- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02252302
Exercise in Air Pollution and Lung Health in Asthmatics
28 września 2021 zaktualizowane przez: Michael Koehle, University of British Columbia
The Effects of Inhaled Beta-2-Agonists and Air Pollution on Lung Function and Athletic Capacity
When exposed to air pollution, the asthma symptoms are aggravated and lung function is impaired.
Due to high breathing rates and volumes, physically active individuals are at particular risk of lung health impairment due to the high breathing rates and volumes.
Greater doses of air pollutants reach deeper areas in the lungs where they can trigger asthma-symptoms.
When treating these symptoms with inhaled beta-2-agonists the airways widen even more, allowing the air pollutants to reach even deeper areas of the lung.
With this study the investigators investigate how inhaled beta-2-agonists affect athletic capacity and lung health in physically active asthmatics.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z1
- University of British Columbia, Environmental Physiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- mild-moderate asthmatics with controlled treatment (definition of "mild": percent fall index at eucapnic voluntary hyperpnea (EVH) test on screening day between 10-15%; "moderate": percent fall index at EVH test on screening day between 15 - 20%).
- men and non-pregnant women
Exclusion Criteria:
- any history of uncontrolled respiratory or cardiac disease
- pregnancy
- allergic reactions to lidocaine and salbutamol
- any recent infections or orthopaedic nasal issues/injuries that may interfere with the insertion of the catheter needed to assess expiratory flow limitation or work of breathing
- claustrophobia in small rooms, comparable to the air pollution chamber used for this study.
- English as a second language (ESL) - participants who are not able to understand the risk that may be associated with the participation in this study due to language difficulties after following the University of British Clinical Research Ethics Board Guidance Notes 13.2.1. (ESL participants will be given a consent form in the most appropriate language or an appropriate translator will be present during the initial consent process).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Resting in diesel exhaust following salbutamol inhalation
Participants will be sitting in an air pollution chamber while being exposed to diesel exhaust (PM2.5 of 300 μg/m3) for a total of 1hour following the inhalation of 400ug of salbutamol.
|
Study participants will sit on a chair for 60min.
This is to simulate physical resting condition.
Study participants will be exposed to 400ug of salbutamol prior to entering the air pollution chamber.
Participants will be exposed to PM2.5 of 300 μg/m3
|
Komparator placebo: Resting in diesel exhaust following placebo inhalation
Participants will be sitting in an air pollution chamber while being exposed to diesel exhaust (PM2.5 of 300 μg/m3) for a total of 1hour following the inhalation of a placebo.
|
Study participants will sit on a chair for 60min.
This is to simulate physical resting condition.
Participants will be exposed to PM2.5 of 300 μg/m3
Study participants will inhale a placebo (placebo for salbutamol) prior to entering the air pollution chamber
|
Aktywny komparator: Cycling in diesel exhaust following salbutamol inhalation
Participants will be cycling while being exposed to diesel exhaust (PM2.5 of 300 μg/m3) for a total of 1 hr following the inhalation of 400ug of salbutamol.
|
Study participants will be exposed to 400ug of salbutamol prior to entering the air pollution chamber.
Participants will be exposed to PM2.5 of 300 μg/m3
Study participants will exercise on a cycle ergometer for 45min.
Participants will start their 30-min long constant workload exercise test test 60-min after the drug intervention.
The exercise test will be set to a resistance of 50% of the maximal wattage that was reached on the graded exercise test on the screening day.
The cycling exercise intervention will follow the rest-intervention.
|
Komparator placebo: Cycling in diesel exhaust following placebo inhalation
Participants will be cycling while being exposed to diesel exhaust (PM2.5 of 300 μg/m3) for a total of 1 hr following the inhalation of a placebo
|
Participants will be exposed to PM2.5 of 300 μg/m3
Study participants will inhale a placebo (placebo for salbutamol) prior to entering the air pollution chamber
Study participants will exercise on a cycle ergometer for 45min.
Participants will start their 30-min long constant workload exercise test test 60-min after the drug intervention.
The exercise test will be set to a resistance of 50% of the maximal wattage that was reached on the graded exercise test on the screening day.
The cycling exercise intervention will follow the rest-intervention.
|
Pozorny komparator: Resting in filtered air following salbutamol inhalation
Participants will be sitting while being exposed to filtered air for a total of 1hour following the inhalation of 400ug of salbutamol.
|
Study participants will sit on a chair for 60min.
This is to simulate physical resting condition.
Participants will be breathing filtered air
|
Komparator placebo: Resting in filtered air following placebo inhalation
Participants will be sitting while being exposed to filtered air for a total of 1hour following the inhalation of a placebo.
|
Study participants will sit on a chair for 60min.
This is to simulate physical resting condition.
Participants will be breathing filtered air
|
Pozorny komparator: Cycling in filtered air following salbutamol inhalation
Participants will be cycling while being exposed to filtered air for a total of 1 hr following the inhalation of 400ug of salbutamol.
|
Study participants will be exposed to 400ug of salbutamol prior to entering the air pollution chamber.
Study participants will exercise on a cycle ergometer for 45min.
Participants will start their 30-min long constant workload exercise test test 60-min after the drug intervention.
The exercise test will be set to a resistance of 50% of the maximal wattage that was reached on the graded exercise test on the screening day.
The cycling exercise intervention will follow the rest-intervention.
Participants will be breathing filtered air
|
Komparator placebo: Cycling in filtered air following placebo inhalation
Participants will be cycling while being exposed to filtered air for a total of 1 hr following the inhalation of a placebo
|
Study participants will inhale a placebo (placebo for salbutamol) prior to entering the air pollution chamber
Study participants will exercise on a cycle ergometer for 45min.
Participants will start their 30-min long constant workload exercise test test 60-min after the drug intervention.
The exercise test will be set to a resistance of 50% of the maximal wattage that was reached on the graded exercise test on the screening day.
The cycling exercise intervention will follow the rest-intervention.
Participants will be breathing filtered air
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in rating of perceived exertion for breathing, dyspnea
Ramy czasowe: Difference in perceived dyspnea between salbutamol and placebo exposure as well as polluted air and filtered air. Dyspnea ratings will be collected every 2.5min for a duration of 45min during the exercise test.
|
Difference in perceived dyspnea between salbutamol and placebo exposure as well as polluted air and filtered air. Dyspnea ratings will be collected every 2.5min for a duration of 45min during the exercise test.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in work of breathing (WOB) between filtered air and polluted air
Ramy czasowe: work of breathing will be assessed every 2.5min for a time period of 45min during the exercise bout
|
work of breathing will be assessed every 2.5min for a time period of 45min during the exercise bout
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in spirometry (FEV1 and FVC) between filtered air and polluted air
Ramy czasowe: Spirometry will be assessed at baseline and 45min after the start of the exercise bout.
|
Spirometry will be assessed at baseline and 45min after the start of the exercise bout.
|
|
Change in cognitive function
Ramy czasowe: Cognitive function will be assessed at baseline (prior to entering the air pollution chamber) and 45 min after the start of the exercise intervention.
|
cognitive function will be assessed using the NIH toolbox tests and the brain derived neurotrophic factor (BDNF) blood serum measurements
|
Cognitive function will be assessed at baseline (prior to entering the air pollution chamber) and 45 min after the start of the exercise intervention.
|
Retinal Imaging
Ramy czasowe: The retina will be imaged at baseline (prior to entering the air pollution chamber) and 20 min after the completion of the exercise intervention.
|
The blood vessels in the eye will be imaged using a camera.
|
The retina will be imaged at baseline (prior to entering the air pollution chamber) and 20 min after the completion of the exercise intervention.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-01079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zanieczyszczenie powietrza
-
Cairo UniversityZakończonyFekry VS intubacyjne drogi oddechowe Air-QEgipt
-
Dr.Mahak MehtaZakończonyProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...ZakończonyPracownicy firmy Air France pracujący na lotniskach w Marsylii i Paryżu (pracownicy linii lotniczych i administracyjni)Francja