- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02356757
Preventing Amputations by Tailored Risk-based Intervention to Optimize Therapy (PATRIOT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amputation is a devastating complication of diabetes that is preceded in > 80% of cases by foot ulcers. Veterans with diabetes are at risk for incident foot ulcers, particularly if they have neuropathy, vascular disease or anatomic abnormalities. This risk is worsened if they have poor foot self-care, poor foot self-monitoring and/or poor control of A1c and other risk factors. It is important to activate at-risk Veterans to improve self-care and self-monitoring, and lower other amputation risks.
The PATRIOT study is a randomized controlled trial (RCT) testing the effectiveness of a personalized behavioral intervention (PBI) aimed to improve foot self-care, foot self-monitoring, and modifiable risks for amputation such as A1c, BP, LDL and smoking using behavioral counseling combined with dermal thermometry. The primary specific aim is to evaluate the effect of PBI on the proportion of foot lesions (ulcerative or non-ulcerative) compared to current best practice (CBP) care for diabetes. The secondary specific aims are to evaluate the impact of PBI on foot self-care skills, foot education and adherence, A1c, BP and LDL, and quality of life at 6 months as well as its longer-term effects at 12 months; and cost-effectiveness compared to CBP. The will also examine the effect of PBI and CBP on demonstrated foot self-care, plantar pressures, inflammation, satisfaction and intervention acceptability.
The investigators will randomize 404 adults with diabetes who are at higher than normal risk of foot ulcers [Risk score of 1, 2 or 3 (with no history of ulcers or amputations)] to the PBI and CBP equally. The PBI is a cohesive, personalized intervention targeting foot self-care and self-monitoring that includes dermal thermometry, diet, exercise, and medication-taking incorporating self-regulatory theory, the Transtheoretical Model and Prospect Theory and delivered using Motivational Interviewing principles and the teach back method. The interventions will be standardized and fidelity of the intervention will be maintained. Through a blinded RCT, the investigators will test the effect of PBI in relation to CBP. Key outcomes are non-ulcerative and ulcerative lesions, foot-care skills, foot care education, adherence to diet and medication, general and foot health-specific quality of life, A1c, BP, and LDL. Outcomes will be measured at baseline, 6 and 12 months. All analyses will be intent-to-treat.
This study will evaluate a cohesive risk-stratified personalized behavioral intervention aimed to improve self-care, enhance self-monitoring and reduce incident ulcers in adults without a previous diabetic foot ulcer. This study applies established behavioral theories combined with new technology to intervene and improve care for adults with diabetes who are at risk for amputation. If this promising theory-driven primary prevention approach to prevent foot lesions can work in a clinical setting where improvements in foot care are urgently needed, it will be an important scientific contribution that could lower the risk of amputation in adults with diabetes.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults with diabetes and PAVE score 1, 2 or 3, drug therapy for > 6 months
- An available phone
- At least 2 primary care visits in the previous 1.5 years at the recruitment site
Exclusion Criteria:
- Patients with acute CVD events < 3 months ago
- 86 poor estimated short-term survival (< 1 year)
- Recent major surgery (< 3 months)
- Inability to exercise
- Prior toe or foot amputation
- Prior foot ulcer
- Temporary residence in the area
- Inability to provide consent will be excluded
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Personalized Behavioral Intervention (PBI)
The PBI is a 12-month long integrated, multicomponent counseling and dermal thermometry intervention targeting foot self-care, foot self-monitoring, diet, medication and physical activity.
The intervention is based on self-regulation theory, the Transtheoretical Model and
|
The PBI is based on self-regulation theory, the Transtheoretical Model and Prospect Theory, and will be delivered using Motivational Interviewing principles and the teach-back method.
Participants will receive monthly calls targeting foot self-care, foot self-monitoring, diet, medication and physical activity for 6 months.
Call/mailing frequency during the next 6 months will depend on adherence level to foot self-care and self-monitoring at 6 months.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Current Best Practice (CBP)
This group will receive all the enhancements that the VA has targeted to improve foot risk in diabetes and foot care, and will also receive counseling regarding preventing general health conditions.
|
CBP will include monthly calls from a counselor focusing on preventing conditions like colorectal cancer, flu, insomnia, vision problems, memory loss and oral disease for the first 6 months.
Frequency of calls and mailings from counselors during the next 6 months will be determined by level of adherence to preventive strategies during the first 6 months.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ulcerative and non-ulcerative Foot lesions
Időkeret: 12 months
|
High-resolution standard view digital photographs of the feet and footwear will be obtained and reviewed by the investigators blinded to group assignment, and a suspected ulcer or nonulcerative plantar lesion below the malleoli will be referred to a blinded (as to group assignment) adjudicators, all clinical experts.
Lesions will be judged as absent/nonulcerative lesion/ulcer
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Foot care skills
Időkeret: 12 months
|
The investigators will use the Veterans foot self-care education and behavior survey to assess foot care.
|
12 months
|
Foot-care education
Időkeret: 12 months
|
The investigators will use the Veterans foot self-care education and behavior survey to assess basic foot-care education and extended foot-care education.
This survey was developed and validated in high-risk Veterans.
|
12 months
|
Medication adherence
Időkeret: 12 months
|
This will be assessed primarily by refill frequency using the pharmacy database , supplemented by the self-reported medication-taking scale.
Refill compliance is an objective measurement of medication adherence that utilizes pharmacy records to assess the proportion of time a patient has medication available.
|
12 months
|
Diet
Időkeret: 12 months
|
Diet will be assessed by food frequency questionnaire
|
12 months
|
Physical activity
Időkeret: 12 months
|
Physical activity will be assessed via accelerometer.
|
12 months
|
A1c
Időkeret: 12 months
|
Fasting blood will be processed for A1c.
|
12 months
|
Systolic blood pressure
Időkeret: 12 months
|
Blood pressure will be measured with an Omron automated machine and the mean of 6 BP's over 2 hours.
used.
|
12 months
|
LDL
Időkeret: 12 months
|
Fasting blood will be processed for LDL cholesterol.
|
12 months
|
Health-related quality of life
Időkeret: 12 months
|
General health-related quality of life will be assessed using the Veterans SF-12.
The investigators will also measure foot health-specific quality of life.
Measures are reliable and valid.
|
12 months
|
Cost-effectiveness
Időkeret: 12 months
|
The investigators will measure direct medical costs (costs of drugs, tests, supplies, personnel, and facilities),direct non-medical costs (transportation), and indirect (patient's time and caregiver's time).
The investigators will also calculate quality-adjusted life years using the ED-5D survey to adjust for health states.
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sundar Natarajan, MD MSc, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 14-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a Personalized Behavioral Intervention
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityBefejezve