Benefits of Exercise Training in Head and Neck Cancer Patients Undergoing Organ-Preserving Definitive Therapy
Benefits of Resistance Exercise Training in Locally Advanced Head and Neck Cancer Patients Undergoing Organ-Preserving Definitive Therapy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Veterans Affairs (VA) Ann Arbor Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with American Joint Committee on Cancer (AJCC) stage II-IV head and neck squamous cell carcinoma who are beginning first-line non-surgical treatment with radiotherapy (with or without chemotherapy or targeted agents), and who are capable of understanding and adhering to the protocol requirements.
- Patients must be willing to comply with the study procedures and visits
Exclusion Criteria:
- Active cardiopulmonary disease
- Substantial dementia (based on Folstein Mini Mental State Examination <24 out of 30)
- Acute medical conditions, such as acute flare-up of joint condition or infection
- Participants must not be actively receiving physical therapy, at time of enrollment, or actively exercising 2 or more hours a day, with the intent to continue that regimen
- Patients refusing a percutaneous endoscopic gastrotomy (PEG) Tube needed for nutrition, as determined necessary by treating physician
- Patients are actively being treated for another cancer at the time of enrollment.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Usual Care
Participants allocated to usual care will receive their usual treatment program which will include dietician counseling as needed.
As part of standardized care, participants will not be encouraged to begin a new exercise program(patients needing physical therapy at time of enrollment will be excluded.
|
|
|
Kísérleti: Resistance Exercise Training
If you are randomized to the resistance exercise training (RET) program, you will undergo up to three 1-hour training sessions per week for 7 weeks during radiation therapy. There will be up to 3 sessions per week lasting up to one hour, and will generally include a 10- minute warm-up, rest periods and 10 minute cool-down. The goal is to perform the exercises as tolerated in week 1 and increase intensity as the weeks progress. Weights will be added each week depending on your tolerance to them. Rest periods will be incorporated into the exercises as needed. The intensity and weights used will be customized to the individual. During the home program portion, you will be asked to keep a weekly log of your exercises and the trainer will call you weekly to go over the log and provide support. At week 11 the trainer will meet with you to go over your individualized program and review your technique. |
If you are randomized to the resistance exercise training (RET) program, you will undergo up to three 1-hour training sessions per week for 7 weeks during radiation therapy. There will be up to 3 sessions per week lasting up to one hour, and will generally include a 10- minute warm-up, rest periods and 10 minute cool-down. The goal is to perform the exercises as tolerated in week 1 and increase intensity as the weeks progress. Weights will be added each week depending on your tolerance to them. Rest periods will be incorporated into the exercises as needed. The intensity and weights used will be customized to the individual. During the home program portion, you will be asked to keep a weekly log of your exercises and the trainer will call you weekly to go over the log and provide support. At week 11 the trainer will meet with you to go over your individualized program and review your technique. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The effect of resistance exercise training (RET) versus usual care (UC) on the preservation of lean body mass.
Időkeret: 14 weeks
|
Lean body mass will be analyzed at baseline, 3, 5, and 7-weeks (representing the last week of cancer treatment and end of on-site RET), 11-weeks (first clinic follow-up) and 14-weeks (second clinic follow-up and end of home-based RET program) for patients on both arms of the study.
|
14 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The effect of resistance exercise training (RET) versus usual care (UC) on the preservation of muscle strength.
Időkeret: 14 weeks
|
Upper and lower body strength will be analyzed at baseline, 3, 5, and 7-weeks (representing the last week of cancer treatment and end of on-site RET), 11-weeks (first clinic follow-up) and 14-weeks (second clinic follow-up and end of home-based RET program) for patients on both arms of the study.
|
14 weeks
|
|
The effect of resistance exercise training (RET) versus usual care (UC) on six minute walk distance
Időkeret: 14 weeks
|
The distance walked in six minutes at baseline will be compared to the distance walked at 14 weeks for both groups.
These finding will then be compared between the groups.
|
14 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011.070
- HUM 33897 (Egyéb azonosító: University of Michigan IRBMED)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .