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Oral Aripiprazole Open-Label Rollover Study

29 de julho de 2013 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

An Open- Label Rollover Study for Subjects With Schizophrenia Completing ABILIFY® (Aripiprazole) Clinical Study 31-03-241

The purpose of this study is to test the long-term safety and tolerability of oral aripiprazole in adolescent patients with schizophrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Study site
      • Mendoza, Argentina
        • Study site
  • Croácia
      • Split, Croácia
        • Study site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Study site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Study site
      • St.Petersburg, Federação Russa
        • Study site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Study site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Study site
      • Novi Sad, Sérvia
        • Study site
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Study site
      • Kiev, Ucrânia
        • Study site
  • Índia
      • Hyderabad, Índia
        • Study site
      • Ludhiana, Índia
        • Study site
      • Mumbai, Índia
        • Study site
      • Tamilnadu, Índia
        • Study site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a confirmed Axis I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) diagnosis of schizophrenia who must have completed Otsuka study 31-03-241 (NCT00102518) treatment of adolescent subjects with schizophrenia

Exclusion Criteria:

  • Patients with a co-morbid serious, uncontrolled systemic illness
  • Patients with a significant risk of committing suicide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oral Aripiprazole
Flexible dose of oral aripiprazole between 5 mg and 30 mg once daily for 72 months.
Medicamento: Aripiprazole
Flexible dose between 5 mg and 30 mg Aripiprazole tablets.
Outros nomes:
  • ABILIFY®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuation Due to AEs and Deaths
Prazo: Up to 72 months

An AE was defined as any new medical problem, or exacerbation of an existing problem, experienced by a subject. Change in clinical relevance (severity increased) was entered as a new AE in the current trial. Abnormal laboratory test findings were considered AEs if, in the opinion of the investigator, they represented an abnormal (clinically significant) change from baseline for that individual subject.

An AE was considered serious if it was fatal; life-threatening; persistently or significantly disabling or incapacitating; required in-patient hospitalization or prolonged hospitalization; a congenital anomaly/birth defect; or other medically significant event that, based upon appropriate medical judgment, may have jeopardized the subject and may have required medical or surgical intervention.

Additional information about Adverse Events can be found in the Adverse Event section.
Up to 72 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Clinical Global Impression Severity of Illness (CGI-S) Score
Prazo: Baseline, Last Visit (Up to 72 Months)

The rater or investigator answered the following question:

"Considering your total clinical experience with this particular population, how mentally ill is the patient at this time?" Response choices included: 0=not assessed; 1=normal (not at all ill); 2=borderline mentally ill; 3=mildly ill; 4=moderately ill; 5=markedly ill; 6=severely ill; 7=among the most extremely ill patients. A negative change from Baseline indicated improvement
Baseline, Last Visit (Up to 72 Months)
Number of Participants With Clinical Significant Laboratory Tests
Prazo: Baseline, Up to 72 Months

Blood was collected for Fasting clinical laboratory tests (serum chemistry and hematology) at Baseline, Months 12, 24, 36, 48, 60, and 72 and were analyzed at a central laboratory.

Clinically significant values are defined as the following:

Bilirubin, total ≥ 2.0 mg/dL. Creatine phosphokinase > 500 U/L for participants 13-17 years or 3 times the upper limit of normal for participants ≥ 18 years [Reference Range (0 to 190 IU/L (females) and 0 to 235 IU/L (males)].

Eosinophils ≥ 10 %. Hematocrit < 30 % for participants 13-17 years old or ≥ 18 year old participants female ≤ 32 % and a 3 point decrease from baseline or male ≤ 37 % and a 3 point decrease from baseline.

Hemoglobin female ≤ 9.5 g/dL or male ≤ 11.5 g/dL. Prolactin > 1 times the upper limit of normal [Reference range: 2 to 18 ng/mL (males) and 3 to 30 ng/mL (females)].
Baseline, Up to 72 Months
Number of Participants With Clinically Significant Heart Rate
Prazo: Baseline, Up to 72 months
Heart rate was measured at Baseline and at each visit supine (lying on the back) and standing. A heart rate increase is an increase of ≥ 15 beats per minute (bpm) compared to Baseline. A heart rate decrease is a decrease of ≥ 15 bpm compared to Baseline.
Baseline, Up to 72 months
Number of Participants With Clinically Significant Blood Pressure
Prazo: Baseline, Up to 72 months

Systolic and Diastolic blood pressure was measured at Baseline and at all visits supine (lying on the back) and standing.

Systolic increase was an increase of ≥ 20 mm Hg compared to Baseline and systolic decrease was a decrease of ≥ 20 mm Hg compared to Baseline.

A diastolic increase was an increase of ≥ 15 mm Hg compared to Baseline and a diastolic decrease was a decrease of ≥ 15 mm Hg compared to Baseline.
Baseline, Up to 72 months
Number of Participants With Clinically Abnormal Changes in Electrocardiograms (ECGs) Evaluations
Prazo: Baseline, Up to 72 months

A 12-lead ECG was recorded at Baseline, Months 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72. Three readings taken 5 minutes were read by a central ECG reading service and averaged.

Clinically significant ECGs were defined as:

Sinus Bradycardia: ≤ 50 beats per minute (bpm), decrease of ≥ 15 bpm from Baseline.

Supraventricular premature beat: ≥ 2 per 10 seconds, increase from Baseline. Ventricular premature beat: ≥ 1 per 10 seconds, increase from Baseline. Right bundle branch block: present. Other intraventricular block: QRS ≥ 0.10 seconds for age 13-17 years or QRS ≥ 0.11 seconds for age ≥ 18 years, an increase of ≥ 0.02 seconds from Baseline.

Symmetrical T-wave inversion: present. QTcB (QT interval corrected Bazett's formula), QTcF (QT interval corrected Fridericia's formula), QTcN (QT corrected FDA Neuropharmacology Division formula), QTcE (QT corrected fractional exponent correction method: ≥ 420 msec for age 13-17 years or ≥ 450 msec for age ≥ 18 years, ≥ 10 % increase from Baseline.
Baseline, Up to 72 months
Number of Participants Showing Significant Weight Gain or Loss
Prazo: Baseline, Up to 72 months
Weight was measured at Baseline, Months 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, and 72. A clinically significant weight gain was defined as a ≥ 7 % increase from Baseline. A clinically significant Weight loss was defined as a ≥ 7% decrease from Baseline.
Baseline, Up to 72 months
Number of Participants Experiencing Suicidal Ideation or Suicidal Behavior Based on Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Baseline, Up to 72 months
The C-SSRS consisted of a baseline evaluation (completed at the first scheduled visit upon approval of protocol Amendment 3) that assessed the lifetime experience of the participant with suicide events and suicidal ideation and a post-baseline evaluation at each visit that focused on suicidality since the last trial visit. Some questions are yes/no and some are on a scale of 1 (low severity) to 5 (high severity). The number of participants experiencing suicidal ideation or suicidal behavior is reported.
Baseline, Up to 72 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31-05-243

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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