Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oral Aripiprazole Open-Label Rollover Study

2013. július 29. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

An Open- Label Rollover Study for Subjects With Schizophrenia Completing ABILIFY® (Aripiprazole) Clinical Study 31-03-241

The purpose of this study is to test the long-term safety and tolerability of oral aripiprazole in adolescent patients with schizophrenia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Study Site
      • Mendoza, Argentína
        • Study Site
  • Horvátország
      • Split, Horvátország
        • Study Site
  • India
      • Hyderabad, India
        • Study Site
      • Ludhiana, India
        • Study Site
      • Mumbai, India
        • Study Site
      • Tamilnadu, India
        • Study Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Study Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Study Site
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció
        • Study Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Study Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Study Site
      • Novi Sad, Szerbia
        • Study Site
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Study Site
      • Kiev, Ukrajna
        • Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a confirmed Axis I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) diagnosis of schizophrenia who must have completed Otsuka study 31-03-241 (NCT00102518) treatment of adolescent subjects with schizophrenia

Exclusion Criteria:

  • Patients with a co-morbid serious, uncontrolled systemic illness
  • Patients with a significant risk of committing suicide

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oral Aripiprazole
Flexible dose of oral aripiprazole between 5 mg and 30 mg once daily for 72 months.
Drog: Aripiprazole
Flexible dose between 5 mg and 30 mg Aripiprazole tablets.
Más nevek:
  • ABILIFY®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuation Due to AEs and Deaths
Időkeret: Up to 72 months

An AE was defined as any new medical problem, or exacerbation of an existing problem, experienced by a subject. Change in clinical relevance (severity increased) was entered as a new AE in the current trial. Abnormal laboratory test findings were considered AEs if, in the opinion of the investigator, they represented an abnormal (clinically significant) change from baseline for that individual subject.

An AE was considered serious if it was fatal; life-threatening; persistently or significantly disabling or incapacitating; required in-patient hospitalization or prolonged hospitalization; a congenital anomaly/birth defect; or other medically significant event that, based upon appropriate medical judgment, may have jeopardized the subject and may have required medical or surgical intervention.

Additional information about Adverse Events can be found in the Adverse Event section.
Up to 72 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Clinical Global Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
Időkeret: Baseline, Last Visit (Up to 72 Months)

The rater or investigator answered the following question:

"Considering your total clinical experience with this particular population, how mentally ill is the patient at this time?" Response choices included: 0=not assessed; 1=normal (not at all ill); 2=borderline mentally ill; 3=mildly ill; 4=moderately ill; 5=markedly ill; 6=severely ill; 7=among the most extremely ill patients. A negative change from Baseline indicated improvement
Baseline, Last Visit (Up to 72 Months)
Number of Participants With Clinical Significant Laboratory Tests
Időkeret: Baseline, Up to 72 Months

Blood was collected for Fasting clinical laboratory tests (serum chemistry and hematology) at Baseline, Months 12, 24, 36, 48, 60, and 72 and were analyzed at a central laboratory.

Clinically significant values are defined as the following:

Bilirubin, total ≥ 2.0 mg/dL. Creatine phosphokinase > 500 U/L for participants 13-17 years or 3 times the upper limit of normal for participants ≥ 18 years [Reference Range (0 to 190 IU/L (females) and 0 to 235 IU/L (males)].

Eosinophils ≥ 10 %. Hematocrit < 30 % for participants 13-17 years old or ≥ 18 year old participants female ≤ 32 % and a 3 point decrease from baseline or male ≤ 37 % and a 3 point decrease from baseline.

Hemoglobin female ≤ 9.5 g/dL or male ≤ 11.5 g/dL. Prolactin > 1 times the upper limit of normal [Reference range: 2 to 18 ng/mL (males) and 3 to 30 ng/mL (females)].
Baseline, Up to 72 Months
Number of Participants With Clinically Significant Heart Rate
Időkeret: Baseline, Up to 72 months
Heart rate was measured at Baseline and at each visit supine (lying on the back) and standing. A heart rate increase is an increase of ≥ 15 beats per minute (bpm) compared to Baseline. A heart rate decrease is a decrease of ≥ 15 bpm compared to Baseline.
Baseline, Up to 72 months
Number of Participants With Clinically Significant Blood Pressure
Időkeret: Baseline, Up to 72 months

Systolic and Diastolic blood pressure was measured at Baseline and at all visits supine (lying on the back) and standing.

Systolic increase was an increase of ≥ 20 mm Hg compared to Baseline and systolic decrease was a decrease of ≥ 20 mm Hg compared to Baseline.

A diastolic increase was an increase of ≥ 15 mm Hg compared to Baseline and a diastolic decrease was a decrease of ≥ 15 mm Hg compared to Baseline.
Baseline, Up to 72 months
Number of Participants With Clinically Abnormal Changes in Electrocardiograms (ECGs) Evaluations
Időkeret: Baseline, Up to 72 months

A 12-lead ECG was recorded at Baseline, Months 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72. Three readings taken 5 minutes were read by a central ECG reading service and averaged.

Clinically significant ECGs were defined as:

Sinus Bradycardia: ≤ 50 beats per minute (bpm), decrease of ≥ 15 bpm from Baseline.

Supraventricular premature beat: ≥ 2 per 10 seconds, increase from Baseline. Ventricular premature beat: ≥ 1 per 10 seconds, increase from Baseline. Right bundle branch block: present. Other intraventricular block: QRS ≥ 0.10 seconds for age 13-17 years or QRS ≥ 0.11 seconds for age ≥ 18 years, an increase of ≥ 0.02 seconds from Baseline.

Symmetrical T-wave inversion: present. QTcB (QT interval corrected Bazett's formula), QTcF (QT interval corrected Fridericia's formula), QTcN (QT corrected FDA Neuropharmacology Division formula), QTcE (QT corrected fractional exponent correction method: ≥ 420 msec for age 13-17 years or ≥ 450 msec for age ≥ 18 years, ≥ 10 % increase from Baseline.
Baseline, Up to 72 months
Number of Participants Showing Significant Weight Gain or Loss
Időkeret: Baseline, Up to 72 months
Weight was measured at Baseline, Months 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, and 72. A clinically significant weight gain was defined as a ≥ 7 % increase from Baseline. A clinically significant Weight loss was defined as a ≥ 7% decrease from Baseline.
Baseline, Up to 72 months
Number of Participants Experiencing Suicidal Ideation or Suicidal Behavior Based on Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: Baseline, Up to 72 months
The C-SSRS consisted of a baseline evaluation (completed at the first scheduled visit upon approval of protocol Amendment 3) that assessed the lifetime experience of the participant with suicide events and suicidal ideation and a post-baseline evaluation at each visit that focused on suicidality since the last trial visit. Some questions are yes/no and some are on a scale of 1 (low severity) to 5 (high severity). The number of participants experiencing suicidal ideation or suicidal behavior is reported.
Baseline, Up to 72 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-05-243

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel