Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Improving Muscle for Functional Independence Trial (I'MFIT)

2018. július 30. frissítette: Wake Forest University
Aging is associated with declines in muscle strength, power, and overall functional ability that lead to disability and loss of independence. Furthermore, the existing high prevalence of obesity in the elderly is greatly exacerbating these aging-related declines in function. To date, regular exercise, especially resistance exercise, is the only known treatment to consistently improve muscle function and perhaps delay the onset of disability. However, not all individuals experience the same magnitude of benefit from a given exercise stimulus, and accumulating data show that obesity limits muscle adaptations to chronic exercise.Therefore, the proposed study is designed to determine the effects of caloric restriction on improvements in skeletal muscle function in response to RT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Design Overview:

This is a 5-month randomized trial in 130 older, overweight or obese, sedentary men and women. Phase 1 involves recruitment and screening followed by baseline research testing (Phase 2). Next, subjects will be randomly assigned to one of two 5-month treatments (Phase 3): RT intervention alone (RT) or to an RT with caloric restriction (RT+CR) intervention. Subjects will return for visits the completion of their 5 month intervention. A subset of participants (n=30) will return for an 18 month follow up.

Interventions:

Resistance training+ Caloric Restriction:Participants assigned to RT+CR group will be instructed to follow a hypocaloric diet (-600 kcal/d) for 20 weeks, as well as the resistance training program noted below.In addition, all participants will be provided with a daily calcium (1200 mg/d) and vitamin D (800 IU/d) supplement.The intervention will incorporate meal replacements, nutrition education, and lifestyle behavior modifications.

Resistance training: The maximal weight that can be lifted with correct form in a single repetition (1RM) will be used to prescribe intensity. Strength testing will be repeated every 4 wks and the training loads adjusted so that they are consistent with the 70% 1RM goal. Participants will exercise 3 d/wk on Nautilus resistance machines, under the supervision of two exercise leaders who are trained in basic life support and in emergency management procedures. All exercise will take place at Wake Forest University's Department of Health and Exercise Science Clinical Research Center (CRC). Participants will exercise in small groups which will allow a rotation/rest between machines and enhance the social environment. Heart rate and blood pressure will be measured before and after each session. Subjects will warm-up by walking or cycling for 5 minutes at a slow pace followed by large muscle flexibility exercises. The interventionists will ensure that participants adjust the equipment appropriate to their body size and complete the exercises with correct form. Training sessions will end with a cool-down by walking or cycling for 5 minutes at a slow pace followed by light stretching.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • BMI=27-34.9 kg/m2
  • No resistance training for past 6 mos
  • Normal cognitive function (MMSE >24)
  • No contraindications for participation in weight loss or resistance exercise including severe arthritis or musculoskeletal disorders, knee or hip replacement or spinal surgery in past year
  • No broken bones in the past 6 months
  • Able to provide own transportation to study visits and intervention
  • Not involved in any other research study and not undergoing physical therapy
  • Not dependent on a cane or walker

Exclusion Criteria:

  • Weight loss or gain (±5%) in past 6 months
  • Body mass >136 kg (DXA limit)
  • Current smoker (No nicotine within past year) or evidence of alcohol or drug abuse
  • Insulin dependent or uncontrolled diabetes (FBG >140 mg/dL)
  • Uncontrolled hypertension (BP>180/100 mmHg)
  • Abnormal kidney function or liver blood tests
  • Past or current cardiovascular disease, including uncontrolled angina or dysrhythmia, hypertrophic cardiomyopathy, congestive heart failure, PAD, stroke, history of myocardial infarction, use of defibrillator or major heart surgery, or deep vein thrombosis or pulmonary embolus
  • Past or current respiratory disease (requiring steroid treatment or supplemental oxygen)
  • Past or current clinical diagnoses of neurological or hematological disease
  • Use of any medications that could influence study variables (growth/steroid hormones, prescription anti-inflammatory medications, or beta blockers, Coumadin or any other blood thinner, including Plavix, Ticid, and Aggrenox)
  • Cancer requiring treatment in past 2 years, except non-melanoma skin cancers
  • Clinically evident edema or anemia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. Resistance Training
3 d/wk resistance training
Viselkedési: Resistance Training
3 d/wk resistance training
Más nevek:
  • RT
  • Nautilus resistance machines
Kísérleti: 2. Resistance Training + Diet
Resistance training plus caloric restriction
Viselkedési: Resistance Training + Diet
3 d/w resistance training plus 600 kcal/d deficit
Más nevek:
  • RT+CR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Skeletal muscle function (muscle quality and muscle power) and overall physical function (SPPB score)
Időkeret: 5 month study with baseline and 5 and 18 month follow up assessment visits
5 month study with baseline and 5 and 18 month follow up assessment visits

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
single-fiber contractile force and power, intramyocellular lipid (IMCL), muscle gene and protein expression of interleukin-6 (IL-6) and tumor necrosis factor alpha.
Időkeret: baseline and 5 and 18-month follow-up
baseline and 5 and 18-month follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00009098

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

All data will be made available upon email request to the study PI and upon completion of a data-sharing agreement. This agreement will require that data be used only for research purposes, that no attempts be made to identify individual patients, that the data will be kept secure, that the user will not distribute the data to other researchers, that the user will return the files or destroy them once the project is completed, and that the user will acknowledge the data source. All data files will be de-identified. In addition, variables that could permit linkages to individual research participants and variables that could lead to deductive disclosure of the identity of individual subjects will be removed or recoded. We will create a link on our website that describes our study and the data available for data sharing with descriptions.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel