Spinal Cord Stimulation to Treat Post-operative Atrial Fibrillation (SCS-PAF)
5 апреля 2016 г. обновлено: Medtronic BRC
Patients will be randomized to control and spinal cord stimulation arm (SCS) to investigate the effect of SCS on the occurrence of post-operative atrial fibrillation in the five days after surgery.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Pre market single center clinical research feasibility study. Non blinded randomized controlled study. 52 patients undergoing CABG procedure will be enrolled and randomized into two different group (26 person each): the Spinal Cord Stimulation (SCS) and the control group. The first group will be implanted before the CABG procedure with a temporary SCS lead (5 days) while the second one will not. The lead will be connected to an external stimulator.
The day of the CABG surgery, before the scheduled procedure, the patients in the treatment group will be implanted with the SCS lead. CABG procedure follows the SCS lead implantation. SCS will be switched off before surgery.
After the CABG procedure, all patients will be hospitalized for minimally five days at the end of which they will be discharged. The Primary Endpoint data will be collected from the day of CABG procedure (Day-0) until Day-5. SCS lead will be removed on Day-5.
1-week follow up visit will be performed one week after discharge. End-points will be evaluated at various time before, during and after surgery. In both groups arrhythmic episodes for primary and secondary endpoints will be recorded via a Holter monitor (recording 5 days continuously).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Enschede, Нидерланды, 7511 JX
- Medisch Spectrum Twente (MST)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients which will be subjected to an OFF-pump CABG procedure
- More than 18 years of age
- Subject is able and willing to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with known history of atrial arrhythmias.
- Patients who are not treated with β-blockers unless heart rate is too low for β-blockers assumption.
- Participation in another clinical trial which may affect the outcome within 3 months prior to day of procedure.
- Other surgical interventions (e.g. valve replacement) programmed in the same surgical session
- Resting pulse rate ≤45 beats / min as assessed before daily doses of β-blockage is administered.
- Hypotension (RR systolic <100 or RR diastolic <50).
- Conduction abnormalities on the ECG consisting of a 1st degree atrioventricular block or a complete bundle branch block.
- Subject is diagnosed with epilepsy or history of seizures.
- Coagulation abnormalities as determined by anticoagulation guidelines for neuroaxial procedures 2011.
- Patients not stabilized on an anti-arrhythmic drug regimen for the last 30 days.
- Patients with long QT syndrome.
- Patients with Brugada syndrome.
- Patients affected by Polyneuropathy (e.g. due to diabetes).
- Patients affected by pericarditis
Patients who underwent procedures in the past, which are expected to have changed the innervation of the heart for example:
- Ablation procedure
- Cardiac surgery
- Pregnant patients or nursing (subjects who are of child bearing potential and are not on a reliable form of birth control will undergo a pregnancy test)
- Patients already implanted with cardiac devices
- Patients with existing implanted neurostimulators
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Conventional treatment
Non interventional group, patients that belong to this arm will receive the conventional treatment for CABG and they will wear the Holter for 5 days.
|
To measure primary endpoint and most of the secondary endpoints in all the patients enrolled in the study.
The recording will start to before CABG procedure and will be stop at day 5.
|
|
Экспериментальный: Spinal Cord Stimulation System
This group will receive the Spinal Cord Stimulation System and they will wear the Holter for 5 days.
|
To measure primary endpoint and most of the secondary endpoints in all the patients enrolled in the study.
The recording will start to before CABG procedure and will be stop at day 5.
High frequency stimulation using a catheter placed in the lumen of the spine to inhibit sympathetic outflow to the heart
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Atrial fibrillation
Временное ограничение: 5 days after CABG
|
AT/AF will be defined as an episode with an atrial rate >175 bpm lasting ≥ 20 seconds.
|
5 days after CABG
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Medication
Временное ограничение: 5 days after CABG
|
Description of integral medication related to AT/AF occurrence and pain in the treatment (SCS) and control group between start of anesthesia and 5 days after surgery.
|
5 days after CABG
|
|
Cardioversion
Временное ограничение: 5 days after CABG
|
Description of number of cardioversion needed in the treatment (SCS) and control group between start of anesthesia and 5 days after surgery.
|
5 days after CABG
|
|
Hospitalizations Days
Временное ограничение: 1 week after discharge
|
Description of hospitalizations longer than 5 days as required by the protocol and clinical practice in the treatment (SCS) and control group.
|
1 week after discharge
|
|
BP
Временное ограничение: 5 days after CABG
|
Description of 1) intra arterial blood pressure as averaged over the first 24 hours after surgery and 2) arterial blood pressure as determined using a blood pressure cuff at a specific time on Day-2, Day-3, Day-4 and Day-5 after surgery in the treatment (SCS) and control group.
|
5 days after CABG
|
|
Description of the total number of AT/AF episodes in the treatment (SCS) and control group between start of anesthesia and 5 days after surgery.
Временное ограничение: 5 days after CABG
|
AT/AF episodes
|
5 days after CABG
|
|
Description of burden of AT/AF episodes in the treatment (SCS) and control group between start of anesthesia and 5 days after surgery.
Временное ограничение: 5 days after CABG
|
AT/AF burden
|
5 days after CABG
|
|
Premature atrial beats
Временное ограничение: 5 days after CABG
|
Description of the amount of premature atrial beats in the treatment (SCS) and control group from the end of the procedure till Day-5 after surgery.
|
5 days after CABG
|
|
VT/VF episodes
Временное ограничение: 5 days after CABG
|
Description of the total number of VT/VF episodes in the treatment (SCS) and control group between start of anesthesia and 5 days after surgery.
|
5 days after CABG
|
|
Burden VT/VF episodes
Временное ограничение: 5 days after CABG
|
Description of the burden of VT/VF episodes in the treatment (SCS) and control group between start of anesthesia and 5 days after surgery.
|
5 days after CABG
|
|
HRV
Временное ограничение: 5 days after CABG
|
Improvement LF/HF ratio of Heart Rate Variability (HRV) by SCS.
SCS On and Off will be compared in each patients in the treatment (SCS) group before surgery and 5 days after surgery.
|
5 days after CABG
|
|
Pain on the VAS scale
Временное ограничение: 5 days after CABG
|
Description of pain-score due to CABG surgery measured with a VAS score three times a from Day-1 till Day-5 after surgery in the treatment (SCS) and control group.
|
5 days after CABG
|
|
Bladder function
Временное ограничение: 5 days after CABG
|
The extra time the bladder catheter will be kept in the patients after the first 2 days after surgery will be described in the treatment (SCS) and control group in order to assess bladder function.
|
5 days after CABG
|
|
HR
Временное ограничение: 5 days after CABG
|
Description of 1) heart rate as averaged over the first 24 hours after surgery and 2) heart rate as determined using a blood pressure cuff at a specific time on Day-2, Day-3, Day-4 and Day-5 after surgery in the treatment (SCS) and control group.
|
5 days after CABG
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Diephuis, PhD, Medisch Spectrum Twente
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCS-PAF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .