Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Ketamine as an Antidepressant

2013. február 20. frissítette: Colleen Loo, The University of New South Wales

Recently, interest has emerged in the use of ketamine as an antidepressant. Recent placebo-controlled clinical trials administering a single dose and an open label trial giving repeated doses shown that ketamine is markedly superior to placebo at reducing depression, including in treatment-resistant patients, and that its antidepressant effects have a very rapid onset.

This clinical study consists of two phases. In Phase I, participants who satisfy inclusion criteria will receive ketamine at variable doses (0.1mg/kg-0.5mg/kg) or a placebo (saline, or 0.01mg/kg midazolam) once a week over up to 6 weeks. If participants qualify for Phase II, they will receive repeated sessions of ketamine at variable doses over three weeks. During both phases, mood, psychiatric, and neuropsychological outcomes will be measured.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This clinical study consists of two phases. In Phase I, participants will receive variable doses of intravenous, intramuscular, or subcutaneous ketamine (0.1-0.5mg/kg) or placebo (saline, or 0.01mg/kg midazolam) weekly for up to 6 consecutive weeks. Prior to receiving ketamine/placebo, participants' mood and psychiatric symptoms will be assessed. Once they have received their treatment, mood, psychiatric side effects, ketamine blood levels, heart rate, blood pressure and biomarkers will be assessed. Mood and cognitive performance be assessed again after 4 hours. Finally, mood will also be assessed the next day.

Some participants may be eligible to continue to Phase II. In this phase, participants will receive doses of ketamine approximately weekly for up to 6 months. During this phase, participants' mood, psychiatric, biomarkers and cognitive outcomes will be assessed.

The purpose of the trial is to investigate the antidepressant and safety effects of using ketamine as a treatment in depression.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Toborzás
        • Wesley Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Satisfy DSM-IV-TR criteria for Major Depressive Episode
  • 18 years or over
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, rapid cycling bipolar disorder, or current psychotic symptoms
  • Known sensitivity or contraindication to ketamine
  • Recent drug abuse
  • Pregnant

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change from baseline on depression rating scales
Időkeret: Before, 4 hours after, and 24 hours after ketamine session
Before, 4 hours after, and 24 hours after ketamine session

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Psychiatric side effects (BPRS, CADSS) and memory tests
Időkeret: Cognitive battery done before and after 3 weeks; side effects measured immediately before and 4 hours after each ketamine session in both phases.
Cognitive battery done before and after 3 weeks; side effects measured immediately before and 4 hours after each ketamine session in both phases.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of New South Wales

Együttműködők

Wesley Mission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP MD, University of New South Wales

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC 10409

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív epizód

Klinikai vizsgálatok a Ketamine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel