Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Surveillance for Adverse Events Following Influenza Immunization

2012. augusztus 15. frissítette: Gaston De Serres, PHAC/CIHR Influenza Research Network

Active Surveillance of Adverse Events Following Immunization Among Healthcare Workers Immunized With the Influenza Vaccine

Influenza vaccines are continuously modified to adjust to the virus antigenic shifts or drifts, and its safety profile may vary. While generally considered safe, influenza vaccines have been associated in the past with increases in cases of Guillain-Barré syndrome (1976) and with oculorespiratory syndrome in 2001. Last year, with the vaccination against the pH1N1, an increase of allergic-like reactions was observed.

Passive surveillance is collecting notifications of adverse events (AE) on the whole population but the sensitivity of this system is not high and its timeliness is not necessarily optimal. Last year, with the new pandemic Influenza vaccine the investigators piloted a web-based active surveillance of a large number of health care workers (HCW) vaccinated with the new adjuvanted monovalent pH1N1 influenza vaccine (Arepanrix® GSK, Canada). Because healthcare workers (HCW) constituted a well-defined group with general good health and received the Influenza vaccine in priority, this group of people was well suited for monitoring the safety of the influenza vaccine. For this study, 6242 HCW were recruited in three different sites (5183 were from Quebec). A total of 468 events (local reactions, fever, systemic reactions, gastrointestinal and respiratory problems) were reported by 430 HCW. 80% of the HCW recruited completed at least one of the three surveys and 52% responded to all questionnaires. During this surveillance, the investigators didn't have unexpected findings but this active surveillance of adverse events among healthcare workers would have been effective enough to rapidly detect adverse events occurring at a rate ≥ 1 per 200 vaccinees. For this year the investigators want to expand the surveillance to more sites and more participants to be able to detect AE occurring at rates ≥ 1 per 500 vaccinees, and to increase the response rate to all three surveys in participants.

The main objective of this project is to estimate in HCW vaccinated against influenza the frequency of adverse events of sufficient severity to cause work absenteeism or medical consultation.

This year the network will include 5 Canadian hospitals (Quebec City, Vancouver, Toronto, Halifax, + another one ) with a total enrollment of >10 000 HCW. This should allow us to detect AE occurring at a rate of ≥ 1 per 500 vaccinees.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7645

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - BC Children's and Women's Hospital, Vancouver
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - University of British Columbia,
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Canadian Center for Vaccinology, Halifax
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - The Ottawa General Hospital,
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Mount Sinai Hospital, Toronto
- Quebec
  - Québec, Quebec, Kanada, G1V 4V2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
    - Centre Hospitalier et Universitaire de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The active surveillance was conducted in five Canadian hospitals participating in the Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes for Health Research-Influenza Research Network (PCIRN): Quebec City, Toronto, Halifax, Vancouver (2 sites), Ottawa and Sherbrooke. Healthcare workers immunized in these institutions were offered to participate in a web-based active surveillance of vaccine safety.

Leírás

Inclusion Criteria:

To be a healthcare worker from one of the seven Canadian Hospitals participating in the Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes for Health Research-Influenza Research Network (PCIRN): Quebec City, Toronto, Halifax, Vancouver, Ottawa and Sherbrooke.
To have been immunized with the influenza vaccine 2010
To have an email address
To be 18 years old and older
To have sign the consent form

Exclusion Criteria:

Pregnant women

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
BC Children's and Women's Hospital, Vancouver.
University of British Columbia, Vancouver.
Health care workers in Halifax
Health care workers from CHUQ hospitals
Health care workers from Toronto
Centre hospitalier et universitaire de Sherbrooke
The Ottawa General Hospital, Ottawa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Number of Participants Who Had Experienced a New Health Problem or the Worsening of an Existing Health Condition That Resulted in a Medical Consultation Időkeret: at day 8 and 29	at day 8 and 29
Number of Participants Who Had Experienced a New Health Problem or the Worsening of an Existing Health Condition That Resulted in Work Absenteeism. Időkeret: day 8 and 29	day 8 and 29

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PHAC/CIHR Influenza Research Network

Együttműködők

University of British Columbia

GlaxoSmithKline

CHU de Quebec-Universite Laval

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

The Ottawa Hospital

Mount Sinai Hospital, Canada

Laval University

IWK Health Centre

Institut National en Santé Publique du Québec

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

De Serres G, Gariepy MC, Coleman B, Rouleau I, McNeil S, Benoit M, McGeer A, Ambrose A, Needham J, Bergeron C, Grenier C, Sleigh K, Kallos A, Ouakki M, Ouhoummane N, Stiver G, Valiquette L, McCarthy A, Bettinger J; PHAC-CIHR influenza Research Network (PCIRN). Short and long-term safety of the 2009 AS03-adjuvanted pandemic vaccine. PLoS One. 2012;7(7):e38563. doi: 10.1371/journal.pone.0038563. Epub 2012 Jul 3.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak