Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Transfusion in Adult Acute Myeloid Leukemia

8 сентября 2016 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Transfusion Dependency at Diagnosis and Transfusion Intensity During Initial Chemotherapy Are Associated With Poorer Outcomes in Adult Acute Myeloid Leukemia

Acute myeloid leukaemia (AML) is a haematological malignant disease characterized by an uncontrolled proliferation of immature hematopoietic cells. Over the last two decades, clinical trials have demonstrated an improved response rate in younger adult AML. Aggressive induction plus more potent intensification programs with chemotherapy alone or chemotherapy plus stem cell transplantation (SCT) has improved treatment results. Advances in understanding disease biology, improvements in induction and consolidation program, and better supportive care have also all contributed. A number of clinical and laboratory characteristics influence the response to treatment and, thus, the survival of patients with AML. Among them, cytogenetic at diagnosis represents the most important prognostic variable. However, other factors may have a prognostic value and may influence patient's outcome.

Anaemia and thrombocytopenia are cardinal manifestations of AML. Over the last decades, it has become apparent that the frequency of allogeneic blood transfusions can modify host immunity and clinical outcomes. Anaemia has long been recognized as an adverse prognostic factor in myelodysplastic syndrome (MDS), which represents a pre-leukemic disease. Red blood cell (RBC) transfusion need was identified as a strong and independent risk factor for survival in MDS, for which the presence and severity of anaemia were attributed to a clonally advanced and biologically more aggressive disease.

Based on these data, we retrospectively assessed the prognostic value of RBC and platelet transfusions at the time of diagnosis and the frequency of transfusions during the first induction course of chemotherapy in a large unselected group of patients with previously untreated AML.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1067

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

An observational, longitudinal, and retrospective study was conducted in 1067 patients (>15 years of age) fulfilling the clinical and laboratory criteria for diagnosis of AML. Patients were admitted at the Lyon University Hospital over two decades (fromMarch 1985 to December 2006) and enrolled onto 12 successive therapeutic trials according to age and time of enrollment. Diagnosis of AML was based on smears of bone marrow aspirates. Leukemic cells were classified according to the French-American-British (FAB) criteria. FAB M3 AMLs were not included in the study. AML with 20 % or more myeloid marrow blasts, either de novo or evolving from a MDS, was eligible in the absence of (i)World Health Organization (WHO) performance status >2; (ii) left ventricular systolic ejection fraction below the normal range; (iii) a creatinine or hepatic enzyme levels >2 ULN, except ifAML-related; and (iv) uncontrolled severe infection. All participants gave their written informed consent

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient > 15 years old
  • Newly diagnosed AML or post myelodysplastic syndrome (MDS)

Exclusion Criteria:

  • Patients with M3 AML of FAB classification (APL, Acute Promyelocytic Leukemia)
  • World Health Organization (WHO) performance status >2;
  • Left ventricular systolic ejection fraction below the normal range
  • Patients who have any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study
  • Serum creatinine concentration > 2x ULN (Upper Limit of Normal laboratory ranges),
  • AST or ALT levels > 2.0 x ULN, except if AML-related

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival (OS)
Временное ограничение: 3 year OS
Overall survival (OS) is defined as the time elapsed between induction chemotherapy regimen and death for any cause. Patients not known to have this event are censored on the date they were last examined
3 year OS
Overall survival (OS)
Временное ограничение: 7 year OS
Overall survival (OS) is defined as the time elapsed between induction chemotherapy regimen and death for any cause. Patients not known to have this event are censored on the date they were last examined
7 year OS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete remission (CR) rate
Временное ограничение: Up to 10 weeks
Response to induction therapy was assessed after one or two courses of chemotherapy. CR was defined according to standard criteria as less than 5 % blasts in bone marrow aspirates with evidence of maturation of cell lines and restoration of peripheral blood counts
Up to 10 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL16_0562

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться