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Evaluation of Autologous Adipose Derived Mesenchymal Stromal Cells (AD-MSC) Transplantation in Ultra Filtration Failure (UFF)

26 aprile 2017 aggiornato da: Royan Institute

Autologous AD-MSC Transplantation in Peritoneal Dialysis Patients With Ultra Filtration Failure and Evaluation of Cellular and Molecular Effects of Mesenchymal Stem Cell Infusion on Peritoneal Fibrosis

Peritoneal fibrosis may be occurred as a serious complication of peritoneal dialysis. It's the main factor of UFF that could lead to the Encapsulating Peritoneal Sclerosis (EPS). Using the potential features of MSCs in the treatment of fibrosis may offer new insights into reconstruction the damaged tissues. The project intends to transplant autologous MSCs to ten peritoneal dialysis patients with ultra-filtration failure. It's going to study infusion effects in clinical, cellular and molecular levels.

So in this trial, we will evaluate the effects of this intervention after intravenous injection of autologous adipose derived mesenchymal stem cells in 10 peritoneal dialysis patients with ultra filtration failure (UFF). Fifteen UFF patients are also considered as the control group. Then they will be followed 20, 45 and 90 days, and also 4 and 6 months after first injection.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chronic kidney disease is defined as a reduced glomerular filtration rate, increased urinary albumin excretion, or both, and is an increasing public health issue. Prevalence is estimated to be 8-16% worldwide. Stage 5 CKD is often called end-stage kidney disease and usually means that the patient requires renal replacement therapy (RRT), which may involve a kidney transplant or a form of dialysis. One of the options in RRT is continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD). CAPD is characterized by a continuous removal of extracellular fluid by peritoneal membrane. It should be noted that like any other peritoneal dialysis therapy, CAPD has Short or long-term complications and UFF is the most common functional disorder in which the peritoneal ultrafiltration membrane damaged.

This project intends to evaluate, the role of autologous mesenchymal stem cells in improvement of peritoneal membrane function in peritoneal dialysis patients who have ultrafiltration failure up to 6 months.

In this study, 10 male and female subjects who are on peritoneal dialysis for at least two years and have ultrafiltration failure with age range of 18 to 70 years will be enrolled. Patients will be selected from peritoneal dialysis patients attending the peritoneal dialysis ward of Dr. Shariati hospital. The main inclusion criteria is to be on peritoneal dialysis for at least last two years and having Ultrafiltration failure. After obtaining the consent form, a sample of fat tissue will be obtained by a general surgeon under sterilized condition from patients and then in the specialized lab, the mesenchymal stem cells will be separated and cultured to reach appropriate numbers (106/kg). The cells will be injected through peripheral vein in hospital setting. Patients will be followed-up (clinically and laboratory) at baseline and at week 3, week 6, month 3, month 4 and month 6. The clinical assessment and peritoneal function tests will be performed in each visit. Outcome measures: The main outcome measures that periodically will be assessed include: D/P cr, D/P urea, D0/D glucose, PET, KT/V urea, Glomerular filtration rate (GFR)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. peritoneal dialysis for at least last two years and
  2. Ultrafiltration failure
  3. Both genders
  4. Age 18-70 years
  5. inform consent signing

Exclusion Criteria:

  1. Inability of patients to attend visits and regular testing
  2. Estimated lifetime less than one year
  3. Use of immunosuppressive drugs
  4. Pregnancy
  5. Malignancy
  6. Coagulative disorders

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AD-MSC
The patients with ultra filtration failure (UFF) underwent AD-MSC injection.
Biologico: Intravenous injection
Intravenous injection of stem cell or placebo to the patients with The patients with ultra filtration failure (UFF) .
Comparatore placebo: Placebo
The patients with ultra filtration failure (UFF) underwent Placebo injection.
Biologico: Intravenous injection
Intravenous injection of stem cell or placebo to the patients with The patients with ultra filtration failure (UFF) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Systemic infection
Lasso di tempo: 6months
Evaluation the rate of systemic infection in patients with UFF after cell therapy.
6months
Hepatic failure
Lasso di tempo: 6 months
Evaluation the rate of hepatic failure in patients with UFF after cell therapy.
6 months
Renal failure
Lasso di tempo: 6 months
Evaluation the rate of renal failure in patients with UFF after cell therapy.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ratio of 4-hour dialysate/plasma creatinine (D/P Cr).
Lasso di tempo: 6 months
Evaluation the change of (D/P Cr) in patients with UFF after cell therapy.
6 months
Ratio of 4-hour dialysate/plasma urea (D/P urea )
Lasso di tempo: 6 months
Evaluation the change of D/P in patients with UFF after cell therapy.
6 months
Ratio of dialysate glucose concentrations (D/D glucose )
Lasso di tempo: 6 months
Evaluation the change of D/D glucose in patients with UFF after cell therapy.
6 months
peritoneal membrane transport function
Lasso di tempo: 6 months
Assessment of peritoneal membrane transport function by peritoneal equilibration test (PET)
6 months
Glomerular filtration rate (GFR):
Lasso di tempo: 6 months
Evaluation the change of Glomerular filtration rate (GFR) in patients with UFF after cell therapy.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Soroosh Shekarchian, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • Direttore dello studio: Gholamreza Pourmand, MD, Urology Research Center, Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Iran.
  • Direttore dello studio: Iraj Najafi, MD, Urology Research Center, Sina Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Iran.
  • Investigatore principale: Sudabeh Alatab, MD, Sudabeh
  • Investigatore principale: Reza Moghadasali, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-kidney-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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