Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áfonyalé fogyasztása utáni metabolizmus és mikrobióma változások meghatározása fiatal nők körében

2018. november 15. frissítette: University of Florida
Az áfonyával kapcsolatos klinikai vizsgálatban résztvevők együttműködése gyenge az áfonyatermékek keserűsége és fanyarsága miatt. Sürgősen szükség van egy hatékony megközelítésre a résztvevők megfelelőségének ellenőrzésére. A kutató korábbi tanulmányából felállított PLS-DA (Partial Least Squares Discriminant Analysis) /OPLS-DA (Orthogonal Partial Least Squares Discriminant Analysis) modellek lehetőséget adnak az áfonyalé fogyasztók azonosítására. Ebben a vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatban a kutatók azt feltételezik, hogy a PLS-DA (részleges legkisebb négyzetek diszkriminancia analízis) /OPLS-DA (Ortogonális részleges legkisebb négyzetek diszkriminanciaanalízise) megállapított statisztikai modelljei azonosíthatják az áfonyalé fogyasztókat és a nem. -fogyasztók a vér és a vizelet metabolomikus változásainak elemzésével fiatal nők körében. Az áfonya funkciójának további feltárása érdekében a mikrobiomprofilt is összehasonlítják az áfonyalé-fogyasztás és a placebo-fogyasztás között hosszú távú kezelés után. A rövid távú kezelés és a hosszú távú kezelés metabolomikus változásainak egy másik összehasonlítása az áfonyafogyasztás jelölt biomarkereinek további azonosítása és az áfonya akut hatásai és krónikus hatásai közötti összefüggés feltárása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az áfonyalé fogyasztása összefüggésbe hozható a húgyúti fertőzések megelőzésével. Az áfonyatermékek keserűsége és fanyarsága miatt azonban az áfonyával kapcsolatos klinikai vizsgálatban résztvevők együttműködése gyenge, ami megnehezíti az áfonyalé funkciójának további vizsgálatát. Ennek megfelelően sürgető szükség van egy hatékony megközelítésre a résztvevők megfelelőségének ellenőrzésére. Az előző tanulmányban a plazma és a vizelet metabolomját fiatal nőknél áfonyalé fogyasztását követően globális UHPLC (Ultra High Performance Foly chromatography) -Q-Orbitrap-HRMS (nagy felbontású tömegspektrometria) módszerrel vizsgálták. A PLS-DA (Partial legkisebb négyzetek diszkriminancia analízis) elemzése azt mutatta, hogy a fiatal nők plazma- és vizeletanyagcsere-tartalma megváltozott az áfonyafogyasztást követően az alapértékhez és az almalé fogyasztásához képest. Az áfonyalé fogyasztása mind az exogén, mind az endogén metabolitok nagyobb kiürülését okozta. Ezeket a metabolitokat az áfonyalé fogyasztásának jelölt biomarkereiként azonosították. A kialakított PLS-DA (Partial legkisebb négyzetek diszkriminancia analízis) /OPLS-DA (Orthogonal partial legkisebb négyzetek diszkriminancia analízis) modellek lehetőséget adnak az áfonyalé fogyasztók azonosítására.

Nem ismert, hogy az áfonyalé fogyasztása befolyásolja-e az emberi bél mikrobiota profilját. Számos tanulmány azonban azt sugallta, hogy a polifenolokban gazdag étrend javítja a bél mikrobióta profilját. A humán bélmikrobiótával végzett korábbi in vitro vizsgálat azt mutatta, hogy az A-típusú áfonya procianidinek mikrobiális katabolizmusa eltérő profilú és szerkezetű metabolitokat eredményezett, mint a B-típusú procianidinek esetében.

Az emberi bélrendszerben bekövetkező mikrobiomváltozás megértése lehetővé teszi a kutatók számára, hogy összefüggésbe hozhassák és megmagyarázzák a vizeletben és a vérben bekövetkező metabolomváltozásokat, valamint megmagyarázzák az áfonya egészségügyi előnyeit.

Az összes minta összegyűjtése alapján a rövid távú áfonyalé kezelés (3 nap) és a hosszú távú kezelés (21 nap) közötti metabolomikai változások összehasonlíthatók. Mivel az áfonyalevek húgyúti védelmet nyújtó hatása gyakran összefüggésbe hozható a krónikus fogyasztással, egy hosszú távú vizsgálattal több anyagcsere-elváltozást lehet azonosítani.

Kutatási terv:

1. konkrét cél: Húsz (20) egészséges, 18–29 éves, normál BMI-vel (testtömegindexszel) (18,5–25) és legalább 110 font testtömegű női főiskolai hallgatót vesznek fel az UF (University of Florida) kampuszára.

A hirdetés szórólapok formájában történik. A nyomozók elérhetőségeit a szórólap tartalmazza. A kérdőívet arra használjuk, hogy információkat szerezzünk az előszűrés tárgyairól. Minden résztvevő írásos és szóbeli tájékoztatást kap a vizsgálat természetes és lehetséges kockázatairól.

A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy 10. órától kerüljék a proantocianidinben gazdag ételeket, beleértve az áfonyát, áfonyát, epret, szilvát, málnát, almát, szőlőt, szőlőmag-kivonatot, piknogenolt, vörösbort, teát, csokoládét és más kakaótermékeket vagy más áfonya alapú kiegészítőket. -nap (1.-9.) a vizsgálat végéig tartó időszakban. A résztvevőknek cserére narancs, görögdinnye, mézharmat, sárgadinnye fogyasztását javasoljuk. A vizelet- és székletminta-gyűjtő készleteket minden résztvevőnek kiosztják, és a résztvevőket kioktatják a gyűjtőkészletek használatára. A résztvevők a 7. és a 9. nap bármely napján egy székletmintát vesznek. A 10. napon reggel egy éjszakai gyors vizeletmintát vesznek, és vérmintát vesznek az alanyoktól (2 cső, összesen 30 ml). Az éhgyomri vérminta vétele után a résztvevők számára reggelit biztosítunk. Képzett és képesített phlebotomist bérelnek fel vérvételre. A vérvétel után minden résztvevő elfogyaszt 1 üveg (250 ml) áfonya- vagy placebolevet, és további 5 üveg áfonya- vagy placebolevet kap minden alany, amelyet a 10. nap estéjén, valamint reggel és este fogyasztanak el. 11. és 12. nap. Egy székletmintát is gyűjtenek a 12-4. napon. Minden alany a 13. nap reggelén tér vissza a klinikai részlegre egy éjszakai gyors vizeletmintával, és vérmintát vesznek 30-60 perccel azután, hogy a résztvevők elfogyasztottak 1 üveg áfonya- vagy placebolevet. Minden alanynak áfonya- vagy placebolevet osztanak ki, amelyet a 13. nap estéjén, a 14. és 29. nap folyamán pedig reggel és este fogyasztanak el. Az időpontot hetente vagy a résztvevők kérésére ütemezzük a 14-29. napon. Egy székletmintát vesznek a 29-31. napon. A 30. nap reggelén éjszakai gyors vizeletmintát vesznek maguktól, és vérmintát vesznek az alanyoktól áfonyalé vagy placebo elfogyasztása után. 14 napos kimosási időszak után a résztvevők átváltanak az alternatív kezelési rendre, és megismétlik a protokollt. Minden összegyűjtött mintát aliquot részekre osztanak, és -80 °C-on tárolják. Nem valószínű, hogy ez megtörténik, de ha bármely alanynak súlyos káros hatásai vannak a gyümölcslé fogyasztása után, a résztvevőt biztonsági aggályok miatt a helyzetétől függően eltávolítják a vizsgálatból.

A 13., 48. napon (3 nappal később áfonyalé/placebo fogyasztása után) gyűjtött vizelet- és plazmaminta elkészítése a megállapított protokoll szerint történik. Az LC-HRMS (folyadékkromatográfia – nagyfelbontású tömegspektrometria) adatait normalizáljuk és importáljuk a SIMCA-ba (13.0.3-as verzió, Umetrics, Umea, Svédország) a korábban létrehozott PLS-DA (részleges legkisebb négyzetek diszkriminancia-analízis) /OPLS-DA (Ortogonális részleges legkisebb négyzetek diszkriminancia-analízis) modelljei az áfonyalé-fogyasztók vak azonosítására. Az eredményeket ellenőrzés céljából elküldjük az Ocean Spray-nek.

2. konkrét cél:

A 30. és 65. napon (21 nappal később, áfonyalé/placebo fogyasztása után) gyűjtött kiindulási székletmintákat és székletmintákat elemzik a mikrobiom összetételére. A genomi mikrobiális DNS-t a székletmintákból MoBlo Power talaj-DNS-izolációs készletekkel vonják ki. A bélben bekövetkezett mikrobióta-változást redundancia- és diszkriminanciaanalízis segítségével korrelálják a vizelet metabolóm-változásaival. A székletmintákban a széklet mucint és az IgA-t (Immunglobulin A, a bélgát indikátorai), a rövid szénláncú zsírsavakat és az ammóniát specifikus vizsgálati készletekkel vagy HPLC (nagy teljesítményű folyadékkromatográfia) módszerrel elemzik.

3. konkrét cél:

A 30., 65. napon (21 nappal később áfonyalé/placebo fogyasztása után) gyűjtött vizelet- és plazmaminta elkészítése a megállapított protokoll szerint történik. Az UHPLC (Ultra High-Performance Folyadékkromatográfia) -Q-Orbitrap-HRMS (Nagyfelbontású tömegspektrometria) elemzések, a többváltozós adatfeldolgozás és a statisztikai elemzés megegyezik a 2. konkrét célban tárgyalt kísérleti folyamattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Food Science and human nutrition department at University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges
  • Normál BMI (18,5-25)
  • Testtömeg ≥110 font

Kizárási kritériumok:

  • Emésztőrendszeri rendellenességek
  • Urológiai betegségek
  • Anyagcserezavarok
  • Dohányosok
  • Terhesség
  • Antibiotikumok vagy probiotikumok korábbi alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Áfonyalé fogyasztása
Ebben a csoportban a résztvevők áfonyalevet kapnak összesen 21 napig
áfonyalé-koktélt az Ocean Spray Cranberries, Inc.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gyümölcslé fogyasztása
Ebben a csoportban a résztvevők összesen 21 napig placebolevet kapnak
az Ocean Spray Cranberries, Inc. által biztosított aromával és színezőanyagokkal kiegészített almalé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az áfonyafogyasztók és nem áfonyafogyasztók azonosításának helyes aránya a PLS-DA/OPLS-DA és az UHPLC-Q-Orbitrap-HRMS rendszerrel kombinált, korábban létrehozott többváltozós statisztikai modellek alapján.
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egészségesebb mikrobiális közösségek száma a székletmintában rövid (3 nap) és hosszú távú (21 nap) áfonyalé fogyasztás után.
Időkeret: 3 nap és 21 nap
3 nap és 21 nap
Az endogén és exogén metabolitok mennyiségének változása a vérben/vizeletben 3 napos fogyasztás és 21 napos áfonyalé fogyasztás után az alap vér/vizelet mintához képest
Időkeret: 3 nap és 21 nap
3 nap és 21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201601249

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel