- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01576159
A szérum porc oligomer mátrix fehérjeszintje 12 hét különböző gyakorlatok után
A mechanikai terhelés hatása a sportgyakorlatok során az emberi ízületi porcok degradációjára
A fizikai gyakorlatok akut hatásai az ízületi porc deformációs viselkedésére és a porc oligomer mátrix fehérje (COMP) változásaira határozottak. A fitnesz gyakorlatoknak az ízületi porcok funkcionális adaptációjára gyakorolt pozitív hatását azonban nem igazolták. Ezért ebben a párhuzamos csoportos, randomizált kontrollvizsgálatban a kutatók azt a hipotézist tesztelték, hogy megfelelő mennyiségű és kellő hatású fizikai gyakorlat serkentheti a az ízületi porc funkcionális viselkedése.
A kutatók 44 egészséges férfi fizikai edzettségi szintjét értékelték, vérmintájukat pedig 30 perces gyaloglás előtt, közvetlenül utána és 0,5 órával utána vették. Ezt követően a résztvevőket a futás, a kerékpározás, az úszás és a kontrollcsoportokba osztották be. A 12 hetes beavatkozás végén ugyanazokat a mérési eljárásokat alkalmaztuk. A statisztikai adatokhoz vegyes ismételt mérésű ANOVA-tervet használtunk. (A bizonyítékok szintje: 2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés
Egy prospektív, párhuzamos csoportos randomizált kontroll vizsgálatot terveztek. A Mustafa Kemal Egyetem (MKU) Etikai Tanácsa jóváhagyta a tanulmányt (B.30.2.MKU.0.01.01.00/255). A vizsgálat pontos természetét elmagyarázták a résztvevőknek, és írásos beleegyezésük aláírására kérték őket. A teszteket a Közel-Kelet Műszaki Egyetem Orvosi Központjában, Ankarában, Törökországban végezték 2008 januárja és júniusa között. A független változók a csoportok (n=4) és az idő (n=2) voltak. A függő változó a szérum porc oligomer mátrix fehérje (COMP) szintje volt, amelyet az edzés három fázisában mértek: az edzés előtt (regeneráció), közvetlenül az edzés után (fáradtság) és 30 perccel az edzés után (regeneráció). A résztvevőket a beavatkozási időszak előtt és végén a következő teszteknek vetették alá: testtömeg-index (BMI), izokinetikus lábizom-erő, maximális oxigénfogyasztás (VO2max) és szérum COMP szint.
Résztvevők
115 jelentkező jelentkezett önként, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban. A jogosultsági szűrést a felvételi kritériumok szerint végeztük. A 104 jogosult jelentkező közül 48 egészséges, mozgásszegény, 18 és 25 év közötti férfi egyetemista (Mage = 21,8±1,9) egyszerű rajz alapján választották ki. A vizsgálat azonban 44 résztvevővel fejeződött be, 4 lemorzsolódás miatt. A résztvevőket véletlenszerűen osztották be 1:1:1:1 arányban párhuzamos csoportokba, három gyakorlatcsoportba (úszás, kerékpározás és futás) és egy kontrollcsoportba. A véletlenszerű kiosztás érdekében minden résztvevő kapott egy, a kutatók számára ismeretlen számot, amelyet egy papírra írtak, majd kihúztak egy dobozból, amely lehetővé tette az egyének beosztását a kontroll- és a gyakorlatcsoportokba. A kiindulási vérmintákat -80°C-on tároltuk, és nem elemeztük a résztvevők kiosztása során. A kérdőíves felmérés alapján a kizárási kritériumok a következők voltak: osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy egyéb gyulladásos ízületi betegség, intraartikuláris szteroid injekció, a térd 15°-nál nagyobb eltolódása (varus/valgus) és közelmúltban (hat hónapon belül) történt törés az alsó végtag. Az aktív sportolók és a korábbi sportmúlttal rendelkező önkéntesek nem szerepeltek. Az intervenciós időszakban egy résztvevőt kizártak a vizsgálatból hirtelen fellépő vesebetegség miatt, egy másik pedig úgy döntött, hogy visszalép a további részvételtől. Ezenkívül két résztvevőt kizártak a vizsgálatból a biokémiai elemzések előtt, mivel a futócsoportból egy alany nem teljesítette az edzéseken való részvétel 75%-os minimális követelményét, és a kontrollcsoportból egy alany nem teljesítette az utóteszteket. A résztvevők leíró adatait a.
Beavatkozások
Az első mérések után a résztvevőket véletlenszerűen és egyenlő arányban osztották be az úszó, a futás, a kerékpározás és a kontroll csoportba. Minden gyakorlatcsoport napi 40 perces edzéseken vett részt heti három napon, 12 héten keresztül. Minden edzés 5 perces bemelegítéssel kezdődött, majd egy fő 30 perces gyakorlattal folytatódott az egyéni célpulzus-tartományban (a pulzustartalék 60-70%-a), majd öt perces lehűléssel fejeződött be. Az egyéni célpulzus-zónát az American College of Sport Medicines gyakorlati tesztelésére és felírására vonatkozó irányelvek [1] szerint határozták meg. Úszógyakorlatok, amelyek elülső kúszóúszásból és rúgó gyakorlatokból állnak. A fő sorozatok során a résztvevők elöl-kúszó úszást hajtottak végre egyéni pulzuszónájukban, amelyet a Karvonen-képlet [2] határoz meg. A kerékpárosok percenként 60-80 ismétlést (RPM) végeztek egy ergométeren (Monark E 834, Varberg, Svédország), amelyet egyénenként beállítottak a célpulzus-zóna fenntartása érdekében. A futócsoport résztvevői 1,5%-os dőlésszögű futópadon gyakoroltak. A futópad sebességét az egyéni pulzuszóna szerint határoztuk meg. A 12 hetes edzés során a pulzustartalék (HRR) állandó volt (60-70%), miközben a sebesség az egyéni fejlődésnek megfelelően nőtt. A kontrollcsoport egyedeit arra utasították, hogy a beavatkozás 12 hete alatt semmilyen szervezett vagy strukturált gyakorlatban ne vegyenek részt.
Fizikai és élettani mérések
A testtömegindexet a testtömeg és a magasság négyzetének arányaként számították ki (Heyward és Stolarczyk 1996). A VO2max-ot a szabványos Bruce Protokoll (Bruce, Kusumi & Hosmer 1973) segítségével mérték egy Jager LE 200 CE (Hochberg, Németország) futópadon. A méréseket a VIASYS Healthcare ergospirometriai vonallal, a MasterScreen CPX (Wuerzburg, Németország) készülékkel végeztük. Az eredményeket ml/kg/perc egységben adtuk meg (oxigén milliliter/testtömeg-kilogramm/perc). Az izokinetikus négyfejű izomerőt Biodex System Dynamometer (Biodex Medical Inc, Shirley, NY) készülékkel rögzítettük. A résztvevőket kényelmes pozícióba helyezték, amely lehetővé tette a térd korlátlan mozgását a 90 fokos hajlítástól a végkiegészítésig egy kerékpár-ergométeren, és öt perc bemelegítést kértek, amikor is megnyújtották a végtagjaikat. A tesztkísérletek előtt a résztvevőket arra utasították, hogy maximális erőfeszítéseiket hajtsák végre. Ezután öt izokinetikus koncentrikus térdhajlítást és 60°/s-os extenziót rögzítettünk domináns lábaikkal. Ezt követően megmértük a maximális nyomaték/testtömeg arányt (PT/BW).
Vérmintavételi és enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálati (ELISA) eljárások
A vérvételi eljárásokat Mundermann et al. [3]. A résztvevőket arra kérték, hogy a kísérlet előtt 48 órával korlátozzák fizikai aktivitásukat. A kísérlet napján a résztvevők az ébredés után egy órán belül elkészítették a reggelit, a kísérlet pedig két-három órával a reggeli után kezdődött. Ezenkívül a résztvevőket közvetlenül a kísérlet előtt 15 percig egy széken ültették. Öt milliliteres vérmintákat vett egy okleveles kutatónővér ugyanabból az antecubitalis vénából közvetlenül a 30 perces gyaloglás előtt, közvetlenül után és 0,5 órával azután. A tesztprotokoll gyaloglási gyakorlata során a résztvevők 5 km/h tempóval sétáltak egy futópadon, 1,5%-os dőlésszöggel. A sétagyakorlat után a résztvevők 30 percig ültek egy irodai széken, és pihenésre kérték őket.
A vérminta vételi és tárolási eljárásait korábban leírták [4]. A vénás vérmintákat a vena mediana cubitii-ből vettük. Szobahőmérsékleten 60 percig tartó alvadást követően a mintákat 5000 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 10 percig. A szérummintákat -80 °C-on tároltuk az elemzésig.
A szérum COMP-koncentrációit a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal elemeztük, amely két monoklonális antitesten alapult: COMP ELISA és AnaMar Medical (Svédország). Az ELISA analízist egy magánintézményben végezték, és a vizsgálati eljárásokat a gyártó útmutatásai szerint követték. A vérminták sorrendje vegyes volt, és a biokémikus vak volt a minták kiosztására. Az összes vérmintát egyidejűleg elemeztük, hogy az egyénekben egységes specifitást tartsunk fenn.
Statisztikai eljárások
A 12 hetes beavatkozások általános fittségre és szérum COMP-koncentrációra gyakorolt hatását az elő- és utóteszteknél 4x2 (csoportok és idő) vegyes ismételt mérésű ANOVA-val elemeztük minden változó esetében. Páros mintás t-teszteket alkalmaztunk a szérum COMP koncentrációjának összehasonlítására nyugalmi, fáradtsági és felépülési állapotokban. Az 1-es típusú hiba elkövetésének valószínűségének csökkentése érdekében a többszörös összehasonlítás módszerét hajtottuk végre Bonferroni konfidencia intervallum korrekcióval.
A II. típusú hiba kiküszöbölésére mintanagyság-számítást végeztünk. A minta méretét a G*Power 3.1.3 segítségével számítottuk ki (Heinrich-Heine-University) szoftver [5]. A szignifikancia szintet 0,05-re állítottuk be, és közepes hatásméretet (0,25) használtunk kétoldalú számítással. A hatásméret a csoportok közötti különbség nagyságát és a 0,25-ös értékeket tartalmazza, ami a kezelés közepes hatását jelzi [6]. E feltételezések szerint a 0,80-as hatvány eléréséhez 36 résztvevős mintára volt szükség. Konzervatív módon 48 alanyt vettünk fel, mivel a beavatkozási program igényessége és korábbi tapasztalataink miatt 20%-os lemorzsolódásra számítottunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Pulyka, 06531
- Middle East Technical University, Medical Center and Physical Education and Sports Dep.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 alatti testtömegindex
- a résztvevők elérhetősége a teszteken és a képzéseken való részvétel
Kizárási kritériumok:
- osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy egyéb gyulladásos ízületi betegség
- intraartikuláris szteroid injekció
- a térdek (varus/valgus) 15°-nál nagyobb elmozdulás
- az alsó végtag közelmúltbeli (hat hónapon belüli) törése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy hatású terhelés
Nagy hatású futógyakorlatot végzett a beavatkozási időszakban.
|
Az ilyen típusú gyakorlati beavatkozás során az alanyok teherviselő gyakorlatokat végeztek.
Ez a csoport napi 40 perces foglalkozásokon vett részt heti három napon, 12 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: Mérsékelt hatású terhelés
Mérsékelt hatású kerékpáros gyakorlatot végzett a beavatkozási időszakban.
|
Az ilyen típusú gyakorlati beavatkozás során az alanyok részleges teherhordó gyakorlatot végeztek.
Ez a csoport napi 40 perces foglalkozásokon vett részt heti három napon, 12 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: Ütésmentes terhelés
Alacsony hatású úszás gyakorlatot végzett a beavatkozási időszakban.
|
Az ilyen típusú gyakorlati beavatkozás során az alanyok nem teherviselő gyakorlatot végeztek.
Ez a csoport napi 40 perces foglalkozásokon vett részt heti három napon, 12 héten keresztül
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Nem vett részt szervezett fizikai gyakorlatokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a szérum COMP felhalmozódásában, akut testmozgás hatására, 12 hét különböző rendszeres gyakorlatok után
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők fizikai (testtömeg-index) változásai
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A résztvevők élettani (maximális oxigénfogyasztási) változásai
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ozgur Celik, PhD, Middle East Technical University
- Kutatásvezető: Feza Korkusuz, PhD, Middle East Technical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Andersson ML, Thorstensson CA, Roos EM, Petersson IF, Heinegard D, Saxne T. Serum levels of cartilage oligomeric matrix protein (COMP) increase temporarily after physical exercise in patients with knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Dec 7;7:98. doi: 10.1186/1471-2474-7-98.
- Mundermann A, Dyrby CO, Andriacchi TP, King KB. Serum concentration of cartilage oligomeric matrix protein (COMP) is sensitive to physiological cyclic loading in healthy adults. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jan;13(1):34-8. doi: 10.1016/j.joca.2004.09.007.
- Johnson EP. ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. 6th ed. Baltimore: Lippincott, Williams and Wilkins, 2000.
- Bompa TO. Periodization : theory and methodology ot training. Champaign, IL: Human Kinetics, 1999.
- Field AP. Discovering Statistics Using SPSS for Windows: Advanced Techniques for Beginners. London: Sage Publications, Inc., 2000
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAPK06K07K03K00K17
- 107S112 (EGYÉB: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .