Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of an e-Home Based Symptom Management and Mindfulness Training Programme on QoL in Breast Cancer Survivors

2020. szeptember 22. frissítette: Karis Cheng, National University of Singapore

Effects of an e-Home Based Symptom Management and Mindfulness Training Programme on Quality of Life in Breast Cancer Survivors

Breast cancer is the most common cancer in women in Singapore. Breast cancer survivors usually experience side effects/symptoms after surgery and/or adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy such as fatigue, lymphedema, problems with sleeping, peripheral neuropathy, and anxiety/depression. Currently, there is no study to include both symptom management and mindfulness training components for breast cancer survivors. And given breast cancer survivors have infrequent clinical follow-up, we aim to develop an e-Home based symptom management and mindfulness training programme for breast cancer survivors and to determine its effects on quality of life, symptom distress, psychosocial adjustment, psychological morbidity, and unplanned outpatient attendance or hospitalisation in breast cancer survivors. We employ a randomised clinical trial with four study arms (with 47 subjects in each arm) together with a process evaluation; group 1 (usual care), group 2 (experimental group: five weekly sessions of online symptom management + mindfulness training programme and usual care), group 3 (comparison group 1: five weekly sessions of online symptom management programme and usual care), and group 4 (comparison group 2: five weekly sessions of online mindfulness training programme and usual care). Subjects will complete questionnaires measures of 6-item Social Support Questionnaire, Breast Cancer Survivor Self-Efficacy Scale, the Quality of Life-Cancer Survivor Scale, Memorial Symptom Assessment Scale, Psychosocial Adjustment to Illness Scale, short version of the Fear of Recurrence Scale, Hospital and anxiety Depression Scale and Five Facet Mindfulness Questionnaire at baseline (printed questionnaires), at 8 weeks from baseline, at 12 weeks from baseline and at 24 weeks from baseline by an online system or printed questionnaires. Individualised semi-structured interview (15-25 mins) for experimental and comparison groups will be conducted at 24 weeks from baseline to understand the subjects' experiences of the study programme. Data will be analysed using SPSS version 24. Baseline demographic and clinical information of subjects in the experimental, comparison and control groups will be summarised using descriptive statistics, and will be compared using chi square tests and ANOVA/ANCOVA tests. Intention-to-treat approach will be used. Repeated measures analysis of variance will be used to examine the differences on outcome measures among the experimental, comparison and control groups across study time points. In addition, differences in changes in outcome measures among experimental, comparison groups and usual care groups will be tested using multilevel modelling techniques. A p-value smaller than 5% will be considered as statistically significant. Content analysis will be conducted to analyse the interviews data.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • National Cancer Centre Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • women aged 21 or above
  • able to speak and read English
  • diagnosed with breast cancer stage 0 to 3 for the first time
  • have completed cancer treatment including breast surgery and/or adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy between 6 months to 5 years previously
  • with and without ongoing HER2 target therapy (e.g.: Herceptin) and/or hormonal therapy
  • with ECOG Performance Status score of 0 to 1
  • able to understand the study and give informed consent
  • have access to the internet through a handheld device

Exclusion Criteria:

  • they are illiterate
  • have serious psychiatric disorders (e.g. schizophrenia, dementia, and intellectual disabilities)
  • with ECOG Performance Status score of 2 or above

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Usual care group
Usual care is meant the routine medical and health care services at the hospital.
Kísérleti: Experimental group
Five weekly sessions of online symptom management + mindfulness training programme + usual care
Egyéb: Online mindfulness training
5 weekly sessions of online self-administered mindfulness training programme in which they will receive audio-recorded and video-recorded instructions, pictorial or text-based instructions for various mindfulness exercises such as body scan meditation, mindful breathing and walking meditation.
Egyéb: Online symptom management
5 weekly online education module in which they will receive video-recorded, audio-recorded, pictorial or text-based instructions for various self-management strategies. Topics include fatigue, pain, numbness/tingling, lymphedema, anxiety/depression, and problems with sleeping.
Aktív összehasonlító: Comparison group 1
Five weekly sessions of online symptom management programme + usual care
Egyéb: Online symptom management
5 weekly online education module in which they will receive video-recorded, audio-recorded, pictorial or text-based instructions for various self-management strategies. Topics include fatigue, pain, numbness/tingling, lymphedema, anxiety/depression, and problems with sleeping.
Aktív összehasonlító: Comparison group 2
Five weekly sessions of online mindfulness training programme and usual care
Egyéb: Online mindfulness training
5 weekly sessions of online self-administered mindfulness training programme in which they will receive audio-recorded and video-recorded instructions, pictorial or text-based instructions for various mindfulness exercises such as body scan meditation, mindful breathing and walking meditation.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change from baseline quality of life score at 8 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline quality of life score at 12 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline quality of life score at 24 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change from baseline social support score at 8 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline social support score at 12 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline social support score at 24 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline self-efficacy score at 8 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline self-efficacy score at 12 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline self-efficacy score at 24 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline symptom score at 8 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline symptom score at 12 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline symptom score at 24 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline psychosocial adjustment to illness score at 8 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline psychosocial adjustment to illness score at 12 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline psychosocial adjustment to illness score at 24 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline fear of recurrence score at 8 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline fear of recurrence score at 12 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline fear of recurrence score at 24 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline anxiety and depression score at 8 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline anxiety and depression score at 12 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline anxiety and depression score at 24 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline mindfulness score at 8 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline mindfulness score at 12 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline mindfulness score at 24 weeks
Időkeret: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Singapore

Együttműködők

National University Hospital, Singapore
National Cancer Centre, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karis Cheng, National University of Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-545-000-073-592

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel