Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of Autologous Adipose Derived Mesenchymal Stromal Cells (AD-MSC) Transplantation in Ultra Filtration Failure (UFF)

2017. április 26. frissítette: Royan Institute

Autologous AD-MSC Transplantation in Peritoneal Dialysis Patients With Ultra Filtration Failure and Evaluation of Cellular and Molecular Effects of Mesenchymal Stem Cell Infusion on Peritoneal Fibrosis

Peritoneal fibrosis may be occurred as a serious complication of peritoneal dialysis. It's the main factor of UFF that could lead to the Encapsulating Peritoneal Sclerosis (EPS). Using the potential features of MSCs in the treatment of fibrosis may offer new insights into reconstruction the damaged tissues. The project intends to transplant autologous MSCs to ten peritoneal dialysis patients with ultra-filtration failure. It's going to study infusion effects in clinical, cellular and molecular levels.

So in this trial, we will evaluate the effects of this intervention after intravenous injection of autologous adipose derived mesenchymal stem cells in 10 peritoneal dialysis patients with ultra filtration failure (UFF). Fifteen UFF patients are also considered as the control group. Then they will be followed 20, 45 and 90 days, and also 4 and 6 months after first injection.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Chronic kidney disease is defined as a reduced glomerular filtration rate, increased urinary albumin excretion, or both, and is an increasing public health issue. Prevalence is estimated to be 8-16% worldwide. Stage 5 CKD is often called end-stage kidney disease and usually means that the patient requires renal replacement therapy (RRT), which may involve a kidney transplant or a form of dialysis. One of the options in RRT is continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD). CAPD is characterized by a continuous removal of extracellular fluid by peritoneal membrane. It should be noted that like any other peritoneal dialysis therapy, CAPD has Short or long-term complications and UFF is the most common functional disorder in which the peritoneal ultrafiltration membrane damaged.

This project intends to evaluate, the role of autologous mesenchymal stem cells in improvement of peritoneal membrane function in peritoneal dialysis patients who have ultrafiltration failure up to 6 months.

In this study, 10 male and female subjects who are on peritoneal dialysis for at least two years and have ultrafiltration failure with age range of 18 to 70 years will be enrolled. Patients will be selected from peritoneal dialysis patients attending the peritoneal dialysis ward of Dr. Shariati hospital. The main inclusion criteria is to be on peritoneal dialysis for at least last two years and having Ultrafiltration failure. After obtaining the consent form, a sample of fat tissue will be obtained by a general surgeon under sterilized condition from patients and then in the specialized lab, the mesenchymal stem cells will be separated and cultured to reach appropriate numbers (106/kg). The cells will be injected through peripheral vein in hospital setting. Patients will be followed-up (clinically and laboratory) at baseline and at week 3, week 6, month 3, month 4 and month 6. The clinical assessment and peritoneal function tests will be performed in each visit. Outcome measures: The main outcome measures that periodically will be assessed include: D/P cr, D/P urea, D0/D glucose, PET, KT/V urea, Glomerular filtration rate (GFR)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. peritoneal dialysis for at least last two years and
  2. Ultrafiltration failure
  3. Both genders
  4. Age 18-70 years
  5. inform consent signing

Exclusion Criteria:

  1. Inability of patients to attend visits and regular testing
  2. Estimated lifetime less than one year
  3. Use of immunosuppressive drugs
  4. Pregnancy
  5. Malignancy
  6. Coagulative disorders

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AD-MSC
The patients with ultra filtration failure (UFF) underwent AD-MSC injection.
Biológiai: Intravenous injection
Intravenous injection of stem cell or placebo to the patients with The patients with ultra filtration failure (UFF) .
Placebo Comparator: Placebo
The patients with ultra filtration failure (UFF) underwent Placebo injection.
Biológiai: Intravenous injection
Intravenous injection of stem cell or placebo to the patients with The patients with ultra filtration failure (UFF) .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Systemic infection
Időkeret: 6months
Evaluation the rate of systemic infection in patients with UFF after cell therapy.
6months
Hepatic failure
Időkeret: 6 months
Evaluation the rate of hepatic failure in patients with UFF after cell therapy.
6 months
Renal failure
Időkeret: 6 months
Evaluation the rate of renal failure in patients with UFF after cell therapy.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ratio of 4-hour dialysate/plasma creatinine (D/P Cr).
Időkeret: 6 months
Evaluation the change of (D/P Cr) in patients with UFF after cell therapy.
6 months
Ratio of 4-hour dialysate/plasma urea (D/P urea )
Időkeret: 6 months
Evaluation the change of D/P in patients with UFF after cell therapy.
6 months
Ratio of dialysate glucose concentrations (D/D glucose )
Időkeret: 6 months
Evaluation the change of D/D glucose in patients with UFF after cell therapy.
6 months
peritoneal membrane transport function
Időkeret: 6 months
Assessment of peritoneal membrane transport function by peritoneal equilibration test (PET)
6 months
Glomerular filtration rate (GFR):
Időkeret: 6 months
Evaluation the change of Glomerular filtration rate (GFR) in patients with UFF after cell therapy.
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royan Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soroosh Shekarchian, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • Tanulmányi igazgató: Nasser Aghdami, MD,PhD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • Tanulmányi igazgató: Gholamreza Pourmand, MD, Urology Research Center, Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Iran.
  • Tanulmányi igazgató: Iraj Najafi, MD, Urology Research Center, Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Iran.
  • Kutatásvezető: Sudabeh Alatab, MD, Sudabeh
  • Kutatásvezető: Reza Moghadasali, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Royan-kidney-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intravenous injection

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel