- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03972540
Effect of Mindful Eating on Weight Management in Breast Cancer Survivors
2019. május 31. frissítette: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia
Effect of a Mindful Eating Intervention on Weight Management in Overweight and Obese Postmenopausal Breast Cancer Survivors
This pilot study examined changes in anthropometric measures as a result of and feasibility/ acceptability of a mindful eating intervention for overweight and obese postmenopausal breast cancer survivors.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Being overweight is associated with increased risk for chronic disease and premature death in breast cancer survivors.
This pilot study examined changes in anthropometric measures as a result of and feasibility/ acceptability of a mindful eating intervention for overweight and obese postmenopausal breast cancer survivors.
The one-group pre-posttest study design included eight weekly group-based mindful eating sessions on strategies to intentionally and attentively consume food.
Anthropometrics, blood pressure, mindfulness, nutritional intake, and physical activity were collected at baseline and 12-weeks follow-up.
Data on feasibility and acceptability were collected at study completion.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal female
- Breast cancer survivor (in remission)
- Completed cancer treatment at the time of study enrollment
- Body Mass Index (BMI) equal or greater than 25 kg/m²
Exclusion Criteria:
- None.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindful eating intervention
The mindful eating intervention was taught by a mindfulness-based stress reduction instructor certified by the Center of Mindfulness at the University of Massachusetts Medical School.
|
A Mindful Eating Workshop™ workbook was used for standardization and reproducibility of these sessions.
The group sessions were focused on teaching applied strategies to consume food with intention and attention and aimed at improving emotional relationships with food.
Intervention sessions were held once a week in the evening for 2 hours per session over 8 weeks.
The intervention was delivered in a large conference room on the University of Georgia campus.
Participants were required to attend seven out of eight sessions.
If participants missed a session, they met with the instructor 30 minutes before the beginning of the following week's session to receive individual instruction on content of the missed session.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Időkeret: Change measured between weeks 1 and 12
|
At the baseline and follow-up visits, trained study staff measured participants' weight and height using a standardized protocol.
Height (measured by a stadiometer to the nearest 0.1 cm) and weight (measured by a scale to the nearest 0.1 kg) was used to calculate BMI (weight in kg divided by height in m²).
|
Change measured between weeks 1 and 12
|
|
Blood Pressure
Időkeret: Change measured between weeks 1 and 12
|
At the baseline and follow-up visits, trained study staff measured participants' systolic/diastolic blood pressure using a standardized protocol to the nearest mmHg.
In order to ensure reliability, all measurements were taken 3 times and average values were used for analyses.
|
Change measured between weeks 1 and 12
|
|
Waste and Hip Circumference
Időkeret: Change measured between weeks 1 and 12
|
At the baseline and follow-up visits, trained study staff measured participants' waist and hip circumference by tape measure to the nearest 0.1 centimeter.
|
Change measured between weeks 1 and 12
|
|
Body Fat Percentage
Időkeret: Change measured between weeks 1 and 12
|
At the baseline and follow-up visits, trained study staff measured participants' body fat percentage using a bioelectrical impedance analyzer (BIA).
|
Change measured between weeks 1 and 12
|
|
Feasibility of Conducting the Intervention
Időkeret: Measured at week 12
|
Feasibility was assessed by tracking participant accrual and retention rates.
|
Measured at week 12
|
|
Acceptability of the Intervention
Időkeret: Measured at week 12
|
To measure acceptability, participants were asked to complete a 5-question feedback survey to evaluate the mindful eating intervention at the follow-up study visit.
Specifically, the open-ended survey questions asked participants about (1) their experience with intervention, (2) how the intervention affected diet and exercise management, (3) positive aspects about the intervention, (4) negative aspects about the intervention, and (5) suggested changes to the intervention.
Qualitative data analysis techniques were used to identify themes within the data.
|
Measured at week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindful Eating Measures
Időkeret: Change measured between weeks 1 and 12
|
Changes in mindfulness resulting from the intervention were measured using the validated Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
The MAAS questionnaire is a 15-item scale that was designed to assess mindfulness and receptive awareness throughout an individual's daily life.
Scores from the MAAS range from 1 to 6, with higher scores associated with higher mindfulness.
The MAAS was validated for use in cancer populations against the Profile of Mood States (POMS) scale that is widely used in clinical settings.
Higher MAAS scores were significantly correlated with lower POMS scores, further confirming the construct validity of the MAAS questionnaire for assessing mindfulness in cancer populations.
The questionnaire was self-administered to the participants pre and post intervention.
|
Change measured between weeks 1 and 12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nutritional Intake
Időkeret: Change measured between weeks 1 and 12
|
Habitual nutritional intake was measured using an electronic version of the Block Food Frequency Questionnaire, a 127-item food and beverage recall instrument referencing the consumption over the past month.
Dietary intake data was describes as daily energy consumption (kcal), consumption of macronutrients (fat, protein, carbohydrate; grams/day), and intake of sweets (% of daily intake) to compare intake before intervention start with intake during the intervention.
|
Change measured between weeks 1 and 12
|
|
Physical Activity
Időkeret: Change measured between weeks 1 and 12
|
Participants' physical activity levels (average daily steps; moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) minutes) were tracked throughout the study period using FitBit® Flex accelerometers.
Total daily steps and MVPA minutes were averaged for the first and the last week of the intervention to examine changes.
|
Change measured between weeks 1 and 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002818
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .