Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Torrent Pharmaceutical Ltd. által készített Escitalopram Oxalate tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomorra

2013. november 21. frissítette: Torrent Pharmaceuticals Limited

Nyílt, randomizált, 2 periódusos, 2 kezeléses, keresztezett, egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálat eszcitalopramot (20 mg) tartalmazó escitalopram-oxalát tablettáról [Tesztformula, Torrent Pharmaceuticals Ltd., India] Versus [Lexapro® Tablet] Forest, Forest Laboratories, USA] Egészséges önkéntesek böjtben

Célkitűzés:

Jelen vizsgálat elsődleges célja a Torrent's Escitalopram Oxalate Tablet 20 mg [Tesztforma, Torrent Pharmaceuticals Ltd., India] egyszeri dózisú biohasznosulásának összehasonlítása volt a Lexapro®-val (Escitalopram Oxalate Tablet 20 mg) [Referencia készítmény, Forest Laboratories Inc. ] . Az éheztetett vizsgálat során az adagolási periódusokat egy kimosódási periódus választotta el.

Dizájnt tanulni:

Nyílt címkés, véletlenszerűen kiválasztott, két időszak, két kezelés, keresztezés, egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Gujarat
      • Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az önkénteseket a következő kritériumok alapján vonták be a vizsgálatba:

  • Neme férfi.
  • Életkor: 18-45 év.
  • Önkéntes 18-27 kg/m2 (mindkettőt is beleértve) BMI-vel, minimum 50 kg súllyal.
  • Egészséges és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Önkéntes, aki hajlandó betartani a protokoll követelményeit és írásos beleegyezését adja.
  • Nemdohányzók vagy dohányosok, akik naponta 10 cigarettánál kevesebbet szívnak el

Kizárási kritériumok:

Az önkénteseket a következő kritériumok alapján zárták ki a vizsgálatból:

  • Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálat eredményeiben.
  • Klinikailag jelentős kóros EKG vagy mellkasröntgen.
  • 100 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás.
  • Pulzusszám kevesebb, mint 50/perc vagy több mint 100/perc. A szájhőmérséklet 95°P-nál kisebb vagy 98,6°P-nál magasabb.
  • A légzésszám kevesebb, mint 12/perc vagy több mint 20/perc
  • A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely, a vizsgált gyógyszerhez kémiailag hasonló gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Pozitív lehelet alkoholteszt
  • A közelmúltban előfordult vese- vagy májműködési zavar.
  • Felírt gyógyszerek fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 14 nap óta, vagy OTC-kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 7 nap óta.
  • Önkéntesek, akik bármilyen krónikus betegségben szenvednek, mint például ízületi gyulladás, asztma stb.
  • A szívelégtelenség története.
  • HIV, HCV, HBsAg pozitív önkéntesek.
  • Opiát, tetrahidrokannabinol, amfetamin, barbiturátok, benzodiazepinek, Kokain pozitív önkéntesek vizeletvizsgálat alapján.
  • Önkéntesek, akik bármilyen pszichiátriai (akut vagy krónikus) betegségben szenvednek, amely gyógyszert igényel.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálatba való belépés előtt 0-3 hónappal.
  • Bármilyen okból bekövetkezett jelentős vérveszteség a kórtörténetben, beleértve a véradást az elmúlt 3 hónapban.
  • Korábbi vérzési rendellenesség anamnézisében.
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vezető kutató és/vagy klinikai vizsgáló/orvos megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy veszélyeztetheti az önkéntesek biztonságát.
  • Kommunikációs vagy együttműködési képtelenség nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Torrent's of Escitalopram Oxalate tabletta 20 mg
Drog: Escitalopram Oxalate tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bioekvivalencia a farmakokinetikai kompozit alapján
Időkeret: és a plazmamintákat az adagolás előtti és 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 6,50, 6,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1 24:00 órával az adag beadása után
bioekvivalencia; A teszt legkisebb négyzetes átlaga és a referenciatermék arányának 90%-os geometriai konfidenciaintervallumának 80,00% és 125,00% között kell lennie az AUC-unf, AUCo-t és Cmax esetében.
és a plazmamintákat az adagolás előtti és 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 6,50, 6,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1 24:00 órával az adag beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PK-07-109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel