Team Approach to Polypharmacy Evaluation and Reduction in a Long-Term Care Setting (TAPER-LTC)
2021. június 2. frissítette: Derelie Mangin, McMaster University
Team Approach to Polypharmacy Evaluation and Reduction in a Long-Term Care Setting: A Feasibility Randomized Controlled Trial
Medication side effects and interactions between medications are very common in older adults and are related to negative health outcomes.
In this study, the investigators will test a new process aimed at reducing unnecessary medication use and drug side effects in seniors using the best medical evidence and patient preferences for treatment.
This study will assess how feasible the implementation of this intervention is within a long-term care facility as well as if it is possible.
Participants in two long-term care facilities will participate in this study.
Measures will include feasibility outcomes regarding the logistics of the intervention as well as patients outcomes (falls, hospitalizations, and medications) collected before and after implementation.
This trial will be a randomized control trial with an adaptive trial design.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
There are substantial associations between polypharmacy and reduced function from older adults and this is likely to be important in frail older adults both in long term care and in the community.
The reversibility of drug-induced mobility impairment is unclear therefore the investigators plan to investigate signals of any impact of reducing polypharmacy on mobility.
The investigators chose the long-term care setting given the presence of complete medication administration records and this patient population's high prevalence of polypharmacy and risk of adverse drug events.
TaperMD is an electronic tool for systematic medication reduction that incorporates patient priorities, electronic screening for potentially harmful medicines,supporting evidence tools and a monitoring pathway to support medication reduction.
This study will examine the feasibility of this tool in a long-term care setting as well as examine.
Participants in two long-term care facilities will participate in this study.
Measures will include feasibility outcomes regarding the logistics of the intervention as well as patients outcomes (falls, hospitalizations, and medications) collected before and after implementation.
The study will be an adaptive trial design with two phases.
Phase 1 will be an internal pilot.
This will allow the investigators to re-evaluate and modify outcome measures and processes as necessary.
Phase 2 of this trial will allow for continuation after adjustments to the process or design has been made in a larger randomized controlled trial.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 5P2
- Holland Christian Homes - Faith Manor
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 5P2
- Holland Christian Homes - Grace Manor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- residing in 2 long-term care facilities in Brampton, ON
- on 5 or more long-term medications
- 70 years of age or older
- adequate English language
Exclusion Criteria:
- terminal illness or other circumstance precluding 6 month study period
- recent (within 12 months) comprehensive medication review
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Control Group
Standard of Care as wait list control.
Control group will be offered intervention as part of usual clinical care at 6 months.
|
|
|
Kísérleti: TAPER
The intervention is medication reduction. This arm is comprised of:
|
Systematic approach to reduction in polypharmacy
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Successful Discontinuation (Difference in mean number of medications; reduction in dose)
Időkeret: 6 months
|
Difference in mean number of medications; number of medications reduced in dose
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Difference in level of cognition
Időkeret: Baseline, 6 months
|
The Mini Mental Status Examination
|
Baseline, 6 months
|
|
Difference in level of quality of life
Időkeret: Baseline, 6 months
|
EuroQol five dimensions questionnaire (EQ5D-5L) will measure quality of life.
Scores range from 0 (low quality of life) to 1 (high quality of life).
|
Baseline, 6 months
|
|
Difference in number of falls
Időkeret: Baseline, 6 months
|
Total number of falls resulting in medication consultation or treatment recorded in hospital admission and primary care records, and by patient
|
Baseline, 6 months
|
|
Difference in level of sleep
Időkeret: Baseline, 6 months
|
The sleep question on the 15-Dimensional (15-D) scale will be used.
Scores range from 1 (no sleep problems) to 5 (severe sleep problems).
|
Baseline, 6 months
|
|
Changes in medication side effects and symptoms (adverse)
Időkeret: 1-week, 3 months, 6 months
|
Patient self-report of appearance (new or worsening) of side effects associated with medications
|
1-week, 3 months, 6 months
|
|
Changes in medication side effects and symptoms (positive)
Időkeret: 1-week, 3 months, 6 months
|
Patient self-report of disappearance (improvement or disappearance) of side effects associated with medications
|
1-week, 3 months, 6 months
|
|
Difference in number of serious adverse events
Időkeret: 1-week, 3 months, 6 months
|
Any event that requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, causes congenital malformation, results in persistent or significant disability or incapacity, is life-threatening or results in death (Health Canada (2011) Guidance Document for Industry - Reporting Adverse Reactions to Marketed Health Products)
|
1-week, 3 months, 6 months
|
|
Difference in level of physical functioning capacity and ability
Időkeret: Baseline, 6 months
|
Time on the timed-up-and-go test
|
Baseline, 6 months
|
|
Difference in level of performance of activities of daily living
Időkeret: Baseline, 6 months
|
Barthel Index will be used to measure performance of activities of daily living.
Ten activities are scored in terms of level of independence or assistance, with higher scores reflecting higher level of independent performance.
|
Baseline, 6 months
|
|
Difference in level of frailty
Időkeret: Baseline, 6 months
|
The total score on the Edmonton Frail Scale will be used to measure frailty.
The scale included 11 items, with scores ranging from 0 (not frail) to 17 (severe frailty).
|
Baseline, 6 months
|
|
Difference in level of healthcare utilization use (hospitalizations)
Időkeret: Baseline, 6 months
|
Number of hospitalizations
|
Baseline, 6 months
|
|
Difference in level of healthcare utilization use (emergency department visits)
Időkeret: Baseline, 6 months
|
Number of emergency department visits
|
Baseline, 6 months
|
|
Difference in level of healthcare utilization use (physician visits)
Időkeret: Baseline, 6 months
|
Number of physician visits
|
Baseline, 6 months
|
|
Enrollment rate
Időkeret: 6 months
|
Number of participants that enroll in study relative to number of participant invited to participant
|
6 months
|
|
Completion rate
Időkeret: 6 months
|
Number of participants that complete 6-month collection relative to number of participants enrolled
|
6 months
|
|
Time to complete measures
Időkeret: Baseline, 6 months
|
Average duration of data collection appointments
|
Baseline, 6 months
|
|
Difference in level of mood
Időkeret: Baseline, 6 months
|
The total score on the Geriatric Depression Scale (Short Form) will be used to measure mood.
The scale includes 15 yes/no items and score range from 0 to 15, with high scores indicating depression.
|
Baseline, 6 months
|
|
Difference in level of concern over falling
Időkeret: Baseline, 6 months
|
The score on the Falls Efficacy Scale-International (Short Version) will be used to measure falling-related concerns.
The scale includes 7 items, with scores ranging from 7 (no concern) to 28 (severe concern of falling)
|
Baseline, 6 months
|
|
Difference in level of pain
Időkeret: Baseline, 6 months
|
The Brief Pain Inventory (short form) will be used to measure pain severity (mean of 4 items, rated 0-10) and pain interference (mean of 7 items, rated 0-10).
Higher scores represent higher pain severity and interference.
|
Baseline, 6 months
|
|
Difference in level of incontinence
Időkeret: Baseline, 6 months
|
Frequency of incontinence as recorded in patient electronic medical record
|
Baseline, 6 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Loved one's perspective of deprescribing
Időkeret: 6 months
|
Perspectives from focus groups
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2727 (Amendment)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .