Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of GLPG0634 in Subjects With Active Crohn's Disease

21 lutego 2016 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multi-Centre Study to Investigate the Efficacy and Safety of GLPG0634 in Subjects With Active Crohn's Disease With Evidence of Mucosal Ulceration

  • 180 patients suffering from active Crohn's disease with evidence of mucosal ulceration will be evaluated for improvement of disease activity (efficacy) when taking GLPG0634 or matching placebo once daily for 20 weeks in addition to their stable background treatment.
  • During the course of the study, patients will also be examined for any side effects that may occur (safety and tolerability), and the amount of GLPG0634 present in the blood (Pharmacokinetics) as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood and stool (Pharmacodynamics) will be determined. Also, the effects GLPG0634 administration on subjects' quality of life will be evaluated.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • 180 patients suffering from active Crohn's disease with evidence of mucosal ulceration will be evaluated when taking GLPG0634 or matching placebo once daily in addition to their stable background treatment. The population will include 50% anti-TNF naïve patients and 50% of subjects previously exposed to anti-TNF.
  • The study will consist of 2 parts, with total treatment duration of 20 weeks. Randomisation in Part 1 will be stratified according to subject's previous anti-TNF exposure, C-reactive protein (CRP) level at Screening and oral corticosteroid use at Day -1. However, at Week 10, subjects will be re-randomized automatically and stratified according to the subject's clinical response (reduction of Crohn's Disease Activity Index (CDAI) of 100 points), previous anti-TNF exposure and corticosteroid use at Day -1 to receive GLPG0634 200 mg q.d., 100 mg q.d. doses, or matching placebo q.d. in a blinded fashion. In Part 2, all will continue the study until Week 20.
  • As efficacy parameters, the ability to achieve clinical response or remission, endoscopic response & remission as well as mucosal healing with GLPG0634 given once daily compared to placebo will be evaluated after 10 weeks of treatment. In subjects who achieved clinical remission at Week 10, maintenance of the remission will be assessed during Part 2 of the study.
  • During the course of the study, patients will also be examined for any side effects that may occur (safety and tolerability), and the amount of GLPG0634 present in the blood (Pharmacokinetics) as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood and stool (Pharmacodynamics) will be determined. Also, the effects of different doses and dose regimens of GLPG0634 administration on subjects' quality of life will be evaluated.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • St. Pierre University Hospital Center
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Saint Luc
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgia
        • CHR de la Citadelle
      • Liege, Belgia
        • Clinic Saint Joseph
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Territorial Clinical Hospital
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • State Medical University
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • A.N. Ryzhikh State Research Center for Coloproctology
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow Clinical Research Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital #12
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital #31
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • First Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Elizabeth City Hospital
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Hospital Gabriel Montpied
      • Clichy, Francja
        • Beaujon Hospital
      • Dijon, Francja
        • Dijon University Hospital Center
      • Grenoble, Francja
        • Hospital Michallon
      • Lille, Francja
        • Lille Regional University Hospital Center
      • Marseille, Francja
        • North Hospital
      • Nice, Francja
        • Archet Hospital
      • Saint Etienne, Francja
        • Saint Etienne University Hospital Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • DRK Clinics Berlin Westend
      • Frankfurt-am-Main, Niemcy
        • Interdisciplinary Crohn Colitis Center Rhein Main
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios West Hospital Hamburg
      • Jena, Niemcy
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Niemcy
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Niemcy
        • University Hospital Magdeburg
      • Minden, Niemcy
        • Gastroenterology Group Practice Minden
      • Oldenburg, Niemcy
        • Internal Medicine Group Practice Oldenburg
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Jan Biziel University Hospital #2
      • Lodz, Polska
        • Saint Family Hospital Medical Center
      • Tychy, Polska
        • H-T. Medical Center
      • Warsaw, Polska
        • Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
      • Warsaw, Polska
        • Vivamed
      • Warsaw, Polska
        • Clinical Hospital of Ministry of Internal Affairs and Administration
      • Wroclaw, Polska
        • Active Health Center
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
      • Olomouc, Republika Czeska
        • University Hospital Olomouc
      • Pilsen, Republika Czeska
        • Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
      • Prague, Republika Czeska
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Usti nad Labem, Republika Czeska
        • Masaryk's Hospital Usti Nad Labem
      • Znojmo, Republika Czeska
        • Hospital Znojmo
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunia
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Medical Center for Gastroenterology
      • Timisoara, Rumunia
        • Center for Gastroenterology, Ltd
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
        • Drug Research Center Ltd.
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry
        • ClinExpert Medical Center
      • Budapest, Węgry
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Węgry
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Gyula, Węgry
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital
      • Szekszard, Węgry
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
        • St Mark's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects between 18 and 75 years
  • Documented history of ileal, colonic, or ileocolonic CD
  • CDAI score ≥ 220 to ≤ 450
  • Evidence of active inflammation as demonstrated by endoscopic confirmation of active disease
  • Subjects previously not exposed to anti-TNF treatment (TNF-naïve) or subjects previously exposed to anti-TNF therapy at a registered dose, that has been discontinued at least 8 weeks prior to Screening and deemed by the treating physician as a primary or secondary non-responder or intolerant (TNF-experienced)
  • Continuation of concurrent treatment with oral steroids (≤30 mg prednisolone eq/day), mesalazine, olsalazine, CD-related antibiotics and probiotics at stable dose is allowed
  • Previous exposure to immunomodulators is permitted, but must be discontinued
  • Haematology and biochemistry lab parameters within predefined ranges as stated in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of indeterminate colitis, ulcerative colitis (UC), or clinical findings suggestive of UC
  • Stoma, gastric or ileoanal pouch, procto- or total colectomy, symptomatic stenosis or obstructive strictures, history of bowel perforation, (suspected) abscess; actively draining fistulae
  • Subject who has had surgical bowel resections within the past 6 months, short bowel syndrome or is receiving tube feeding, defined formula diets, or parenteral alimentation
  • Subject with positive Clostridium difficile toxin stool assay or evidence of any other gastrointestinal infection
  • Subject who has received non-permitted IBD therapies within specified timeframes, depending on the medication, as stated in the protocol
  • Subject with a (previous history of) dysplasia of the gastrointestinal tract
  • Concurrent gastro-intestinal malignancy or a history of cancer elsewhere
  • History of lymphoproliferative disease
  • Known active infection of any kind, current therapy for chronic infection or history of specific infections as stated in the protocol
  • Subject who is pregnant, lactating or not willing to maintain highly effective birth control methods during the course of the study and 12 weeks thereafter

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLPG0634 200 mg QD
2 tablets of 100 mg GLPG0634 in the morning
Lek: GLPG0634
100 mg oral tablet, intake once daily for 20 weeks
Inne nazwy:
  • Tabletki GLPG0634
Eksperymentalny: GLPG0634 100 mg QD
1 tablet of 100 mg GLPG0634 and 1 placebo tablet in the morning
Lek: GLPG0634
100 mg oral tablet, intake once daily for 20 weeks
Inne nazwy:
  • Tabletki GLPG0634
Lek: Placebo
placebo oral tablets, intake once daily for 20 weeks
Inne nazwy:
  • Tabletki placebo
Komparator placebo: Placebo QD
2 placebo tablets in the morning
Lek: Placebo
placebo oral tablets, intake once daily for 20 weeks
Inne nazwy:
  • Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of subjects achieving clinical remission at Week 10
Ramy czasowe: Week 10
Percentage of subjects achieving clinical remission as defined by a Crohn's Disease Activity Index score < 150 points
Week 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of subjects achieving clinical remission
Ramy czasowe: Up to Week 20
Percentage of subjects achieving clinical remission as defined by a Crohn's Disease Activity Index score < 150 points, assessed at every visit
Up to Week 20
Percentage of subjects achieving clinical response
Ramy czasowe: Up to Week 20
Percentage of subjects achieving clinical response as defined by a decrease in Crohn's Disease Activity Index score of at least 100 points, assessed at every visit
Up to Week 20
Percentage of subjects achieving endoscopic remission at Week 10
Ramy czasowe: Week 10
Percentage of subjects achieving endoscopic remission as defined by a reduction of Simplified Endoscopy Score for Crohn's Disease (SES-CD) score ≤ 4, with ulcerated surface subscore no greater than 1 in any segment at Week 10
Week 10
Percentage of subjects achieving endoscopic response at Week 10
Ramy czasowe: Week 10
Percentage of subjects achieving endoscopic response as defined by a reduction of Simplified Endoscopy Score for Crohn's Disease (SES-CD) score by at least 50% from Screening at Week 10
Week 10
Percentage of subjects achieving mucosal healing at Week 10
Ramy czasowe: Week 10
Percentage of subjects achieving mucosal healing as defined by a Simplified Endoscopy Score for Crohn's Disease (SES-CD) score equal to 0 at Week 10
Week 10
Change from Baseline in Crohn's Disease Activity Index score
Ramy czasowe: Up to Week 20
Change from Baseline in Crohn's Disease Activity Index score, assessed at every visit
Up to Week 20
Change from Screening in endoscopic score
Ramy czasowe: Week 10
Change from Screening in endoscopic Simplified Endoscopy Score for Crohn's Disease (SES-CD) score at Week 10
Week 10
Change from Screening in histopathology biopsy score
Ramy czasowe: Week 10
Change from Screening in histopathology biopsy score at Week 10
Week 10
Change from Baseline in Subjects' Quality of Life (based on the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) questionnaire score)
Ramy czasowe: Up to Week 20
Change from Baseline in Subjects' Quality of Life based on the IBDQ questionnaire score at Week 10 and Week 20
Up to Week 20
The number of subjects with adverse events
Ramy czasowe: From screening up to 2 weeks after last dose
To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 in comparison with placebo in terms of adverse events (AEs)
From screening up to 2 weeks after last dose
The number of subjects with abnormal lab tests
Ramy czasowe: From screening up to 2 weeks after last dose
To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 in comparison with placebo in terms laboratory test abnormalities
From screening up to 2 weeks after last dose
The number of subjects with abnormal vital signs
Ramy czasowe: From screening up to 2 weeks after last dose
To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 in comparison with placebo in terms of abnormalities in vital signs
From screening up to 2 weeks after last dose
The number of subjects with abnormal ECG
Ramy czasowe: From screening up to 2 weeks after last dose
To evaluate the safety and tolerability of GLPG0634 in comparison with placebo in terms of abnormalities in electrocardiogram (ECG)
From screening up to 2 weeks after last dose
The plasma levels of GLPG0634 and its metabolite
Ramy czasowe: Up to Week 20
To characterize the pharmacokinetics (PK) of GLPG0634 and its metabolite by measuring the amount in plasma from Week 2 up to Week 20 at every visit
Up to Week 20
The change versus Baseline in levels of immune- and inflammation-related parameters in whole blood and serum
Ramy czasowe: Up to Week 20
To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG0634 and its metabolite by measuring the levels of immune- and inflammation-related parameters in whole blood and serum
Up to Week 20
The change versus Baseline in levels of faecal calprotectin
Ramy czasowe: Up to Week 20
To characterize the pharmacodynamics (PD) of GLPG0634 and its metabolite by measuring the levels of faecal calprotectin
Up to Week 20
The change versus Baseline in microbial communities in stool samples
Ramy czasowe: Up to Week 10
To characterize the effects of GLPG0634 and its metabolite on the microbial communities by measuring the levels of predominant microbiota in stool samples
Up to Week 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG0634-CL-211
  • 2013-002857-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na GLPG0634

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj