Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carboplatin, Paclitaxel, and Everolimus in Treating Patients With Previously Untreated Cancer of Unknown Primary

2017. február 16. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Study of Carboplatin (CBDCA), Paclitaxel (TAXOL), and Everolimus (RAD001) in Previously Untreated Patients With Measurable Disease With Cancer of Unknown Primary (CUP)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Everolimus may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well carboplatin given together with paclitaxel and everolimus works in treating patients with previously untreated cancer of unknown primary.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the response rate in patients with previously untreated cancer of unknown primary treated with the combination of carboplatin, paclitaxel, and everolimus.

Secondary

  • Assess time to progression, overall survival, duration of response, and time to treatment failure in patients treated with this regimen.
  • Determine adverse events of this regimen in these patients.
  • Perform descriptive correlative studies to determine response of specific tumor types, identified by the Origin-FFPE test, to this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive carboplatin IV over 30 minutes and paclitaxel IV over 3 hours on day 1. Patients also receive oral everolimus once daily on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients' tumor tissue samples from the most recent biopsy are analyzed for correlative studies, including gene expression profiling by Origin-FFPE test.

After completion of study therapy, patients are followed up every 3 months until disease progression, and then every 6 months for up to 3 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Egyesült Államok, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Egyesült Államok, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Egyesült Államok, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

  • Histological confirmation of metastatic adenocarcinoma, poorly differentiated non-small cell carcinoma, or poorly differentiated squamous carcinoma
  • Adequate FFPE tissue or re-biopsy planned after registration but prior to treatment
  • Measurable disease as defined; for patients having only lesions measuring at least 1 cm to =< 2 cm must use spiral computed tomography (CT) imaging for both pre- and post-treatment tumor assessments; disease that has received prior radiation (performed for palliative reasons) cannot be used for measurable disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9.0 g/dL
  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/uL
  • Platelet count >= 100,000/uL
  • Total bilirubin =< upper limits of normal (ULN); if liver metastases are present, total bilirubin =< 2 x ULN
  • Aspartate aminotransferase (AST) =< 2.5 x ULN; if liver metastases are present, AST =< 5 x ULN
  • Creatinine =< 1.25 x ULN; if > 1.25 x ULN calculated creatinine clearance must be >= 60 ml/min
  • Negative pregnancy test done =< 7 days prior to registration, for women of childbearing potential only
  • Provide informed written consent
  • Willingness to return to NCCTG enrolling institution for follow-up
  • Willingness to abstain from eating grapefruit or drinking grapefruit juice for the duration of the study

Exclusion Criteria

  • Any of the following:

    • Pregnant women
    • Nursing women
    • Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception; note: adequate contraception must be used throughout the trial and for 8 weeks after the last dose of RAD001, by both sexes
  • Co-morbid systemic illnesses or other severe concurrent disease which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of safety and toxicity of the prescribed regimens

  • History of any of the following:

    • Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive
    • Known prior/current history of hepatitis related to hepatitis B or hepatitis C

  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to the following:

    • Ongoing or active infection (acute or chronic)
    • Symptomatic congestive heart failure
    • Unstable angina pectoris
    • Cardiac arrhythmia
    • Severely impaired lung function
    • Uncontrolled diabetes as defined by fasting serum glucose > 1.5 x ULN (note: optimal glycemic control should be achieved before starting trial therapy)
    • Liver disease such as cirrhosis or severe hepatic impairment
    • Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Receiving any other investigational agent which would be considered as a treatment for the primary neoplasm =< 4 weeks prior to registration
  • Other active malignancy =< 5 years prior to registration; EXCEPTIONS: non-melanotic skin cancer or carcinoma-in-situ of the cervix; NOTE: if there is a history of prior malignancy, they must not be receiving other specific treatment for their cancer
  • Untreated brain metastases; NOTE: patients with treated, stable brain metastases for at least 12 weeks prior to study entry are eligible for enrollment
  • Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001 (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome or small bowel resection)
  • Active, bleeding diathesis
  • Receiving chronic, systemic treatment with corticosteroids or another immunosuppressive agent; topical or inhaled corticosteroids are allowed
  • Currently on enzyme inducing anti-convulsants (EIACs) or other strong inducers or strong inhibitors of cytochrome P450, family 3, subfamily A, polypeptide 4 (CYP3A4)
  • Current use of warfarin (Coumadin); EXCEPTION: current use of low-molecular weight heparin is allowed
  • Known to be HIV positive
  • Inoculated with live attenuated vaccines =< 2 weeks prior to registration; note: close contact with those who have received attenuated live vaccines should be avoided during treatment with everolimus; examples of live vaccines include intranasal influenza, measles, mumps, rubella, oral polio, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), yellow fever, varicella and TY21a typhoid vaccines
  • =< 4 weeks from major surgery; note: for this study, diagnostic laparoscopy (without other intervention) and/or biopsies (needle aspirate, core biopsy, open biopsy, etc.) are not considered major surgery

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment (carboplatin, paclitaxel, and everolimus)
Patients receive carboplatin IV over 30 minutes and paclitaxel IV over 3 hours on day 1. Patients also receive everolimus PO QD on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Drog: paklitaxel
Adott IV
Drog: karboplatin
Adott IV
Drog: everolimusz
Adott PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Confirmed Tumor Responses
Időkeret: First 6 Cycles of treatment (an average of 6 months)

Confirmed tumor response was defined to be either a complete response (CR) or partial response (PR) noted as the objective status on 2 consecutive evaluations at least 4 weeks apart.

Response was defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria:

  • Complete Response (CR): disappearance of all target lesions;
  • Partial Response (PR) 30% decrease in sum of longest diameter of target lesions;
First 6 Cycles of treatment (an average of 6 months)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival
Időkeret: Time from registration to death or last follow-up (up to 3 years)
Overall survival was defined as the time from study enrollment to the time of death from any cause or last follow-up.
Time from registration to death or last follow-up (up to 3 years)
Progression-free Survival
Időkeret: Time from registration to the disease progression or death (up to 3 years)
The progression-free survival (PFS) was defined as the time from date of registration to the documentation of disease progression or death as a result of any cause, whichever comes first.
Time from registration to the disease progression or death (up to 3 years)
Duration of Response
Időkeret: Up to 3 years
Duration of response was defined for all evaluable participants who have achieved an objective response as the date at which the participant's objective status is first noted to be either CR or PR to the date progression is documented.
Up to 3 years
Time to Treatment Failure
Időkeret: Up to 3 years
Time to treatment failure was defined to be the time from the date of registration to the date at which the participant is removed from treatment due to progression, adverse events, or refusal.
Up to 3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Matthew P. Goetz, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCTG-N0871
  • NCI-2011-01926 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000643361 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel