Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek escitalopramu szczawianu firmy Torrent Pharmaceutical Ltd. na czczo

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Torrent Pharmaceuticals Limited

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, 2-leczeniowe, krzyżowe badanie biorównoważności pojedynczej dawki szczawianu escitalopramu w tabletce zawierającej escitalopram (20 mg) [preparat testowy, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indie] w porównaniu z tabletką Lexapro® (20 mg) [Referencja Formulation, Forest Laboratories, USA] u zdrowych ochotników na czczo

Cel:

Głównym celem niniejszego badania było porównanie biodostępności pojedynczej dawki 20 mg tabletki szczawianu escitalopramu firmy Torrent [preparat testowy, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indie] z Lexapro® (tabletka szczawianu escitalopramu 20 mg) [preparat referencyjny, Forest Laboratories Inc, USA ] . Okresy dawkowania były oddzielone okresem wymywania podczas badania na czczo.

Projekt badania:

Otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwuleczeniowe, skrzyżowane, badanie biorównoważności z pojedynczą dawką

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
        • Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ochotnicy zostali włączeni do badania na podstawie następujących kryteriów:

  • Płeć mężczyzna.
  • Wiek: 18 - 45 lat.
  • Wolontariusz z BMI 18-27 (włącznie z obydwoma) kg/m2 o wadze minimum 50 kg.
  • Zdrowy i chętny do udziału w badaniu.
  • Ochotnik chętny do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Osoby niepalące lub palące, które palą mniej niż 10 papierosów dziennie

Kryteria wyłączenia:

Ochotników wykluczono z badania na podstawie następujących kryteriów:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach przesiewowej oceny laboratoryjnej.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
  • Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mm Hg lub większe niż 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mm Hg lub większe niż 90 mm Hg.
  • Tętno mniejsze niż 50/minutę lub większe niż 100/minutę. Temperatura w jamie ustnej poniżej 95°P lub powyżej 98,6°P.
  • Częstość oddechów mniejsza niż 12/minutę lub większa niż 20/minutę
  • Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek lek chemicznie podobny do badanego leku.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Niedawna historia dysfunkcji nerek lub wątroby.
  • Historia przyjmowania przepisanych leków od ostatnich 14 dni lub leków OTC od ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, taką jak artretyzm, astma itp.
  • Historia niewydolności serca.
  • HIV, HCV, ochotnicy HBsAg dodatni.
  • Opiaty, tetrahydrokanabinol, amfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, kokainowi ochotnicy na podstawie badania moczu.
  • Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę psychiczną (ostrą lub przewlekłą) wymagającą przyjmowania leków.
  • Podanie dowolnego badanego leku w okresie od 0 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Historia znacznej utraty krwi z jakiegokolwiek powodu, w tym oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia wcześniej istniejącej skazy krwotocznej.
  • Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie głównego badacza i/lub badacza klinicznego/lekarza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub może zagrażać bezpieczeństwu ochotników.
  • Niezdolność do komunikowania się lub współpracy z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Torrent's tabletki szczawianu escitalopramu 20 mg
Lek: Tabletki szczawianu escitalopramu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biorównoważność w oparciu o Composite of Pharmacokinetics
Ramy czasowe: próbki osocza uzyskano z krwi pobranej przed podaniem dawki oraz 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 18,00 i 24.00 godziny po podaniu dawki
biorównoważność; 90% geometryczny przedział ufności stosunku średnich najmniejszych kwadratów produktu badanego do produktu odniesienia powinien mieścić się w przedziale 80,00% - 125,00% dla AUC-unf, AUCo-t i Cmax.
próbki osocza uzyskano z krwi pobranej przed podaniem dawki oraz 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 18,00 i 24.00 godziny po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK-07-109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki szczawianu escitalopramu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj