Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of an e-Home Based Symptom Management and Mindfulness Training Programme on QoL in Breast Cancer Survivors

22 września 2020 zaktualizowane przez: Karis Cheng, National University of Singapore

Effects of an e-Home Based Symptom Management and Mindfulness Training Programme on Quality of Life in Breast Cancer Survivors

Breast cancer is the most common cancer in women in Singapore. Breast cancer survivors usually experience side effects/symptoms after surgery and/or adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy such as fatigue, lymphedema, problems with sleeping, peripheral neuropathy, and anxiety/depression. Currently, there is no study to include both symptom management and mindfulness training components for breast cancer survivors. And given breast cancer survivors have infrequent clinical follow-up, we aim to develop an e-Home based symptom management and mindfulness training programme for breast cancer survivors and to determine its effects on quality of life, symptom distress, psychosocial adjustment, psychological morbidity, and unplanned outpatient attendance or hospitalisation in breast cancer survivors. We employ a randomised clinical trial with four study arms (with 47 subjects in each arm) together with a process evaluation; group 1 (usual care), group 2 (experimental group: five weekly sessions of online symptom management + mindfulness training programme and usual care), group 3 (comparison group 1: five weekly sessions of online symptom management programme and usual care), and group 4 (comparison group 2: five weekly sessions of online mindfulness training programme and usual care). Subjects will complete questionnaires measures of 6-item Social Support Questionnaire, Breast Cancer Survivor Self-Efficacy Scale, the Quality of Life-Cancer Survivor Scale, Memorial Symptom Assessment Scale, Psychosocial Adjustment to Illness Scale, short version of the Fear of Recurrence Scale, Hospital and anxiety Depression Scale and Five Facet Mindfulness Questionnaire at baseline (printed questionnaires), at 8 weeks from baseline, at 12 weeks from baseline and at 24 weeks from baseline by an online system or printed questionnaires. Individualised semi-structured interview (15-25 mins) for experimental and comparison groups will be conducted at 24 weeks from baseline to understand the subjects' experiences of the study programme. Data will be analysed using SPSS version 24. Baseline demographic and clinical information of subjects in the experimental, comparison and control groups will be summarised using descriptive statistics, and will be compared using chi square tests and ANOVA/ANCOVA tests. Intention-to-treat approach will be used. Repeated measures analysis of variance will be used to examine the differences on outcome measures among the experimental, comparison and control groups across study time points. In addition, differences in changes in outcome measures among experimental, comparison groups and usual care groups will be tested using multilevel modelling techniques. A p-value smaller than 5% will be considered as statistically significant. Content analysis will be conducted to analyse the interviews data.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • women aged 21 or above
  • able to speak and read English
  • diagnosed with breast cancer stage 0 to 3 for the first time
  • have completed cancer treatment including breast surgery and/or adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy between 6 months to 5 years previously
  • with and without ongoing HER2 target therapy (e.g.: Herceptin) and/or hormonal therapy
  • with ECOG Performance Status score of 0 to 1
  • able to understand the study and give informed consent
  • have access to the internet through a handheld device

Exclusion Criteria:

  • they are illiterate
  • have serious psychiatric disorders (e.g. schizophrenia, dementia, and intellectual disabilities)
  • with ECOG Performance Status score of 2 or above

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Usual care group
Usual care is meant the routine medical and health care services at the hospital.
Eksperymentalny: Experimental group
Five weekly sessions of online symptom management + mindfulness training programme + usual care
Inny: Online mindfulness training
5 weekly sessions of online self-administered mindfulness training programme in which they will receive audio-recorded and video-recorded instructions, pictorial or text-based instructions for various mindfulness exercises such as body scan meditation, mindful breathing and walking meditation.
Inny: Online symptom management
5 weekly online education module in which they will receive video-recorded, audio-recorded, pictorial or text-based instructions for various self-management strategies. Topics include fatigue, pain, numbness/tingling, lymphedema, anxiety/depression, and problems with sleeping.
Aktywny komparator: Comparison group 1
Five weekly sessions of online symptom management programme + usual care
Inny: Online symptom management
5 weekly online education module in which they will receive video-recorded, audio-recorded, pictorial or text-based instructions for various self-management strategies. Topics include fatigue, pain, numbness/tingling, lymphedema, anxiety/depression, and problems with sleeping.
Aktywny komparator: Comparison group 2
Five weekly sessions of online mindfulness training programme and usual care
Inny: Online mindfulness training
5 weekly sessions of online self-administered mindfulness training programme in which they will receive audio-recorded and video-recorded instructions, pictorial or text-based instructions for various mindfulness exercises such as body scan meditation, mindful breathing and walking meditation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline quality of life score at 8 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline quality of life score at 12 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline quality of life score at 24 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline social support score at 8 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline social support score at 12 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline social support score at 24 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline self-efficacy score at 8 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline self-efficacy score at 12 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline self-efficacy score at 24 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline symptom score at 8 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline symptom score at 12 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline symptom score at 24 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline psychosocial adjustment to illness score at 8 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline psychosocial adjustment to illness score at 12 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline psychosocial adjustment to illness score at 24 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline fear of recurrence score at 8 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline fear of recurrence score at 12 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline fear of recurrence score at 24 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline anxiety and depression score at 8 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline anxiety and depression score at 12 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline anxiety and depression score at 24 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline mindfulness score at 8 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline mindfulness score at 12 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline mindfulness score at 24 weeks
Ramy czasowe: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Singapore

Współpracownicy

National University Hospital, Singapore
National Cancer Centre, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Karis Cheng, National University of Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-545-000-073-592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Online mindfulness training

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj