- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02252302
Exercise in Air Pollution and Lung Health in Asthmatics
2021. szeptember 28. frissítette: Michael Koehle, University of British Columbia
The Effects of Inhaled Beta-2-Agonists and Air Pollution on Lung Function and Athletic Capacity
When exposed to air pollution, the asthma symptoms are aggravated and lung function is impaired.
Due to high breathing rates and volumes, physically active individuals are at particular risk of lung health impairment due to the high breathing rates and volumes.
Greater doses of air pollutants reach deeper areas in the lungs where they can trigger asthma-symptoms.
When treating these symptoms with inhaled beta-2-agonists the airways widen even more, allowing the air pollutants to reach even deeper areas of the lung.
With this study the investigators investigate how inhaled beta-2-agonists affect athletic capacity and lung health in physically active asthmatics.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z1
- University of British Columbia, Environmental Physiology Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- mild-moderate asthmatics with controlled treatment (definition of "mild": percent fall index at eucapnic voluntary hyperpnea (EVH) test on screening day between 10-15%; "moderate": percent fall index at EVH test on screening day between 15 - 20%).
- men and non-pregnant women
Exclusion Criteria:
- any history of uncontrolled respiratory or cardiac disease
- pregnancy
- allergic reactions to lidocaine and salbutamol
- any recent infections or orthopaedic nasal issues/injuries that may interfere with the insertion of the catheter needed to assess expiratory flow limitation or work of breathing
- claustrophobia in small rooms, comparable to the air pollution chamber used for this study.
- English as a second language (ESL) - participants who are not able to understand the risk that may be associated with the participation in this study due to language difficulties after following the University of British Clinical Research Ethics Board Guidance Notes 13.2.1. (ESL participants will be given a consent form in the most appropriate language or an appropriate translator will be present during the initial consent process).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Resting in diesel exhaust following salbutamol inhalation
Participants will be sitting in an air pollution chamber while being exposed to diesel exhaust (PM2.5 of 300 μg/m3) for a total of 1hour following the inhalation of 400ug of salbutamol.
|
Study participants will sit on a chair for 60min.
This is to simulate physical resting condition.
Study participants will be exposed to 400ug of salbutamol prior to entering the air pollution chamber.
Participants will be exposed to PM2.5 of 300 μg/m3
|
Placebo Comparator: Resting in diesel exhaust following placebo inhalation
Participants will be sitting in an air pollution chamber while being exposed to diesel exhaust (PM2.5 of 300 μg/m3) for a total of 1hour following the inhalation of a placebo.
|
Study participants will sit on a chair for 60min.
This is to simulate physical resting condition.
Participants will be exposed to PM2.5 of 300 μg/m3
Study participants will inhale a placebo (placebo for salbutamol) prior to entering the air pollution chamber
|
Aktív összehasonlító: Cycling in diesel exhaust following salbutamol inhalation
Participants will be cycling while being exposed to diesel exhaust (PM2.5 of 300 μg/m3) for a total of 1 hr following the inhalation of 400ug of salbutamol.
|
Study participants will be exposed to 400ug of salbutamol prior to entering the air pollution chamber.
Participants will be exposed to PM2.5 of 300 μg/m3
Study participants will exercise on a cycle ergometer for 45min.
Participants will start their 30-min long constant workload exercise test test 60-min after the drug intervention.
The exercise test will be set to a resistance of 50% of the maximal wattage that was reached on the graded exercise test on the screening day.
The cycling exercise intervention will follow the rest-intervention.
|
Placebo Comparator: Cycling in diesel exhaust following placebo inhalation
Participants will be cycling while being exposed to diesel exhaust (PM2.5 of 300 μg/m3) for a total of 1 hr following the inhalation of a placebo
|
Participants will be exposed to PM2.5 of 300 μg/m3
Study participants will inhale a placebo (placebo for salbutamol) prior to entering the air pollution chamber
Study participants will exercise on a cycle ergometer for 45min.
Participants will start their 30-min long constant workload exercise test test 60-min after the drug intervention.
The exercise test will be set to a resistance of 50% of the maximal wattage that was reached on the graded exercise test on the screening day.
The cycling exercise intervention will follow the rest-intervention.
|
Sham Comparator: Resting in filtered air following salbutamol inhalation
Participants will be sitting while being exposed to filtered air for a total of 1hour following the inhalation of 400ug of salbutamol.
|
Study participants will sit on a chair for 60min.
This is to simulate physical resting condition.
Participants will be breathing filtered air
|
Placebo Comparator: Resting in filtered air following placebo inhalation
Participants will be sitting while being exposed to filtered air for a total of 1hour following the inhalation of a placebo.
|
Study participants will sit on a chair for 60min.
This is to simulate physical resting condition.
Participants will be breathing filtered air
|
Sham Comparator: Cycling in filtered air following salbutamol inhalation
Participants will be cycling while being exposed to filtered air for a total of 1 hr following the inhalation of 400ug of salbutamol.
|
Study participants will be exposed to 400ug of salbutamol prior to entering the air pollution chamber.
Study participants will exercise on a cycle ergometer for 45min.
Participants will start their 30-min long constant workload exercise test test 60-min after the drug intervention.
The exercise test will be set to a resistance of 50% of the maximal wattage that was reached on the graded exercise test on the screening day.
The cycling exercise intervention will follow the rest-intervention.
Participants will be breathing filtered air
|
Placebo Comparator: Cycling in filtered air following placebo inhalation
Participants will be cycling while being exposed to filtered air for a total of 1 hr following the inhalation of a placebo
|
Study participants will inhale a placebo (placebo for salbutamol) prior to entering the air pollution chamber
Study participants will exercise on a cycle ergometer for 45min.
Participants will start their 30-min long constant workload exercise test test 60-min after the drug intervention.
The exercise test will be set to a resistance of 50% of the maximal wattage that was reached on the graded exercise test on the screening day.
The cycling exercise intervention will follow the rest-intervention.
Participants will be breathing filtered air
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change in rating of perceived exertion for breathing, dyspnea
Időkeret: Difference in perceived dyspnea between salbutamol and placebo exposure as well as polluted air and filtered air. Dyspnea ratings will be collected every 2.5min for a duration of 45min during the exercise test.
|
Difference in perceived dyspnea between salbutamol and placebo exposure as well as polluted air and filtered air. Dyspnea ratings will be collected every 2.5min for a duration of 45min during the exercise test.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change in work of breathing (WOB) between filtered air and polluted air
Időkeret: work of breathing will be assessed every 2.5min for a time period of 45min during the exercise bout
|
work of breathing will be assessed every 2.5min for a time period of 45min during the exercise bout
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in spirometry (FEV1 and FVC) between filtered air and polluted air
Időkeret: Spirometry will be assessed at baseline and 45min after the start of the exercise bout.
|
Spirometry will be assessed at baseline and 45min after the start of the exercise bout.
|
|
Change in cognitive function
Időkeret: Cognitive function will be assessed at baseline (prior to entering the air pollution chamber) and 45 min after the start of the exercise intervention.
|
cognitive function will be assessed using the NIH toolbox tests and the brain derived neurotrophic factor (BDNF) blood serum measurements
|
Cognitive function will be assessed at baseline (prior to entering the air pollution chamber) and 45 min after the start of the exercise intervention.
|
Retinal Imaging
Időkeret: The retina will be imaged at baseline (prior to entering the air pollution chamber) and 20 min after the completion of the exercise intervention.
|
The blood vessels in the eye will be imaged using a camera.
|
The retina will be imaged at baseline (prior to entering the air pollution chamber) and 20 min after the completion of the exercise intervention.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H13-01079
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légszennyeződés
-
Cairo UniversityBefejezveFekry VS az Air-Q Intubating AirwaysEgyiptom
-
Dr.Mahak MehtaBefejezveProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...MegszűntAz Air France Company marseille-i és párizsi repülőtereken dolgozó alkalmazottai (repülőgépes és adminisztratív alkalmazottak)Franciaország
-
Cardiochirurgia E.H.BefejezveEmbólia Air Procedurális utókezelésOlaszország