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Benefits of Exercise Training in Head and Neck Cancer Patients Undergoing Organ-Preserving Definitive Therapy

18. Mai 2015 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Benefits of Resistance Exercise Training in Locally Advanced Head and Neck Cancer Patients Undergoing Organ-Preserving Definitive Therapy

The purpose of this study is to evaluate the potential benefit of an individualized resistance exercise-training program during radiotherapy for patients with locally advanced head and neck cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients with locally advanced head and neck cancer are treated with radiation therapy (with/without chemotherapy) to avoid large surgical procedures. However, definitive radiation treatments can cause side effects (like mouth sores, difficulty swallowing) that often cause weight loss. It has been shown that a significant percentage of the weight loss is due to loss of muscle mass. Resistance exercise training works to increase muscle strength and endurance by doing repetitive exercises with weights, weight machines, or resistance bands.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affairs (VA) Ann Arbor Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with American Joint Committee on Cancer (AJCC) stage II-IV head and neck squamous cell carcinoma who are beginning first-line non-surgical treatment with radiotherapy (with or without chemotherapy or targeted agents), and who are capable of understanding and adhering to the protocol requirements.
  • Patients must be willing to comply with the study procedures and visits

Exclusion Criteria:

  • Active cardiopulmonary disease
  • Substantial dementia (based on Folstein Mini Mental State Examination <24 out of 30)
  • Acute medical conditions, such as acute flare-up of joint condition or infection
  • Participants must not be actively receiving physical therapy, at time of enrollment, or actively exercising 2 or more hours a day, with the intent to continue that regimen
  • Patients refusing a percutaneous endoscopic gastrotomy (PEG) Tube needed for nutrition, as determined necessary by treating physician
  • Patients are actively being treated for another cancer at the time of enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Usual Care
Participants allocated to usual care will receive their usual treatment program which will include dietician counseling as needed. As part of standardized care, participants will not be encouraged to begin a new exercise program(patients needing physical therapy at time of enrollment will be excluded.
Experimental: Resistance Exercise Training

If you are randomized to the resistance exercise training (RET) program, you will undergo up to three 1-hour training sessions per week for 7 weeks during radiation therapy.

There will be up to 3 sessions per week lasting up to one hour, and will generally include a 10- minute warm-up, rest periods and 10 minute cool-down. The goal is to perform the exercises as tolerated in week 1 and increase intensity as the weeks progress. Weights will be added each week depending on your tolerance to them. Rest periods will be incorporated into the exercises as needed. The intensity and weights used will be customized to the individual. During the home program portion, you will be asked to keep a weekly log of your exercises and the trainer will call you weekly to go over the log and provide support. At week 11 the trainer will meet with you to go over your individualized program and review your technique.
Verfahren: Resistance Exercise Training (RET)

If you are randomized to the resistance exercise training (RET) program, you will undergo up to three 1-hour training sessions per week for 7 weeks during radiation therapy.

There will be up to 3 sessions per week lasting up to one hour, and will generally include a 10- minute warm-up, rest periods and 10 minute cool-down. The goal is to perform the exercises as tolerated in week 1 and increase intensity as the weeks progress. Weights will be added each week depending on your tolerance to them. Rest periods will be incorporated into the exercises as needed. The intensity and weights used will be customized to the individual. During the home program portion, you will be asked to keep a weekly log of your exercises and the trainer will call you weekly to go over the log and provide support. At week 11 the trainer will meet with you to go over your individualized program and review your technique.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The effect of resistance exercise training (RET) versus usual care (UC) on the preservation of lean body mass.
Zeitfenster: 14 weeks
Lean body mass will be analyzed at baseline, 3, 5, and 7-weeks (representing the last week of cancer treatment and end of on-site RET), 11-weeks (first clinic follow-up) and 14-weeks (second clinic follow-up and end of home-based RET program) for patients on both arms of the study.
14 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The effect of resistance exercise training (RET) versus usual care (UC) on the preservation of muscle strength.
Zeitfenster: 14 weeks
Upper and lower body strength will be analyzed at baseline, 3, 5, and 7-weeks (representing the last week of cancer treatment and end of on-site RET), 11-weeks (first clinic follow-up) and 14-weeks (second clinic follow-up and end of home-based RET program) for patients on both arms of the study.
14 weeks
The effect of resistance exercise training (RET) versus usual care (UC) on six minute walk distance
Zeitfenster: 14 weeks
The distance walked in six minutes at baseline will be compared to the distance walked at 14 weeks for both groups. These finding will then be compared between the groups.
14 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011.070
  • HUM 33897 (Andere Kennung: University of Michigan IRBMED)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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