User Evaluation of the MiniMed 640G Insulin Pump
A User Evaluation of the MiniMed® 640G Insulin Pump and Guardian® Link Transmitter
This four center international study will include two United Kingdom National Health Service centers, and two centers in Melbourne, Australia. The objective of the study is to evaluate subject acceptance of a new insulin pump and transmitter together with the accompanying training materials. Descriptive data from participant questionnaires and device uploads will be evaluated.
Pediatric subjects between the ages of 7 - 18 years and adults from the age of 19 years of age upwards, who currently use an insulin pump in the management of their type 1 or type 2 diabetes, will be invited to participate. Each subject will be trained on the study device and then use it for approximately four weeks. During this time there will be three in-clinic visits and four follow-up phone calls, scheduled at the subjects' convenience. At the end of this period, they will revert back to their original insulin pump and complete a questionnaire on the study pump training materials, features and usability.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fitzroy, Ausztrália, 3050
- St Vincent Hospital and The University of Melbourne
-
Patkville, Ausztrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9NU
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Criteria for Inclusion: A subject is eligible for the user evaluation study if all of the following criteria are met:
- Subject is 7 years or older at time of screening
- Subject is current insulin pump user for at least 3 months
Subject has the following CGM experience as determined by the Investigator:
- Has experience and is able to insert/change sensor by herself/himself and
- Has experience and can recharge the transmitter and
- Has experience and can read sensor data in real-time on her/his pump screen
- Subject/legal representative has signed a Patient Informed Consent and is willing to comply with the study procedures;
- Subject is willing to complete study questionnaires throughout the study
- Must have the following clinical diagnosis:
1. Type 1 diabetes, for a minimum of 6 months prior to enrollment
Criteria for Exclusion: A subject is excluded from the user evaluation if any of the following criteria are met:
- Female subject has a positive urine pregnancy screening test.
- Female subject who plans to become pregnant during the course of study. If a woman becomes pregnant during participation, she will be withdrawn
- Subject has any condition that, in the opinion of the Investigator or qualified Investigational Centre staff, may preclude him/her from participating in the study and completing study related procedures.
- Subject has impaired vision or hearing problems that could compromise the handling of the device as determined by Investigator or qualified Investigational Centre staff
- Subject is unable to tolerate tape adhesive in the area of sensor placement
- Subject has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g. psoriasis, rash, Staphylococcus infection)
- Subject has travel plans which would make it difficult for the subject to attend on-site study visits as scheduled
- Subject is actively participating in an investigational study (drug or device) wherein he/she has received treatment from an investigational study drug or investigational study device in the last 2 weeks (CEP267 User Evaluation is not included in this exclusion criteria).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Diabetic participants with study devices
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
User Acceptance of the New MiniMed 640G Insulin Pump and Guardian Link Transmitter
Időkeret: Four weeks of pump wear
|
Descriptive summary will be used to characterize the results of the study questionnaires.
The questionnaire will use a Likert scale (rating of 1 to 7) to assess subject acceptance of the MiniMed 640G, Guardian Link Transmitter, and the training materials.
A response of 4 or greater will be considered positive on a Likert scale for training materials and product acceptance.
|
Four weeks of pump wear
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP284
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .