The Effect of Mixed Exercise and Metabolic Stress in Relationship to Age in Healthy Men
2014. május 9. frissítette: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic
The Effect of Mixed Exercise and Metabolic Stress Upon Pituitary Secretion in Relationship to Age in Healthy Men: a Pilot Study
Aging in men reduces the amount of luteinizing hormone (LH) and testosterone (Te) secreted in each burst.
Stress-associated mechanisms introduced by acute illness and chronic disease decrease LH and Te secretion further.
A major unresolved issue is whether the aging process heightens the negative effects of a stressor (whether physical or metabolic) upon LH and Te secretion.
This study will assess LH and Te secretion in response to a physical stressor (maximal exercise) and a common metabolic stressor (hyperglycemia) as a function of age in healthy men ages 18-80 yr.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Community dwelling, healthy men age 18 to 80
- Body-Mass Index (BMI) 18-30 kg/m2
- Willingness to provide written informed consent
- Physician acceptable screening ECG for participants 60 years and older
Exclusion Criteria:
- recent use of psychotropic or neuroactive drugs (within five biological half-live)
- obesity (outside weight range above)
- acute weight change (loss or gain of >2 kg in 6 weeks
- Laboratory test results not deemed physician acceptable
- triglycerides > 300
- BUN >30
- creatinine > 1.5 mg/dL
- liver functions tests twice upper limit of normal
- electrolyte abnormality
- anemia; hemoglobin < 12.0 gm/dL
- drug or alcohol abuse
- psychosis, depression, mania or severe anxiety
- acute or chronic organ-system disease
- endocrinopathy, other than primary thyroidal failure receiving replacement
- untreated osteoporosis
- nightshift work or recent transmeridian travel (exceeding 3 time zones within 7 days of admission)
- PSA > 4.0 ng/mL, History or suspicion of prostatic disease (elevated PSA,indeterminate nodule or mass, obstructive uropathy)
- History of carcinoma (excluding localized basal cell carcinoma removed or surgically treated with no recurrence
- History of thrombotic arterial disease (stroke, TIA, MI, angina) or deep vein thrombophlebitis
- History of CHF, cardiac arrhythmias, congential QT prolongation, and medications used to treat cardiac arrhythmias
- Gynecomastia > 2 cm, untreated
- Untreated gallbladder disease
- History of smoking greater than one ppd.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hyperglycemia
Hyperglycemia (rest controlled) will be induced by i.v.
injection of 25 mL of dextrose 50% over 3 minutes with the subject supine.
Includes blood draws and fasting requirements.
|
Hyperglycemia (rest controlled) will be induced by i.v.
injection of 25 mL of dextrose 50% over 3 minutes with the subject supine.
Blood will be sampled every 10 min from 0700 to 1300 h.
Each intervention will begin at 0800 h after 1 h of baseline sampling, and be completed by 0900 h.
Intervention is followed by 4 additional h of sampling to capture recovery (total sampling 6 h).
Ten-min samples are for Te, LH, ACTH, cortisol, and GH.
Glucose will be checked every 30 min.
At 07000 h an archival serum sample will be obtained for safety-monitoring purposes.
Beginning at 1900 h on the evening prior to each study visit, subjects will remain fasting except for water, diet soda, and other non-caloric and non-caffeinated fluids, until 1300 h the next day.
|
|
Placebo Comparator: Saline
Saline (rest controlled) will be induced by i.v.
injection of 25 mL of saline over 3 minutes with the subject supine.
Includes blood draws and fasting requirements.
|
Blood will be sampled every 10 min from 0700 to 1300 h.
Each intervention will begin at 0800 h after 1 h of baseline sampling, and be completed by 0900 h.
Intervention is followed by 4 additional h of sampling to capture recovery (total sampling 6 h).
Ten-min samples are for Te, LH, ACTH, cortisol, and GH.
Glucose will be checked every 30 min.
At 07000 h an archival serum sample will be obtained for safety-monitoring purposes.
Beginning at 1900 h on the evening prior to each study visit, subjects will remain fasting except for water, diet soda, and other non-caloric and non-caffeinated fluids, until 1300 h the next day.
Saline (rest controlled) will be induced by i.v.
injection of 25 mL of saline over 3 minutes with the subject supine.
|
|
Kísérleti: Exercise
Monitored exercise of 7-minute biking, 2-minute arm weights and a blood draw at the 10-minute time point will be repeated 3 times,which takes 30 minutes. Bilateral arm curls begin at 20 pounds and decrease by 5 pounds as needed to sustain 2 minutes of exercise at a rate of 1 complete curl every 2 seconds. Includes blood draws and fasting requirements. |
Blood will be sampled every 10 min from 0700 to 1300 h.
Each intervention will begin at 0800 h after 1 h of baseline sampling, and be completed by 0900 h.
Intervention is followed by 4 additional h of sampling to capture recovery (total sampling 6 h).
Ten-min samples are for Te, LH, ACTH, cortisol, and GH.
Glucose will be checked every 30 min.
At 07000 h an archival serum sample will be obtained for safety-monitoring purposes.
Beginning at 1900 h on the evening prior to each study visit, subjects will remain fasting except for water, diet soda, and other non-caloric and non-caffeinated fluids, until 1300 h the next day.
Monitored exercise of 7-minute biking, 2-minute arm weights and a blood draw at the 10-minute time point will be repeated 3 times,which takes 30 minutes. Bilateral arm curls begin at 20 pounds and decrease by 5 pounds as needed to sustain 2 minutes of exercise at a rate of 1 complete curl every 2 seconds. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Testosterone concentration after 30 minutes of exercise
Időkeret: 30 minutes after initiating exercise
|
During the exercise visit subjects will perform an exercise test on a bike and lift weights with both arms for a total of 30 minutes.
|
30 minutes after initiating exercise
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-007753
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .