Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety of Labeled Dendritic Cell (DC) Vaccines and Feasibility of Tracking by Magnetic Resonance Imaging (MRI)

2017. szeptember 25. frissítette: Pawel Kalinski

Safety and Feasibility Evaluation of the MRI-based Tracking of Alpha-type-1 Dendritic Cell Vaccines in Patients With Colorectal Cancer

This study will evaluate the safety and feasibility MRI tracking of a vaccine produced from a persons cancer cells injected intradermally once a day for 3 consecutive days. One of the daily doses will contain a chemical that can be detected by an MRI. That will be either the 1st or 3rd day of the 3 day course. On that day MRI scans will be performed 6 and 24 hours after the injection on that day. Patients may be able to receive booster doses every 1-2 months

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

STUDY EVALUATIONS

  • Pre-Vaccination

    • Complete physical examination (with ECOG performance status (PS), medical history, weight, height, and BSA); the exact size and location of all tumor lesions will be noted in the flow sheet, documented in the text note, and by photographic and/or radiologic means
    • CEA levels in the blood (as a tumor marker)
    • Women of childbearing potential will have a serum beta-HCG pregnancy test
    • Anti-HIV, HbsAg and Anti-HCV
    • CBC, platelet, differential
    • Comprehensive metabolic panel (CMP) including: glucose, BUN, creatinine, sodium, potassium, Cl, CO2, calcium, total protein, albumin, alkaline phosphatase, AST, ALT, total bilirubin
    • PT/PTT testing
    • Electrocardiogram (EKG), if indicated
    • Radiologic imaging to evaluate the status of disease may be performed as a part of routine care.
    • Leukapheresis
    • Dendritic cell vaccine preparation

  • Procedures during priming vaccination (Days 1 to 3)

    • Complete physical examination (with PS and weight)
    • 19F/1H MRI scanning on day of vaccination, 6 hrs (±1 hour) and 24 hrs (±4 hour) post-injection.
    • Blood for in vitro assays, before first i.d. administration on day 1 (baseline) and after the last i.d. administration on day 3
    • DTH tests: administration on day 1 and readout on day 3
    • Biopsy of the DTH site can be performed in any subject who consented to such biopsy, at the discretion of the investigator/sub-investigator (Day 3 only, based on readout)

  • Procedures on Day 15

    • Complete physical examination (with ECOG PS and weight)
    • CBC, platelet, differential
    • Blood for in vitro assays

  • Procedures during booster courses (Days 36 to 38, 64 to 66, and 91 to 93)

    • Complete physical examination (with PS and weight) on the 1st day of each 3 day course (Days 36, 64, and 91)
    • CBC, platelet, differential on the 1st day of each 3 day course (Days 36, 64, and 91)
    • Comprehensive metabolic panel (CMP) including: glucose, BUN, creatinine, sodium, potassium, Cl, CO2, calcium, total protein, albumin, alkaline phosphatase, AST, ALT, total bilirubin on the 1st day of each 3 day course (Days 36, 64, and 91)
    • DTH tests: administration on 1st day and readout on 3rd day during 2nd and 3rd booster courses (Administration days 64 and 91, readout days 66 and 93)
    • Biopsy of the DTH site can be performed in any subject who consented to such biopsy, at the discretion of the investigator/sub-investigator (3rd day of 3 day course, based on readout of DTH test)
    • Blood for in vitro assays (1st and 3rd day of each 3 day course)

  • Procedures on Day 105

    • Complete physical examination (with ECOG PS and weight)
    • CEA levels in the blood (as a tumor marker)
    • CBC, platelet, differential
    • Comprehensive metabolic panel (CMP) including: glucose, BUN, creatinine, sodium, potassium, Cl, CO2, calcium, total protein, albumin, alkaline phosphatase, AST, ALT, total bilirubin
    • Radiologic imaging to evaluate the status of disease may be performed as a part of routine care
    • Photography
  • Long term follow-up The subjects with lack of disease progression at 6 months after the last vaccination will be monitored for the disease free survival and overall survival. Subjects may be contacted every 3 months within the first three years after study intervention, every six months until year 5, and annually afterwards. In lieu of direct contact a medical record review may be performed to obtain the data for these time points for disease progression and/or survival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have adequate tumor tissue from surgery, performed as part of their conventional care.
  • No chemotherapy, radiotherapy, major surgery, or biologic therapy for their malignancy in the 2 weeks prior to vaccine administration and they must have recovered from all side effects.
  • An ECOG performance status of 0, 1, or 2.
  • Age equal to 18 years or older.

  • Blood tests:

    • Platelet counts greater than 80,000 (platelet count, hematocrit, and WBC will be re-evaluated within 2 weeks prior to leukapheresis)
    • Hematocrit > 27.0
    • White blood count > 2000/µL
    • Creatinine less than or equal to 2 X ULN
  • Aware of the neoplastic nature of his/her illness, the experimental nature of the study intervention, alternative treatments, potential benefits and risks, and willing to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Subjects currently treated with systemic immunosuppressive agents, including steroids, are ineligible until 2 weeks after removal from immunosuppressive treatment. Subjects on maintenance steroids because of adrenal insufficiency are eligible.
  • Subjects with total bilirubin greater than 2 X ULN.
  • Subjects with uncontrolled pain.
  • Subjects with active autoimmune disease, positive serology for HIV, HBV, or HCV. (Hypothyroidism is allowed.)
  • Subjects who are allergic to or develop an allergy to heparin.
  • Subjects who are pregnant.
  • Subjects who have sensitivity to drugs that provide local anesthesia.

  • Subjects who have medical contraindications for MRI. Such contraindications include:

    • Electrical implants such as cardiac pacemakers or perfusion pumps
    • Ferromagnetic implants such as aneurysm clips, surgical clips, prostheses, artificial hearts, valves with steel parts, metal fragments, shrapnel, tattoos near the eye or steel implants
    • Ferromagnetic objects such as jewelry or metal clips in clothing
    • Pre-existing medical conditions, including claustrophobic reactions, the likelihood of developing a seizure or any greater than normal potential for cardiac arrest

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Day 1 MRI with low dose vaccine
DC vaccine at 3 x 10e6 per course which consists of 3 daily intradermal doses per course with the MRI on day 1 of the course.
Biológiai: DC Vaccine
Alpha-type-1-polarized dendritic cells (αDC1) pulsed with apoptotic autologous tumor.
Kísérleti: Day 3 MRI with low dose vaccine
DC vaccine at 3 x 10e6 per course which consists of 3 daily intradermal doses per course with the MRI on day 3 of the course.
Biológiai: DC Vaccine
Alpha-type-1-polarized dendritic cells (αDC1) pulsed with apoptotic autologous tumor.
Kísérleti: Day 1 MRI with high dose vaccine
DC vaccine at 3 x 10e7 per course which consists of 3 daily intradermal doses per course with the MRI on day 1 of the course.
Biológiai: DC Vaccine
Alpha-type-1-polarized dendritic cells (αDC1) pulsed with apoptotic autologous tumor.
Kísérleti: Day 3 MRI with high dose vaccine
DC vaccine at 3 x 10e7 per course which consists of 3 daily intradermal doses per course with the MRI on day 3 of the course.
Biológiai: DC Vaccine
Alpha-type-1-polarized dendritic cells (αDC1) pulsed with apoptotic autologous tumor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Adverse events from the labeled DC vaccine
Időkeret: 1 year
1 year
Ability to track the labeled DC vaccine by MRI
Időkeret: 1 year
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Comparative analysis of the effectiveness of lymph node accumulation of DC vaccines injected to resting versus pre-activated nodes (DCs injected on day 1 versus day 3 of the three day-long vaccination cycle.
Időkeret: 1 year

Effectiveness of DC accumulation may be correlated with their effectiveness in inducing immune responses as measured by:

  • Increase in the magnitude in the DTH response to: A) autologous tumor lysates (primary endpoint of efficacy); B) KLH; and c) saline (control); all injected intradermally.
  • Peripheral blood CD8+ and CD4+ T cell responses against autologous tumor cells, using IFNγ-ELISPOT readout.
  • In any HLA-A2+ subjects on the protocol, we may evaluate peripheral blood CD8+ T cell responses against CRC-related peptide epitopes present, using IFN ELISPOT as readout.
1 year
May assess the disease-free survival and overall survival
Időkeret: 5 years
5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pawel Kalinski

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David L. Bartlett, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-052
  • R01CA134633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel