Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi (PDT) studie för palliation av kolangiokarcinom (PDT)

1 juni 2015 uppdaterad av: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Fotodynamisk terapi för palliation av inoperabelt kolangiokarcinom En multicenter, öppen etikett, randomiserad, kontrollerad fas III-studie

Denna forskningsstudie är en fas III dubbelarmad, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och stentning plus fotodynamisk terapi (PDT) kontra ERCP med enbart stentning hos vuxna patienter med icke-operabelt kolangiokarcinom.

Studiens mål är att undersöka effekten av fotodynamisk terapi (PDT) för att öka överlevnadstiden för patienter med inoperabelt kolangiokarcinom och att bedöma effekten av PDT på både kolestas och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiens mål är att undersöka effekten av fotodynamisk terapi (PDT) för att öka överlevnadstiden för patienter med inoperabelt kolangiokarcinom och att bedöma effekten av PDT på både kolestas och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlotteville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är 18 år eller äldre
  • Patienten diagnostiseras med icke-resekterbart kolangiokarcinom, som fastställts med CT inom 30 dagar efter inskrivningen och CT visar vismuttumörstadiet som: IIIa, IIIb, IV (vismuttumörstadium I och II är inte berättigade att delta)
  • Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • Patientens INR ≤ 2 inom 30 dagar efter behandling
    • Patientens blodplättar > 50 000/cmm inom 30 dagar efter behandling
    • Patientens absoluta neutrofilantal (ANC) > 1 500/cm inom 30 dagar efter behandling
    • Patientens kreatinin ≤ 3 mg/dL inom 30 dagar efter behandling
  • Patienten har förmågan att förstå och är villig att följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienten diagnostiserades med kolangiokarcinom för mer än 3 månader sedan
  • Patienten har någon metastaserande sjukdom
  • Patienten har akut porfyri
  • Försökspersoner som uppvisar neurologiska eller kutana symtom kommer att genomgå urinära delta-aminolevulinsyra- och porfobilinogendoseringstest för att fastställa svårighetsgraden.
  • Patienten är gravid (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före registrering och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studieterapi)
  • Patienten har en samtidig icke solid malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERCP och PDT
Endoskopisk retrograd cholangio pankreatografi (ERCP) och stentning i kombination med fotodynamisk dynamisk terapi ERCP och PDT
Fotodynamisk terapi är ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt som specifikt riktar sig till neoplastiska celler. Denna terapi har använts i andra tumörer som en lokal behandling och involverar intravenös administrering av ett fotosensibiliserande medel följt av aktivering av medlet genom belysning med icke-termiskt ljus av en specifik våglängd, vilket resulterar i celldöd från direkt cytotoxicitet och ischemisk nekros. Cytotoxicitet är direkt proportionell mot vävnadssyresättning.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi och stentning.
Aktiv komparator: Enbart ERCP
Endoskopisk retrograd cholangio pankreatografi (ERCP) med enbart stenting
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi och stentning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnadstid i varje grupp kommer att jämföras såväl som effekt av varje behandlingsarm på kolestas och HRQoL
Tidsram: 2,4 år
2,4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Kahaleh, MD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 13898

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på ERCP och fotodynamisk terapi

3
Prenumerera