Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

User Evaluation of the MiniMed 640G Insulin Pump

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

A User Evaluation of the MiniMed® 640G Insulin Pump and Guardian® Link Transmitter

This four center international study will include two United Kingdom National Health Service centers, and two centers in Melbourne, Australia. The objective of the study is to evaluate subject acceptance of a new insulin pump and transmitter together with the accompanying training materials. Descriptive data from participant questionnaires and device uploads will be evaluated.

Pediatric subjects between the ages of 7 - 18 years and adults from the age of 19 years of age upwards, who currently use an insulin pump in the management of their type 1 or type 2 diabetes, will be invited to participate. Each subject will be trained on the study device and then use it for approximately four weeks. During this time there will be three in-clinic visits and four follow-up phone calls, scheduled at the subjects' convenience. At the end of this period, they will revert back to their original insulin pump and complete a questionnaire on the study pump training materials, features and usability.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3050
        • St Vincent Hospital and The University of Melbourne
      • Patkville, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NU
        • King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Criteria for Inclusion: A subject is eligible for the user evaluation study if all of the following criteria are met:

  1. Subject is 7 years or older at time of screening
  2. Subject is current insulin pump user for at least 3 months

  3. Subject has the following CGM experience as determined by the Investigator:

    • Has experience and is able to insert/change sensor by herself/himself and
    • Has experience and can recharge the transmitter and
    • Has experience and can read sensor data in real-time on her/his pump screen
  4. Subject/legal representative has signed a Patient Informed Consent and is willing to comply with the study procedures;
  5. Subject is willing to complete study questionnaires throughout the study
  6. Must have the following clinical diagnosis:

1. Type 1 diabetes, for a minimum of 6 months prior to enrollment

Criteria for Exclusion: A subject is excluded from the user evaluation if any of the following criteria are met:

  1. Female subject has a positive urine pregnancy screening test.
  2. Female subject who plans to become pregnant during the course of study. If a woman becomes pregnant during participation, she will be withdrawn
  3. Subject has any condition that, in the opinion of the Investigator or qualified Investigational Centre staff, may preclude him/her from participating in the study and completing study related procedures.
  4. Subject has impaired vision or hearing problems that could compromise the handling of the device as determined by Investigator or qualified Investigational Centre staff
  5. Subject is unable to tolerate tape adhesive in the area of sensor placement
  6. Subject has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g. psoriasis, rash, Staphylococcus infection)
  7. Subject has travel plans which would make it difficult for the subject to attend on-site study visits as scheduled
  8. Subject is actively participating in an investigational study (drug or device) wherein he/she has received treatment from an investigational study drug or investigational study device in the last 2 weeks (CEP267 User Evaluation is not included in this exclusion criteria).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Diabetic participants with study devices
Urządzenie: MiniMed® 640G Insulin Pump and Guardian® Link Transmitter

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
User Acceptance of the New MiniMed 640G Insulin Pump and Guardian Link Transmitter
Ramy czasowe: Four weeks of pump wear
Descriptive summary will be used to characterize the results of the study questionnaires. The questionnaire will use a Likert scale (rating of 1 to 7) to assess subject acceptance of the MiniMed 640G, Guardian Link Transmitter, and the training materials. A response of 4 or greater will be considered positive on a Likert scale for training materials and product acceptance.
Four weeks of pump wear

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj