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Carboplatin, Paclitaxel, and Everolimus in Treating Patients With Previously Untreated Cancer of Unknown Primary

2017年2月16日 更新者:Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Study of Carboplatin (CBDCA), Paclitaxel (TAXOL), and Everolimus (RAD001) in Previously Untreated Patients With Measurable Disease With Cancer of Unknown Primary (CUP)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Everolimus may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well carboplatin given together with paclitaxel and everolimus works in treating patients with previously untreated cancer of unknown primary.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the response rate in patients with previously untreated cancer of unknown primary treated with the combination of carboplatin, paclitaxel, and everolimus.

Secondary

  • Assess time to progression, overall survival, duration of response, and time to treatment failure in patients treated with this regimen.
  • Determine adverse events of this regimen in these patients.
  • Perform descriptive correlative studies to determine response of specific tumor types, identified by the Origin-FFPE test, to this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive carboplatin IV over 30 minutes and paclitaxel IV over 3 hours on day 1. Patients also receive oral everolimus once daily on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients' tumor tissue samples from the most recent biopsy are analyzed for correlative studies, including gene expression profiling by Origin-FFPE test.

After completion of study therapy, patients are followed up every 3 months until disease progression, and then every 6 months for up to 3 years.

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

  • Histological confirmation of metastatic adenocarcinoma, poorly differentiated non-small cell carcinoma, or poorly differentiated squamous carcinoma
  • Adequate FFPE tissue or re-biopsy planned after registration but prior to treatment
  • Measurable disease as defined; for patients having only lesions measuring at least 1 cm to =< 2 cm must use spiral computed tomography (CT) imaging for both pre- and post-treatment tumor assessments; disease that has received prior radiation (performed for palliative reasons) cannot be used for measurable disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9.0 g/dL
  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/uL
  • Platelet count >= 100,000/uL
  • Total bilirubin =< upper limits of normal (ULN); if liver metastases are present, total bilirubin =< 2 x ULN
  • Aspartate aminotransferase (AST) =< 2.5 x ULN; if liver metastases are present, AST =< 5 x ULN
  • Creatinine =< 1.25 x ULN; if > 1.25 x ULN calculated creatinine clearance must be >= 60 ml/min
  • Negative pregnancy test done =< 7 days prior to registration, for women of childbearing potential only
  • Provide informed written consent
  • Willingness to return to NCCTG enrolling institution for follow-up
  • Willingness to abstain from eating grapefruit or drinking grapefruit juice for the duration of the study

Exclusion Criteria

  • Any of the following:

    • Pregnant women
    • Nursing women
    • Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception; note: adequate contraception must be used throughout the trial and for 8 weeks after the last dose of RAD001, by both sexes
  • Co-morbid systemic illnesses or other severe concurrent disease which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of safety and toxicity of the prescribed regimens
  • History of any of the following:

    • Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive
    • Known prior/current history of hepatitis related to hepatitis B or hepatitis C
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to the following:

    • Ongoing or active infection (acute or chronic)
    • Symptomatic congestive heart failure
    • Unstable angina pectoris
    • Cardiac arrhythmia
    • Severely impaired lung function
    • Uncontrolled diabetes as defined by fasting serum glucose > 1.5 x ULN (note: optimal glycemic control should be achieved before starting trial therapy)
    • Liver disease such as cirrhosis or severe hepatic impairment
    • Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Receiving any other investigational agent which would be considered as a treatment for the primary neoplasm =< 4 weeks prior to registration
  • Other active malignancy =< 5 years prior to registration; EXCEPTIONS: non-melanotic skin cancer or carcinoma-in-situ of the cervix; NOTE: if there is a history of prior malignancy, they must not be receiving other specific treatment for their cancer
  • Untreated brain metastases; NOTE: patients with treated, stable brain metastases for at least 12 weeks prior to study entry are eligible for enrollment
  • Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001 (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome or small bowel resection)
  • Active, bleeding diathesis
  • Receiving chronic, systemic treatment with corticosteroids or another immunosuppressive agent; topical or inhaled corticosteroids are allowed
  • Currently on enzyme inducing anti-convulsants (EIACs) or other strong inducers or strong inhibitors of cytochrome P450, family 3, subfamily A, polypeptide 4 (CYP3A4)
  • Current use of warfarin (Coumadin); EXCEPTION: current use of low-molecular weight heparin is allowed
  • Known to be HIV positive
  • Inoculated with live attenuated vaccines =< 2 weeks prior to registration; note: close contact with those who have received attenuated live vaccines should be avoided during treatment with everolimus; examples of live vaccines include intranasal influenza, measles, mumps, rubella, oral polio, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), yellow fever, varicella and TY21a typhoid vaccines
  • =< 4 weeks from major surgery; note: for this study, diagnostic laparoscopy (without other intervention) and/or biopsies (needle aspirate, core biopsy, open biopsy, etc.) are not considered major surgery

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Treatment (carboplatin, paclitaxel, and everolimus)
Patients receive carboplatin IV over 30 minutes and paclitaxel IV over 3 hours on day 1. Patients also receive everolimus PO QD on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
与えられた IV
与えられた IV
与えられたPO

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Confirmed Tumor Responses
時間枠:First 6 Cycles of treatment (an average of 6 months)

Confirmed tumor response was defined to be either a complete response (CR) or partial response (PR) noted as the objective status on 2 consecutive evaluations at least 4 weeks apart.

Response was defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria:

  • Complete Response (CR): disappearance of all target lesions;
  • Partial Response (PR) 30% decrease in sum of longest diameter of target lesions;
First 6 Cycles of treatment (an average of 6 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival
時間枠:Time from registration to death or last follow-up (up to 3 years)
Overall survival was defined as the time from study enrollment to the time of death from any cause or last follow-up.
Time from registration to death or last follow-up (up to 3 years)
Progression-free Survival
時間枠:Time from registration to the disease progression or death (up to 3 years)
The progression-free survival (PFS) was defined as the time from date of registration to the documentation of disease progression or death as a result of any cause, whichever comes first.
Time from registration to the disease progression or death (up to 3 years)
Duration of Response
時間枠:Up to 3 years
Duration of response was defined for all evaluable participants who have achieved an objective response as the date at which the participant's objective status is first noted to be either CR or PR to the date progression is documented.
Up to 3 years
Time to Treatment Failure
時間枠:Up to 3 years
Time to treatment failure was defined to be the time from the date of registration to the date at which the participant is removed from treatment due to progression, adverse events, or refusal.
Up to 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Matthew P. Goetz, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月16日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

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パクリタキセルの臨床試験

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