Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlatélettani tanulmány

2019. augusztus 26. frissítette: Joseph El Youssef, Oregon Health and Science University

Az inzulin és a nem inzulin által közvetített glükózra gyakorolt ​​​​hatások dinamikájának értékelése aerob gyakorlatok során 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Az 1-es típusú cukorbetegek gyakran nagyon nehezen kezelik a testmozgást az alacsony vércukorszint magas kockázata miatt. Ez nagyon gyorsan előfordulhat az edzés megkezdésekor, és számos kockázatot jelent az alanyok számára, például súlyos tüneteket, zavartságot, ájulást, görcsöket, sőt nagyon súlyos esetekben kómát vagy halált is. Az alacsony vércukorszint megelőzése edzés közben és után fontos, mert a testmozgás kulcsfontosságú eleme a cukorbetegség kezelésének. Gyakran nehéz helyesen beállítani az inzulininfúzió sebességét vagy adagját edzés előtt, mivel az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél még mindig nem teljesen tisztázott az edzés és a glükózszint változása közötti kapcsolat. Ezért a kutatók ezt a tanulmányt javasolják, hogy jobban megértsük ezt a területet.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen elválasztani az inzulin hatását az izommunka hatásaitól (nem inzulin hatások) a vércukorszint változásaira az aerob edzés során. A fő hipotézis az, hogy a nem inzulin hatások gyorsan jelentkeznek edzés közben, és a vércukorszint gyors változását okozzák az aerob edzés megkezdése után. Ezek a hatások elkülöníthetők az inzulinérzékenység lassabb változásaitól, amelyek a testmozgás miatt következnek be, és amelyek az edzés leállítása után is csökkentik az inzulinigényt. A kutatók mind a mérsékelt, mind az intenzív aerob edzés hatásait vizsgálják a szervezet különböző inzulinszintjein, hogy segítsenek elkülöníteni az inzulin és a nem inzulin hatásokat.

A kutatók 26 alanyt kívánnak toborozni, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják, mindegyik csoportban 13-an. Az 1. csoport mérsékelt, míg a 2. csoport intenzív aerob gyakorlatokat végez. Minden alany háromszor megismétli a gyakorlati vizsgálatot három külön napon, legalább 2 hét különbséggel, miközben alacsony, közepes és magas inzulin infúziót kap. Az alanyok mindkét karjába IV-vezetéket helyeznek el, az egyik a vizsgálat során viszonylag gyakori vérvételhez, a másik pedig az inzulin, a glükóz és a speciális (nem radioaktív) glükóz nyomjelző infúziójához. Minden vizsgálat körülbelül 9 órát vesz igénybe.

A tanulmányból származó információkat egy matematikai modell kidolgozásához használjuk fel arra vonatkozóan, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben hogyan változik a glükóz edzés közben. Az 1-es típusú cukorbetegség és a testmozgás ilyen modellje nagyon hasznos lesz az inzulinadagok beállításában azoknál a betegeknél, akik naponta többször inzulin injekciót kapnak, és segíthet az automatizált inzulinadagoló rendszer, például a mesterséges hasnyálmirigy irányítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegség lakosságunk közel 10%-át érinti, a cukorbetegek 5%-a pedig 1-es típusú, amelyet abszolút inzulinhiány határoz meg. A cukorbetegség kezelésének szükségessége kritikus fontosságú, tekintettel a betegség gazdasági terhére, amely több mint 175 milliárd dollárnyi közvetlen egészségügyi költséget jelent, és csaknem további 70 milliárd dollár közvetett költséget jelent a rokkantság és a munkavesztés miatt. A személyes hatás ugyanolyan fontos a betegségben szenvedők számára, mivel a cukorbetegség a vakság, a vesedialízis szükségességének és a nem traumás amputációk vezető oka az Egyesült Államokban. A 2-es típusú cukorbetegség csökkent inzulinérzékenységgel és metabolikus szindrómával jár, az étrend módosítása és a testmozgás pedig fontos összetevői az inzulinrezisztencia kezelésének. Ezek az életmód-stratégiák azonban számos okból fontosak az 1-es típusú cukorbetegségben is: 1) az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők már felnőtt korba lépnek, amikor az inzulinrezisztencia és az elhízás a glikémiás kontroll tényezőivé válnak, 2) a látens felnőttkori autoimmun cukorbetegség (LADA) az autoimmun diabétesz "vegyes" formája, ahol a 2-es típusú cukorbetegség bizonyos jellemzői, például az inzulinrezisztencia fennállhatnak, és 3) az étrend módosítása és a testmozgás továbbra is hatékony eszköz az akut hiperglikémia és hosszabb távon a HbA1c kezelésében, potenciálisan csökkentve a mikrovaszkuláris kockázatot. szövődmények. Ezért az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél továbbra is nyilvánvaló a testmozgás szükségessége a jó glikémiás kontroll fenntartása és a szövődmények kialakulásának megelőzése érdekében. A testmozgás azonban kihívást jelent a T1D-vel rendelkező emberek számára. A testmozgás megnövekedett inzulinérzékenységet okoz, valamint a glükóz gyors felszívódását az izomzatban és a test más szöveteiben, ami a glükózszint éles csökkenéséhez és hipoglikémiához vezet, amint azt más csoportok és a miénk is mutatja.

Az inzulin edzéshez történő módosítása nélkül a hipoglikémia gyakori az 1-es típusú cukorbetegeknél. Egy 48 T1D-ben szenvedő egyén bevonásával végzett vizsgálatban, akik 60 percig mérsékelt intenzitással edzenek, 60 percig edzenek inzulin nélkül, a glükózszint átlagosan 40%-kal, az alanyok 52%-ánál esett vissza 70 mg/dl-re vagy az alá. Annak ellenére, hogy egyértelműen szükség van az inzulin módosítására az edzéshez, nincsenek egységes ajánlások arra vonatkozóan, hogyan kell adagolni az inzulint edzés közben. 2006-ban a DirecNet Study Group tanulmányt publikált a bázisinzulin felfüggesztésének hatásáról az edzés kezdetekor 40, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermeknél az inzulinpumpás kezelésre. Ez a beavatkozás jelentősen csökkentette a hipoglikémiát (43%-ról 16%-ra), de sokkal gyakrabban eredményezett hiperglikémiát (4%-ról 23%-ra nőtt). Schiavon és Cobelli és munkatársai foglalkoztak ezzel a kérdéssel, hogy miként lehet a legjobban beállítani az inzulint az edzéshez in silico szimulációkkal. Az in silico környezetben történő inzulindózis módosítása a betegek 88%-áról 16%-ra csökkentette a hipoglikémiát, ha univerzális korrekciót alkalmaztak, és 4%-ra, ha egyéni korrekciót alkalmaztak.

Az ebben a protokollban leírt vizsgálat célja, hogy egyértelművé tegye a testmozgás inzulinra gyakorolt ​​hatását és a glikémiás kontrollra gyakorolt ​​nem inzulin által közvetített hatásokat. Ennek elérése érdekében a kutatók egy sor stabil glükóz-nyomkövető vizsgálatot végeznek, amelyben az alanyok körülbelül 8 órán át éheznek, és 45 percig mérsékelt és intenzív szinten aerob gyakorlatot végeznek, miközben az inzulinszint alacsony (az alany alapértéke) sebességgel), közepes (alap x 1,5) és magas (bázis x 3) inzulin infúziós sebességgel. Az alany alapfrekvenciáját a befecskendezett alapinzulin mennyiségéből, például NPH/glargin/detemirből, vagy az inzulinpumpát használók alapfrekvenciájából számítják ki, és a HbA1c-hez igazítják, az OHSU AP rendszerben leírtak szerint. A dideuterált glükóz (6,6-2H2-glükóz), amely nem radioaktív, és amely az emberi szervezetben szokásos úton metabolizálható, lesz a stabil nyomjelző. Karonként minden alany 3 10 órás vizsgálaton esik át, miközben a vércukor-, inzulin- és glukagonszinteket a vizsgálat során, a katekolamin- és zsírsavszinteket pedig az edzési időszak alatt és közvetlenül utána rögzítik, az alábbiak szerint. A glükóz nyomjelző szintet az OHSU-ban mérik a Bioanalytical Shared Resource/PK maglaboron keresztül, a glükóz megjelenési sebességének (Ra) és eltűnésének sebességének (Rd) kiszámítását pedig a McGill Egyetemen dolgozó kollégáink végzik el nem állandó mérési módszerrel. a glükózdinamika állapotmodellje.

Az ebből a tanulmányból nyert adatok az 1-es típusú cukorbetegség glükózszabályozásának frissített modelljéhez fognak szolgálni, és a modell bemeneteként testmozgást biztosít, amelyet az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló modell prediktív kontroll (MPC) rendszerben használnak fel. Egy ilyen rendszer használható inzulin és/vagy glukagon adagolására a glikémiás változások kezelésére edzés közben és kívül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább 1 évig.
  2. 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok.
  3. Fizikailag hajlandó és képes 45 perc fizikai gyakorlat elvégzésére, amelyet a vizsgáló az alany aktivitási szintjének áttekintése után határoz meg.
  4. A hemoglobin A1c (HbA1c) kevesebb, mint 10%.
  5. Hajlandóság minden tanulmányi eljárás követésére, beleértve az összes tanulmányi látogatáson való részvételt.
  6. Hajlandóság a tájékozott beleegyezés és a HIPAA dokumentumok aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes korú nő, aki terhes, terhességet tervez, szoptat, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert. Az elfogadható fogamzásgátlás közé tartozik a fogamzásgátló tabletta/tapasz/hüvelygyűrű, a Depo-Provera, a Norplant, az IUD, a kettős barrier módszer (a nő rekeszizom és spermicid, a férfi pedig óvszert használ), vagy az absztinencia.
  2. Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, amelyet klinikailag jelentős EKG-eltérésként határoztak meg a szűrés időpontjában, vagy bármely anamnézisben szereplő stroke, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina pectoris, koszorúér-bypass graft vagy angioplasztika. A 2. vagy 3. fokú szívblokk vagy bármely nem fiziológiás aritmia diagnózisát a vizsgáló kizárhatja.
  3. Veseelégtelenség (GFR < 60 ml/perc, az OHSU laboratóriuma által közölt MDRD egyenlet alapján).
  4. Májelégtelenség, cirrhosis vagy bármely más májbetegség, amely veszélyezteti a májfunkciót a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  5. Hematokrit kevesebb, mint 34%.
  6. Hypertonia szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm a kezelés ellenére, vagy akiknél kezelésre nem reagáló magas vérnyomás (pl. négy vagy több gyógyszert igényel).
  7. Súlyos hipoglikémia a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban vagy a hypoglykaemiáról való tájékozatlanság a vizsgáló megítélése szerint. Az alanyoknak ki kell tölteniük egy hipoglikémia-tudatossági kérdőívet (amelyet az A függelék tartalmazza). Az alanyokat négy vagy több „R” válasz esetén kizárjuk.
  8. Mellékvese-elégtelenség.
  9. Bármilyen aktív fertőzés.
  10. Ismert alkohollal, kábítószerrel vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés gyanúja.
  11. Rohamos zavar.
  12. Aktív lábfekély.
  13. Súlyos perifériás artériás betegség, amelyet ischaemiás nyugalmi fájdalom vagy súlyos claudicatio jellemez.
  14. Nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül.
  15. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
  16. Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer (például ciklosporin, azatioprin, szirolimusz vagy takrolimusz) krónikus alkalmazása.
  17. Vérzési rendellenesség, warfarin kezelés vagy 50 000 alatti vérlemezkeszám.
  18. Napi 200 egységnél több inzulinrezisztenciát igényel.
  19. Orális vagy parenterális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása.
  20. Bármilyen életet veszélyeztető betegség, beleértve a rosszindulatú daganatokat és a rosszindulatú daganatok kórtörténetét a szűrést megelőző elmúlt 5 évben (kivéve a bőr bazálissejtes rákot).
  21. Béta-blokkolók vagy nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók.
  22. Bármilyen, a glükózszint csökkentésére szánt gyógyszer jelenlegi használata, kivéve az inzulint (pl. liraglutid, exenatid stb. használata)
  23. Pheochromocytoma, insulinoma vagy glucagonoma diagnózisa, személyes vagy családi anamnézisben többszörös endokrin neoplázia (MEN) 2A, MEN 2B, neurofibromatosis vagy von Hippel-Lindau-kór.
  24. Súlyos tejfehérje-túlérzékenység anamnézisében.
  25. Olyan állapotok, amelyek a májban a felszabaduló glükóz alacsony szintjét és a glukagon által a hipoglikémia nem megfelelő visszafordítását eredményezhetik, például hosszan tartó koplalás, éhezés vagy krónikus hipoglikémia, a vizsgáló meghatározása szerint.
  26. Pozitív válasz a Fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőív bármelyik kérdésére egy kivétellel: az alany nem kerül kizárásra, ha csak egyetlen vérnyomáscsökkentőt használnak, amely nem befolyásolja a pulzusszámot, és a vérnyomást a gyógyszerrel (vérrel) szabályozzák. nyomás kisebb, mint 140/90 Hgmm). Lásd a B. függeléket.
  27. Bármilyen mellkasi kényelmetlenség fizikai aktivitással, beleértve a fájdalmat vagy nyomást, vagy más típusú kényelmetlenséget.
  28. Minden olyan klinikailag jelentős rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mérsékelt aerob gyakorlat
Az alanyok mérsékelt aerob testmozgáson (a VO2-max 40-45%-a) három külön napon át i) alacsony inzulinszinten, ii) közepes inzulinszinten és iii) magas inzulinszinten mennek keresztül.
Aerob testmozgás futópadon, intenzitása a szűrővizsgálat során előzetes VO2-max teszt alapján.
KÍSÉRLETI: Intenzív aerob gyakorlat
Az alanyok intenzív aerob testmozgáson mennek keresztül (a VO2-max 60-65%-a) három különböző napon i) alacsony inzulinszinten, ii) közepes inzulinszinten és iii) magas inzulinszinten.
Aerob testmozgás futópadon, intenzitása a szűrővizsgálat során előzetes VO2-max teszt alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem inzulin által közvetített glükózfelvétel (NIMGU)
Időkeret: Kiinduláskor és 30 perccel a testmozgás után
A glükóz eltűnésének sebessége [mg/kg]/perc-ben edzés közben, amely nincs összefüggésben az inzulinhatással, a glükózdinamika nem állandósult állapotú modelljével kiszámítva. Ezt az edzés előtti NIMGU alapértékhez kell hasonlítani.
Kiinduláskor és 30 perccel a testmozgás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulin által közvetített glükózfelvétel (IMGU)
Időkeret: Kiinduláskor és 30 perccel a testmozgás után
A glükóz eltűnésének sebessége [mg/kg]/perc-ben edzés közben, amely az inzulinhatáshoz kapcsolódik, a glükózdinamika nem állandósult állapotú modelljével számítva. Ezt az edzés előtti IMGU-val kell összehasonlítani.
Kiinduláskor és 30 perccel a testmozgás után
Átlagos glükóz szint
Időkeret: 9 óra
Átlagos glükózszint a vizsgálat során (bejáratási időszak nélkül)
9 óra
Súlyos hipoglikémiában eltöltött idő
Időkeret: 9 óra
A glükóz < 50 mg/dl tartományban eltöltött idő percekben.
9 óra
Hipoglikémiában eltöltött idő
Időkeret: 9 óra
A glükóz < 70 mg/dl tartományban eltöltött idő percekben.
9 óra
Hiperglikémiában eltöltött idő
Időkeret: 9 óra
A glükóz > 180 mg/dl tartományban eltöltött idő percekben.
9 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel