Quantitative Ultrasound Assessment of Gastric Volume in Pregnant Women at Term
Solid food or fluid residue in the stomach is always a major concern when patients need medical procedures under sedation or general anesthesia, due to the high risk of pulmonary aspiration of the stomach contents. This is especially important in emergency procedures, when a fasting period is not observed. The aspiration of the stomach contents into one's lungs can lead to serious complications (such as severe respiratory failure). Information from a bedside ultrasound assessment of the stomach may be a very useful tool to decide whether or not it's safe to proceed, cancel or delay a surgical procedure.
The investigotrs hypothesize that a mathematical model can be constructed to predict clear fluid volume in the stomach of non-labouring pregnant patients, as it has been developed in healthy adult volunteers.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Food residue in the stomach of patients scheduled to have surgery is considered a major risk factor for pulmonary aspiration of gastric contents. The resulting respiratory compromise after aspiration is associated with significant morbidity and mortality. The risk of pulmonary aspiration is especially important in pregnant women, as they may often require surgery without having observed appropriate fasting. A bedside ultrasound assessment of the status of the gastric content would be of great value for the clinician. This technique has recently been shown very promising in non-pregnant patients and it is important to study its feasibility in the pregnant population.
In this study, patients fast overnight and are randomized to the following groups: empty, or various volumes of fluid (50, 100, 200, 300 or 400mL of apple juice before scanning). Their gastric contents are then assessed by an anesthesiologist, using ultrasound. The investigators aim to evaluate a standardized quantitative ultrasound assessment of gastric volume in non-labouring pregnant women.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Volunteer non-labouring pregnant women at term (≥ 36 weeks)-
- 18 years or older
- ASA Physical Status I-III
- 50-120 kg of weight
- 150 cm of height or taller
- Ability to understand the rationale of the study assessments and to provide signed informed consent
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known pre-existing abnormal anatomy of the upper gastrointestinal tract
- History of upper GI tract surgical procedure
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: empty stomach
No fluid will be given to the patient prior to scanning.
|
|
|
Kísérleti: 50mL
50mL of water will be given to the patient prior to scanning
|
víz
|
|
Kísérleti: 100mL
100mL of water will be given to the patient prior to scanning
|
víz
|
|
Kísérleti: 200mL
200mL of water will be given to the patient prior to scanning
|
víz
|
|
Kísérleti: 300mL
300mL of water will be given to the patient prior to scanning
|
víz
|
|
Kísérleti: 400mL
400mL of water will be given to the patient prior to scanning
|
víz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Correlation between ingested volume and CSA in antrum
Időkeret: 5-10 minutes
|
The patient will ingest 0, 50, 100, 200, 300 or 400mL of apple juice, and then the cross-sectional area (CSA) will be measured.
|
5-10 minutes
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .