgångscancer | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom Metastaserande | Metastatisk intrahepatisk kolangiokarcinomFörenta staterna
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.RekryteringCholangiocarcinom MetastaserandeKina
-
West China HospitalRekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
-
Tongji HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Chinese Cooperative Group of Liver Cancer (CCGLC)RekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
-
3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på ERCP och fotodynamisk terapi
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
Women's College HospitalHar inte rekryterat ännuPremenstruell dysforisk störning | Premenstruell exacerbation av humörstörningar
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, inte rekryterandePediatrisk ätningsstörning, kronisk | Pediatrisk matningsdysfunktion, akutFörenta staterna