Frailty Intervention Trial in End-Stage Patients on Dialysis (FITNESS)
Frailty Intervention Trial in End-Stage Patients on Dialysis: A Feasibility Study
The proposed investigation for this study aims to; 1) understand the prevalence and outcomes associated with frailty among haemodialysis patients; 2) ascertain the best frailty assessment tool for haemodialysis patients, and; 3) design a clinical study to explore the feasibility of facilitating, recruiting and executing a multi-disciplinary clinical and psychological intervention to improve frailty status among haemodialysis patients.
Work package 1: Firstly, there is a need to understand the prevalence and spectrum of frailty in a UK haemodialysis cohort and what impact frailty has for haemodialysis patients. To investigate this, the investigators will approach every patient on haemodialysis within the local catchment of haemodialysis units and, after informed consent, clinically phenotype their frailty status (pre- and post-haemodialysis for calculation of variability). The frailty phenotyping will encompass a number of frailty assessments (including the Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale from Rookwood score and Fried Frailty scale) to identify the ideal frailty assessment tool. All patients in this observational cohort study will be prospectively monitored for clinical/biochemical outcomes using an informatics-based approach for up to 60 months.
Work package 2: Building upon the work conducted in work package 1, work package 2 will aim to recruit 50 patients clinically phenotyped with pre-frailty from work package 1 into a feasibility study exploring a multi-disciplinary intervention to improve frailty status. Eligible patients, after informed consent, will be randomised into active or passive intervention. The active intervention will involve a dietitian and physiotherapist who have been trained and accredited with cognitive behavior intervention, utilising established behavioral intervention frameworks, to deliver a multi-disciplinary clinical intervention targeting multiple components of frailty.
The FITNESS project will therefore answer some important unanswered questions regarding frailty among the haemodialysis population and help in the design of a large multi-disciplinary intervention study if deemed feasible.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- On hemodialysis
Exclusion Criteria:
- Inability to give consent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ellátás színvonala
|
|
|
Aktív összehasonlító: Multi-disciplinary intervention arm
Multi-disciplinary intervention on frailty parameters including input from dietitian, physiotherapist and medical team
|
Participants in the intervention group will receive a multifactorial, interdisciplinary, treatment program intended to target pre-frailty for a 4-month period following randomization (physical meetings at 2-monthly time points with telephone consultations between meetings).
The interventions will be individually tailored to each participant based on their frailty characteristics at baseline and amended if other problems are identified during the intervention program.
This intervention team will consist of a renal dietitian and physiotherapist, both of whom will be trained and accredited in behavioural therapy intervention skills, and will focus on improving nutritional status and physical strength through resistance exercise training.
They will be supported by a Clinical Research Fellow who will provide additional medical assessment to determine any reversible medical causes of frailty.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feasibility of frailty intervention study in haemodialysis patients
Időkeret: 6-months
|
Feasibility of undertaking a full scale clinical intervention trial targeting frail haemodialysis patients
|
6-months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in frailty status
Időkeret: 6-months
|
Change in frailty score between baseline and end of study
|
6-months
|
|
Mortality
Időkeret: 6-months
|
Difference in mortality episodes between randomised arms
|
6-months
|
|
Hospitalisation
Időkeret: 6-months
|
Difference in episodes of hospitalisation between randomised arms
|
6-months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FITNESS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .