Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transfusion in Adult Acute Myeloid Leukemia

2016. szeptember 8. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Transfusion Dependency at Diagnosis and Transfusion Intensity During Initial Chemotherapy Are Associated With Poorer Outcomes in Adult Acute Myeloid Leukemia

Acute myeloid leukaemia (AML) is a haematological malignant disease characterized by an uncontrolled proliferation of immature hematopoietic cells. Over the last two decades, clinical trials have demonstrated an improved response rate in younger adult AML. Aggressive induction plus more potent intensification programs with chemotherapy alone or chemotherapy plus stem cell transplantation (SCT) has improved treatment results. Advances in understanding disease biology, improvements in induction and consolidation program, and better supportive care have also all contributed. A number of clinical and laboratory characteristics influence the response to treatment and, thus, the survival of patients with AML. Among them, cytogenetic at diagnosis represents the most important prognostic variable. However, other factors may have a prognostic value and may influence patient's outcome.

Anaemia and thrombocytopenia are cardinal manifestations of AML. Over the last decades, it has become apparent that the frequency of allogeneic blood transfusions can modify host immunity and clinical outcomes. Anaemia has long been recognized as an adverse prognostic factor in myelodysplastic syndrome (MDS), which represents a pre-leukemic disease. Red blood cell (RBC) transfusion need was identified as a strong and independent risk factor for survival in MDS, for which the presence and severity of anaemia were attributed to a clonally advanced and biologically more aggressive disease.

Based on these data, we retrospectively assessed the prognostic value of RBC and platelet transfusions at the time of diagnosis and the frequency of transfusions during the first induction course of chemotherapy in a large unselected group of patients with previously untreated AML.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1067

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

An observational, longitudinal, and retrospective study was conducted in 1067 patients (>15 years of age) fulfilling the clinical and laboratory criteria for diagnosis of AML. Patients were admitted at the Lyon University Hospital over two decades (fromMarch 1985 to December 2006) and enrolled onto 12 successive therapeutic trials according to age and time of enrollment. Diagnosis of AML was based on smears of bone marrow aspirates. Leukemic cells were classified according to the French-American-British (FAB) criteria. FAB M3 AMLs were not included in the study. AML with 20 % or more myeloid marrow blasts, either de novo or evolving from a MDS, was eligible in the absence of (i)World Health Organization (WHO) performance status >2; (ii) left ventricular systolic ejection fraction below the normal range; (iii) a creatinine or hepatic enzyme levels >2 ULN, except ifAML-related; and (iv) uncontrolled severe infection. All participants gave their written informed consent

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient > 15 years old
  • Newly diagnosed AML or post myelodysplastic syndrome (MDS)

Exclusion Criteria:

  • Patients with M3 AML of FAB classification (APL, Acute Promyelocytic Leukemia)
  • World Health Organization (WHO) performance status >2;
  • Left ventricular systolic ejection fraction below the normal range
  • Patients who have any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study
  • Serum creatinine concentration > 2x ULN (Upper Limit of Normal laboratory ranges),
  • AST or ALT levels > 2.0 x ULN, except if AML-related

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall survival (OS)
Időkeret: 3 year OS
Overall survival (OS) is defined as the time elapsed between induction chemotherapy regimen and death for any cause. Patients not known to have this event are censored on the date they were last examined
3 year OS
Overall survival (OS)
Időkeret: 7 year OS
Overall survival (OS) is defined as the time elapsed between induction chemotherapy regimen and death for any cause. Patients not known to have this event are censored on the date they were last examined
7 year OS

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Complete remission (CR) rate
Időkeret: Up to 10 weeks
Response to induction therapy was assessed after one or two courses of chemotherapy. CR was defined according to standard criteria as less than 5 % blasts in bone marrow aspirates with evidence of maturation of cell lines and restoration of peripheral blood counts
Up to 10 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0562

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel