Efficacy and Safety of GLPG0634 in Subjects With Active Crohn's Disease
2016. február 21. frissítette: Galapagos NV
Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multi-Centre Study to Investigate the Efficacy and Safety of GLPG0634 in Subjects With Active Crohn's Disease With Evidence of Mucosal Ulceration
- 180 patients suffering from active Crohn's disease with evidence of mucosal ulceration will be evaluated for improvement of disease activity (efficacy) when taking GLPG0634 or matching placebo once daily for 20 weeks in addition to their stable background treatment.
- During the course of the study, patients will also be examined for any side effects that may occur (safety and tolerability), and the amount of GLPG0634 present in the blood (Pharmacokinetics) as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood and stool (Pharmacodynamics) will be determined. Also, the effects GLPG0634 administration on subjects' quality of life will be evaluated.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- 180 patients suffering from active Crohn's disease with evidence of mucosal ulceration will be evaluated when taking GLPG0634 or matching placebo once daily in addition to their stable background treatment. The population will include 50% anti-TNF naïve patients and 50% of subjects previously exposed to anti-TNF.
- The study will consist of 2 parts, with total treatment duration of 20 weeks. Randomisation in Part 1 will be stratified according to subject's previous anti-TNF exposure, C-reactive protein (CRP) level at Screening and oral corticosteroid use at Day -1. However, at Week 10, subjects will be re-randomized automatically and stratified according to the subject's clinical response (reduction of Crohn's Disease Activity Index (CDAI) of 100 points), previous anti-TNF exposure and corticosteroid use at Day -1 to receive GLPG0634 200 mg q.d., 100 mg q.d. doses, or matching placebo q.d. in a blinded fashion. In Part 2, all will continue the study until Week 20.
- As efficacy parameters, the ability to achieve clinical response or remission, endoscopic response & remission as well as mucosal healing with GLPG0634 given once daily compared to placebo will be evaluated after 10 weeks of treatment. In subjects who achieved clinical remission at Week 10, maintenance of the remission will be assessed during Part 2 of the study.
- During the course of the study, patients will also be examined for any side effects that may occur (safety and tolerability), and the amount of GLPG0634 present in the blood (Pharmacokinetics) as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood and stool (Pharmacodynamics) will be determined. Also, the effects of different doses and dose regimens of GLPG0634 administration on subjects' quality of life will be evaluated.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- St. Pierre University Hospital Center
-
Brussels, Belgium
- University Hospital Saint Luc
-
Ghent, Belgium
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgium
- University Hospitals Leuven
-
Liege, Belgium
- CHR de la Citadelle
-
Liege, Belgium
- Clinic Saint Joseph
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
- Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
- University Hospital Olomouc
-
Pilsen, Cseh Köztársaság
- Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Prague, Cseh Köztársaság
- Institute of clinical and experimental medicine
-
Usti nad Labem, Cseh Köztársaság
- Masaryk's Hospital Usti Nad Labem
-
Znojmo, Cseh Köztársaság
- Hospital Znojmo
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bournemouth, Egyesült Királyság
- Royal Bournemouth Hospital
-
Harrow, Egyesült Királyság
- St Mark's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Hospital Gabriel Montpied
-
Clichy, Franciaország
- Beaujon Hospital
-
Dijon, Franciaország
- Dijon University Hospital Center
-
Grenoble, Franciaország
- Hospital Michallon
-
Lille, Franciaország
- Lille Regional University Hospital Center
-
Marseille, Franciaország
- North Hospital
-
Nice, Franciaország
- Archet Hospital
-
Saint Etienne, Franciaország
- Saint Etienne University Hospital Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Jan Biziel University Hospital #2
-
Lodz, Lengyelország
- Saint Family Hospital Medical Center
-
Tychy, Lengyelország
- H-T. Medical Center
-
Warsaw, Lengyelország
- Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
-
Warsaw, Lengyelország
- Vivamed
-
Warsaw, Lengyelország
- Clinical Hospital of Ministry of Internal Affairs and Administration
-
Wroclaw, Lengyelország
- Active Health Center
-
-
-
-
-
Balatonfured, Magyarország
- Drug Research Center Ltd.
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis University
-
Budapest, Magyarország
- ClinExpert Medical Center
-
Budapest, Magyarország
- Szent Margit Hospital
-
Debrecen, Magyarország
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center
-
Gyula, Magyarország
- Bekes County Pandy Kalman Hospital
-
Szekszard, Magyarország
- Tolna County Balassa Janos Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- DRK Clinics Berlin Westend
-
Frankfurt-am-Main, Németország
- Interdisciplinary Crohn Colitis Center Rhein Main
-
Hamburg, Németország
- Asklepios West Hospital Hamburg
-
Jena, Németország
- University Hospital Jena
-
Kiel, Németország
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Németország
- University Hospital Magdeburg
-
Minden, Németország
- Gastroenterology Group Practice Minden
-
Oldenburg, Németország
- Internal Medicine Group Practice Oldenburg
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció
- Territorial Clinical Hospital
-
Kazan, Orosz Föderáció
- State Medical University
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
- Territorial Clinical Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció
- City Clinical Hospital #24
-
Moscow, Orosz Föderáció
- A.N. Ryzhikh State Research Center for Coloproctology
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Moscow Clinical Research Center
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- City Clinical Hospital #12
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- City Clinical Hospital #31
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- First Pavlov State Medical University
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Mechnikov North-Western State Medical University
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- St. Elizabeth City Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Románia
- Fundeni Clinical Institute
-
Cluj-Napoca, Románia
- Medical Center for Gastroenterology
-
Timisoara, Románia
- Center for Gastroenterology, Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects between 18 and 75 years
- Documented history of ileal, colonic, or ileocolonic CD
- CDAI score ≥ 220 to ≤ 450
- Evidence of active inflammation as demonstrated by endoscopic confirmation of active disease
- Subjects previously not exposed to anti-TNF treatment (TNF-naïve) or subjects previously exposed to anti-TNF therapy at a registered dose, that has been discontinued at least 8 weeks prior to Screening and deemed by the treating physician as a primary or secondary non-responder or intolerant (TNF-experienced)
- Continuation of concurrent treatment with oral steroids (≤30 mg prednisolone eq/day), mesalazine, olsalazine, CD-related antibiotics and probiotics at stable dose is allowed
- Previous exposure to immunomodulators is permitted, but must be discontinued
- Haematology and biochemistry lab parameters within predefined ranges as stated in the protocol
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of indeterminate colitis, ulcerative colitis (UC), or clinical findings suggestive of UC
- Stoma, gastric or ileoanal pouch, procto- or total colectomy, symptomatic stenosis or obstructive strictures, history of bowel perforation, (suspected) abscess; actively draining fistulae
- Subject who has had surgical bowel resections within the past 6 months, short bowel syndrome or is receiving tube feeding, defined formula diets, or parenteral alimentation
- Subject with positive Clostridium difficile toxin stool assay or evidence of any other gastrointestinal infection
- Subject who has received non-permitted IBD therapies within specified timeframes, depending on the medication, as stated in the protocol
- Subject with a (previous history of) dysplasia of the gastrointestinal tract
- Concurrent gastro-intestinal malignancy or a history of cancer elsewhere
- History of lymphoproliferative disease
- Known active infection of any kind, current therapy for chronic infection or history of specific infections as stated in the protocol
- Subject who is pregnant, lactating or not willing to maintain highly effective birth control methods during the course of the study and 12 weeks thereafter
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLPG0634 200 mg QD
2 tablets of 100 mg GLPG0634 in the morning
|
100 mg oral tablet, intake once daily for 20 weeks
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GLPG0634 100 mg QD
1 tablet of 100 mg GLPG0634 and 1 placebo tablet in the morning
|
100 mg oral tablet, intake once daily for 20 weeks
Más nevek:
placebo oral tablets, intake once daily for 20 weeks
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo QD
2 placebo tablets in the morning
|
placebo oral tablets, intake once daily for 20 weeks
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of subjects achieving clinical remission at Week 10
Időkeret: Week 10
|
Percentage of subjects achieving clinical remission as defined by a Crohn's Disease Activity Index score < 150 points
|
Week 10
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of subjects achieving clinical remission
Időkeret: Up to Week 20
|
Percentage of subjects achieving clinical remission as defined by a Crohn's Disease Activity Index score < 150 points, assessed at every visit
|
Up to Week 20
|
|
Percentage of subjects achieving clinical response
Időkeret: Up to Week 20
|
Percentage of subjects achieving clinical response as defined by a decrease in Crohn's Disease Activity Index score of at least 100 points, assessed at every visit
|
Up to Week 20
|
|
Percentage of subjects achieving endoscopic remission at Week 10
Időkeret: Week 10
|
Percentage of subjects achieving endoscopic remission as defined by a reduction of Simplified Endoscopy Score for Crohn's Disease (SES-CD) score ≤ 4, with ulcerated surface subscore no greater than 1 in any segment at Week 10
|
Week 10
|
|
Percentage of subjects achieving endoscopic response at Week 10
Időkeret: Week 10
|
Percentage of subjects achieving endoscopic response as defined by a reduction of Simplified Endoscopy Score for Crohn's Disease (SES-CD) score by at least 50% from Screening at Week 10
|
Week 10
|
|
Percentage of subjects achieving mucosal healing at Week 10
Időkeret: Week 10
|
Percentage of subjects achieving mucosal healing as defined by a Simplified Endoscopy Score for Crohn's Disease (SES-CD) score equal to 0 at Week 10
|
Week 10
|
|
Change from Baseline in Crohn's Disease Activity Index score
Időkeret: Up to Week 20
|
Change from Baseline in Crohn's Disease Activity Index score, assessed at every visit
|
Up to Week 20
|
|
Change from Screening in endoscopic score
Időkeret: Week 10
|
Change from Screening in endoscopic Simplified Endoscopy Score for Crohn's Disease (SES-CD) score at Week 10
|
Week 10
|
|
Change from Screening in histopathology biopsy score
Időkeret: Week 10
|
Change from Screening in histopathology biopsy score at Week 10
|
Week 10
|
|
Change from Baseline in Subjects' Quality of Life (based on the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) questionnaire score)
Időkeret: Up to Week 20
|
Change from Baseline in Subjects' Quality of Life based on the IBDQ questionnaire score at Week 10 and Week 20
|
Up to Week 20
|
|
The number of subjects with adverse events
Időkeret: From screening up to 2 weeks after last dose
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 in comparison with placebo in terms of adverse events (AEs)
|
From screening up to 2 weeks after last dose
|
|
The number of subjects with abnormal lab tests
Időkeret: From screening up to 2 weeks after last dose
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 in comparison with placebo in terms laboratory test abnormalities
|
From screening up to 2 weeks after last dose
|
|
The number of subjects with abnormal vital signs
Időkeret: From screening up to 2 weeks after last dose
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 in comparison with placebo in terms of abnormalities in vital signs
|
From screening up to 2 weeks after last dose
|
|
The number of subjects with abnormal ECG
Időkeret: From screening up to 2 weeks after last dose
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 in comparison with placebo in terms of abnormalities in electrocardiogram (ECG)
|
From screening up to 2 weeks after last dose
|
|
The plasma levels of GLPG0634 and its metabolite
Időkeret: Up to Week 20
|
To characterize the pharmacokinetics (PK) of GLPG0634 and its metabolite by measuring the amount in plasma from Week 2 up to Week 20 at every visit
|
Up to Week 20
|
|
The change versus Baseline in levels of immune- and inflammation-related parameters in whole blood and serum
Időkeret: Up to Week 20
|
To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG0634 and its metabolite by measuring the levels of immune- and inflammation-related parameters in whole blood and serum
|
Up to Week 20
|
|
The change versus Baseline in levels of faecal calprotectin
Időkeret: Up to Week 20
|
To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG0634 and its metabolite by measuring the levels of faecal calprotectin
|
Up to Week 20
|
|
The change versus Baseline in microbial communities in stool samples
Időkeret: Up to Week 10
|
To characterize the effects of GLPG0634 and its metabolite on the microbial communities by measuring the levels of predominant microbiota in stool samples
|
Up to Week 10
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pille Harrison, MD, Galapagos NV
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG0634-CL-211
- 2013-002857-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .