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Improving Muscle for Functional Independence Trial (I'MFIT)

30 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University
Aging is associated with declines in muscle strength, power, and overall functional ability that lead to disability and loss of independence. Furthermore, the existing high prevalence of obesity in the elderly is greatly exacerbating these aging-related declines in function. To date, regular exercise, especially resistance exercise, is the only known treatment to consistently improve muscle function and perhaps delay the onset of disability. However, not all individuals experience the same magnitude of benefit from a given exercise stimulus, and accumulating data show that obesity limits muscle adaptations to chronic exercise.Therefore, the proposed study is designed to determine the effects of caloric restriction on improvements in skeletal muscle function in response to RT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design Overview:

This is a 5-month randomized trial in 130 older, overweight or obese, sedentary men and women. Phase 1 involves recruitment and screening followed by baseline research testing (Phase 2). Next, subjects will be randomly assigned to one of two 5-month treatments (Phase 3): RT intervention alone (RT) or to an RT with caloric restriction (RT+CR) intervention. Subjects will return for visits the completion of their 5 month intervention. A subset of participants (n=30) will return for an 18 month follow up.

Interventions:

Resistance training+ Caloric Restriction:Participants assigned to RT+CR group will be instructed to follow a hypocaloric diet (-600 kcal/d) for 20 weeks, as well as the resistance training program noted below.In addition, all participants will be provided with a daily calcium (1200 mg/d) and vitamin D (800 IU/d) supplement.The intervention will incorporate meal replacements, nutrition education, and lifestyle behavior modifications.

Resistance training: The maximal weight that can be lifted with correct form in a single repetition (1RM) will be used to prescribe intensity. Strength testing will be repeated every 4 wks and the training loads adjusted so that they are consistent with the 70% 1RM goal. Participants will exercise 3 d/wk on Nautilus resistance machines, under the supervision of two exercise leaders who are trained in basic life support and in emergency management procedures. All exercise will take place at Wake Forest University's Department of Health and Exercise Science Clinical Research Center (CRC). Participants will exercise in small groups which will allow a rotation/rest between machines and enhance the social environment. Heart rate and blood pressure will be measured before and after each session. Subjects will warm-up by walking or cycling for 5 minutes at a slow pace followed by large muscle flexibility exercises. The interventionists will ensure that participants adjust the equipment appropriate to their body size and complete the exercises with correct form. Training sessions will end with a cool-down by walking or cycling for 5 minutes at a slow pace followed by light stretching.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 79 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • BMI=27-34.9 kg/m2
  • No resistance training for past 6 mos
  • Normal cognitive function (MMSE >24)
  • No contraindications for participation in weight loss or resistance exercise including severe arthritis or musculoskeletal disorders, knee or hip replacement or spinal surgery in past year
  • No broken bones in the past 6 months
  • Able to provide own transportation to study visits and intervention
  • Not involved in any other research study and not undergoing physical therapy
  • Not dependent on a cane or walker

Exclusion Criteria:

  • Weight loss or gain (±5%) in past 6 months
  • Body mass >136 kg (DXA limit)
  • Current smoker (No nicotine within past year) or evidence of alcohol or drug abuse
  • Insulin dependent or uncontrolled diabetes (FBG >140 mg/dL)
  • Uncontrolled hypertension (BP>180/100 mmHg)
  • Abnormal kidney function or liver blood tests
  • Past or current cardiovascular disease, including uncontrolled angina or dysrhythmia, hypertrophic cardiomyopathy, congestive heart failure, PAD, stroke, history of myocardial infarction, use of defibrillator or major heart surgery, or deep vein thrombosis or pulmonary embolus
  • Past or current respiratory disease (requiring steroid treatment or supplemental oxygen)
  • Past or current clinical diagnoses of neurological or hematological disease
  • Use of any medications that could influence study variables (growth/steroid hormones, prescription anti-inflammatory medications, or beta blockers, Coumadin or any other blood thinner, including Plavix, Ticid, and Aggrenox)
  • Cancer requiring treatment in past 2 years, except non-melanoma skin cancers
  • Clinically evident edema or anemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1. Resistance Training
3 d/wk resistance training
Comportamental: Resistance Training
3 d/wk resistance training
Outros nomes:
  • RT
  • Nautilus resistance machines
Experimental: 2. Resistance Training + Diet
Resistance training plus caloric restriction
Comportamental: Resistance Training + Diet
3 d/w resistance training plus 600 kcal/d deficit
Outros nomes:
  • RT+CR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Skeletal muscle function (muscle quality and muscle power) and overall physical function (SPPB score)
Prazo: 5 month study with baseline and 5 and 18 month follow up assessment visits
5 month study with baseline and 5 and 18 month follow up assessment visits

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
single-fiber contractile force and power, intramyocellular lipid (IMCL), muscle gene and protein expression of interleukin-6 (IL-6) and tumor necrosis factor alpha.
Prazo: baseline and 5 and 18-month follow-up
baseline and 5 and 18-month follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00009098

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

All data will be made available upon email request to the study PI and upon completion of a data-sharing agreement. This agreement will require that data be used only for research purposes, that no attempts be made to identify individual patients, that the data will be kept secure, that the user will not distribute the data to other researchers, that the user will return the files or destroy them once the project is completed, and that the user will acknowledge the data source. All data files will be de-identified. In addition, variables that could permit linkages to individual research participants and variables that could lead to deductive disclosure of the identity of individual subjects will be removed or recoded. We will create a link on our website that describes our study and the data available for data sharing with descriptions.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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