Spinal Cord Stimulation to Treat Post-operative Atrial Fibrillation (SCS-PAF)
2016. április 5. frissítette: Medtronic BRC
Patients will be randomized to control and spinal cord stimulation arm (SCS) to investigate the effect of SCS on the occurrence of post-operative atrial fibrillation in the five days after surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pre market single center clinical research feasibility study. Non blinded randomized controlled study. 52 patients undergoing CABG procedure will be enrolled and randomized into two different group (26 person each): the Spinal Cord Stimulation (SCS) and the control group. The first group will be implanted before the CABG procedure with a temporary SCS lead (5 days) while the second one will not. The lead will be connected to an external stimulator.
The day of the CABG surgery, before the scheduled procedure, the patients in the treatment group will be implanted with the SCS lead. CABG procedure follows the SCS lead implantation. SCS will be switched off before surgery.
After the CABG procedure, all patients will be hospitalized for minimally five days at the end of which they will be discharged. The Primary Endpoint data will be collected from the day of CABG procedure (Day-0) until Day-5. SCS lead will be removed on Day-5.
1-week follow up visit will be performed one week after discharge. End-points will be evaluated at various time before, during and after surgery. In both groups arrhythmic episodes for primary and secondary endpoints will be recorded via a Holter monitor (recording 5 days continuously).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Enschede, Hollandia, 7511 JX
- Medisch Spectrum Twente (MST)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients which will be subjected to an OFF-pump CABG procedure
- More than 18 years of age
- Subject is able and willing to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with known history of atrial arrhythmias.
- Patients who are not treated with β-blockers unless heart rate is too low for β-blockers assumption.
- Participation in another clinical trial which may affect the outcome within 3 months prior to day of procedure.
- Other surgical interventions (e.g. valve replacement) programmed in the same surgical session
- Resting pulse rate ≤45 beats / min as assessed before daily doses of β-blockage is administered.
- Hypotension (RR systolic <100 or RR diastolic <50).
- Conduction abnormalities on the ECG consisting of a 1st degree atrioventricular block or a complete bundle branch block.
- Subject is diagnosed with epilepsy or history of seizures.
- Coagulation abnormalities as determined by anticoagulation guidelines for neuroaxial procedures 2011.
- Patients not stabilized on an anti-arrhythmic drug regimen for the last 30 days.
- Patients with long QT syndrome.
- Patients with Brugada syndrome.
- Patients affected by Polyneuropathy (e.g. due to diabetes).
- Patients affected by pericarditis
Patients who underwent procedures in the past, which are expected to have changed the innervation of the heart for example:
- Ablation procedure
- Cardiac surgery
- Pregnant patients or nursing (subjects who are of child bearing potential and are not on a reliable form of birth control will undergo a pregnancy test)
- Patients already implanted with cardiac devices
- Patients with existing implanted neurostimulators
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Conventional treatment
Non interventional group, patients that belong to this arm will receive the conventional treatment for CABG and they will wear the Holter for 5 days.
|
To measure primary endpoint and most of the secondary endpoints in all the patients enrolled in the study.
The recording will start to before CABG procedure and will be stop at day 5.
|
|
Kísérleti: Spinal Cord Stimulation System
This group will receive the Spinal Cord Stimulation System and they will wear the Holter for 5 days.
|
To measure primary endpoint and most of the secondary endpoints in all the patients enrolled in the study.
The recording will start to before CABG procedure and will be stop at day 5.
High frequency stimulation using a catheter placed in the lumen of the spine to inhibit sympathetic outflow to the heart
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Atrial fibrillation
Időkeret: 5 days after CABG
|
AT/AF will be defined as an episode with an atrial rate >175 bpm lasting ≥ 20 seconds.
|
5 days after CABG
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medication
Időkeret: 5 days after CABG
|
Description of integral medication related to AT/AF occurrence and pain in the treatment (SCS) and control group between start of anesthesia and 5 days after surgery.
|
5 days after CABG
|
|
Cardioversion
Időkeret: 5 days after CABG
|
Description of number of cardioversion needed in the treatment (SCS) and control group between start of anesthesia and 5 days after surgery.
|
5 days after CABG
|
|
Hospitalizations Days
Időkeret: 1 week after discharge
|
Description of hospitalizations longer than 5 days as required by the protocol and clinical practice in the treatment (SCS) and control group.
|
1 week after discharge
|
|
BP
Időkeret: 5 days after CABG
|
Description of 1) intra arterial blood pressure as averaged over the first 24 hours after surgery and 2) arterial blood pressure as determined using a blood pressure cuff at a specific time on Day-2, Day-3, Day-4 and Day-5 after surgery in the treatment (SCS) and control group.
|
5 days after CABG
|
|
Description of the total number of AT/AF episodes in the treatment (SCS) and control group between start of anesthesia and 5 days after surgery.
Időkeret: 5 days after CABG
|
AT/AF episodes
|
5 days after CABG
|
|
Description of burden of AT/AF episodes in the treatment (SCS) and control group between start of anesthesia and 5 days after surgery.
Időkeret: 5 days after CABG
|
AT/AF burden
|
5 days after CABG
|
|
Premature atrial beats
Időkeret: 5 days after CABG
|
Description of the amount of premature atrial beats in the treatment (SCS) and control group from the end of the procedure till Day-5 after surgery.
|
5 days after CABG
|
|
VT/VF episodes
Időkeret: 5 days after CABG
|
Description of the total number of VT/VF episodes in the treatment (SCS) and control group between start of anesthesia and 5 days after surgery.
|
5 days after CABG
|
|
Burden VT/VF episodes
Időkeret: 5 days after CABG
|
Description of the burden of VT/VF episodes in the treatment (SCS) and control group between start of anesthesia and 5 days after surgery.
|
5 days after CABG
|
|
HRV
Időkeret: 5 days after CABG
|
Improvement LF/HF ratio of Heart Rate Variability (HRV) by SCS.
SCS On and Off will be compared in each patients in the treatment (SCS) group before surgery and 5 days after surgery.
|
5 days after CABG
|
|
Pain on the VAS scale
Időkeret: 5 days after CABG
|
Description of pain-score due to CABG surgery measured with a VAS score three times a from Day-1 till Day-5 after surgery in the treatment (SCS) and control group.
|
5 days after CABG
|
|
Bladder function
Időkeret: 5 days after CABG
|
The extra time the bladder catheter will be kept in the patients after the first 2 days after surgery will be described in the treatment (SCS) and control group in order to assess bladder function.
|
5 days after CABG
|
|
HR
Időkeret: 5 days after CABG
|
Description of 1) heart rate as averaged over the first 24 hours after surgery and 2) heart rate as determined using a blood pressure cuff at a specific time on Day-2, Day-3, Day-4 and Day-5 after surgery in the treatment (SCS) and control group.
|
5 days after CABG
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Diephuis, PhD, Medisch Spectrum Twente
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCS-PAF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .