The Healthy Cantonese Diet on Cardiometabolic Syndrome
2019. augusztus 19. frissítette: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University
Effect of the Healthy Cantonese Diet on Cardiometabolic Syndrome in Chinese Adults
The DASH diet (Dietary Approaches to Stop Hypertension) have been proven to lower risk of cardiovascular diseases.
But the DASH diet is inconsistent with Chinese dietary pattern.
In this study, based on the typical Cantonese diet, the healthy Cantonese diet is developed according to the DASH diet and the balanced dietary pattern of the Chinese Dietary Guidelines 2016.
The randomized control trial is designed to investigate whether the healthy Cantonese diet has benefit to blood pressure, blood lipid, blood glucose and other cardiometabolic biomarkers among adults with cardiometabolic syndrome in Guangdong, China.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 25-75 years old, male or female;
- have lived in this community for the past six months, and have no plans to move out or go out in the next three months;
- the systolic blood pressure is within 130-159mmHg regardless of medication.
- maintaining the current medication (mainly drugs for hypertension, diabetes or hyperlipidemia) throughout the research period, with the category and dose unchanged;
- the number of test meal consumed is no less than 18;
- community feeding mode: eat a meal at least once a day at the research center (preferably lunch or dinner); or home delivery mode: upload meal pictures for three meals every day, and eat a meal and have physical examination at the research center at least once a week;
- sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- fasting blood glucose ≥10.0mmol/L;
- total cholesterol ≥7.2mmol/L;
- injected inulin within a month;
- unwilling or unable to change the original dietary pattern, or have special dietary needs (such as vegetarians);
- alcoholism;
- BMI ≥30kg/m^2, or losing weight currently;
- have acute cardiovascular and cerebrovascular events occurred in the past six months;
- have a history of chronic kidney disease, intestinal irritation or asthma;
- women who have been/are preparing for pregnancy or lactation;
- in combination with other serious diseases such as cancer, chronic heart failure, severe depression or other mental disorders, long-term bedridden or unable to move freely;
- have a history of common food allergies (eggs, seafood, peanuts, etc.);
- have undergone gastrointestinal surgery;
- currently suffering from acute phase of diseases such as respiratory infections, fever, severe diarrhea;
- have deaf-mutism, dementia, unable to communicate properly.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: the healthy Cantonese diet
Based on the typical Cantonese diet, the healthy Cantonese diet is developed according to the DASH diet and the balanced dietary pattern of the Chinese Dietary Guidelines 2016.
In this diet, the main nutrients, dietary fiber, sodium, calcium, magnesium and potassium are set to achieve the healthy goal.
Compared with the typical Cantonese diet, the healthy Cantonese diet is increased in fruit, vegetables, low-fat dairy products, whole grains, nuts and seeds, and reduced in salt, oil and sweets.
|
After a 1-week run-in period, the intervention group will eat the healthy Cantonese diet for 4 consecutive weeks.
Free meals will be provided 3 times a day (breakfast, lunch, dinner).
The actually intake of every meal for all subjects will be recorded to estimate their nutrients intake.
All subjects will be advised to avoid eating other food, but they should inform researchers of what they eat if they eat food that we will not provide.
|
|
Placebo Comparator: the typical Cantonese diet
The typical Cantonese diet is a diet of what many Cantonese eat.
In this diet, the main nutrients, dietary fiber, sodium, calcium, magnesium and potassium are set at the average dietary intake levels in Guangdong.
|
After a 1-week run-in period, the control group will still eat the typical Cantonese diet for 4 consecutive weeks.
Free meals will be provided 3 times a day (breakfast, lunch, dinner).
The actually intake of every meal for all subjects will be recorded to estimate their nutrients intake.
All subjects will be advised to avoid eating other food, but they should inform researchers of what they eat if they eat food that we will not provide.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolic syndrome score
Időkeret: before and after 4-week intervention
|
Changes of metabolic syndrome score in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet.
Metabolic syndrome score will be derived by standardizing and then summing the following continuously distributed indices of adiposity (waist circumference) to create a z score: hypertension (the average of systolic blood pressure and diastolic blood pressure); hyperglycaemia (fasting plasma glucose); insulin resistance (fasting insulin); fasting HDL-cholesterol × -1; and fasting triacylglycerol z score.
|
before and after 4-week intervention
|
|
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure
Időkeret: before and after 4-week intervention
|
Changes of systolic blood pressure and diastolic blood pressure in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet.
Blood pressure will be measured by trained investigator at baseline, week 1, week 2, week 3 and week 4, and systolic blood pressure and diastolic blood pressure will be recorded.
|
before and after 4-week intervention
|
|
Blood lipid profile
Időkeret: before and after 4-week intervention
|
Changes of blood lipid profile in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet.
Blood lipid profile (total cholesterol, TC; triglyceride, TG; LDL cholesterol, LDLc; HDL cholesterol, HDLc) will be tested by a validated biomedical analyses laboratory using vein serum at baseline and week 4.
|
before and after 4-week intervention
|
|
Glucose metabolism
Időkeret: before and after 4-week intervention
|
Changes of glucose metabolism in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet.
Glucose metabolism (fasting plasma glucose and fasting insulin) will be tested by a validated biomedical analyses laboratory using vein serum at baseline and week 4 and insulin resistance index (HOMA-IR) will be calculated by [fasting insulin (mU/L) × fasting plasma glucose (mmol/L) ]/22.5.
|
before and after 4-week intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blood biochemical marker
Időkeret: before and after 4-week intervention
|
Changes of blood biochemical marker in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet.
Blood biochemical marker (calcium, potassium, sodium, magnesium and phosphorus in mmol/L; uric acid in μmol/L) will be tested by a validated biomedical analyses laboratory using vein serum at baseline and week 4.
|
before and after 4-week intervention
|
|
Urinary sodium and potassium
Időkeret: before and after 4-week intervention
|
Changes of urinary sodium and potassium in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet.
Urinary sodium and potassium will be tested by a validated biomedical analyses laboratory using morning urine at baseline and week 4.
|
before and after 4-week intervention
|
|
Intestinal microbiota composition
Időkeret: before and after 4-week intervention
|
Changes of intestinal microbiota composition in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet.
|
before and after 4-week intervention
|
|
Gut microbial gene richness
Időkeret: before and after 4-week intervention
|
Changes of gut microbial gene richness in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet.
|
before and after 4-week intervention
|
|
Inflammatory biomarkers
Időkeret: before and after 4-week intervention
|
Changes of inflammatory biomarkers in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet.
Inflammatory biomarkers (CRP in mg/L; Tumor TNF-α and IL-6 in ng/L) will be tested by a validated biomedical analyses laboratory using vein serum at baseline and week 4.
|
before and after 4-week intervention
|
|
Cardiopulmonary function
Időkeret: before and after 4-week intervention
|
Changes of cardiopulmonary function in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet.
Cardiopulmonary function will be measured by cardiopulmonary exercise testing using CORTEX MetaLyzer 3B at baseline and week 4.
|
before and after 4-week intervention
|
|
Endothelial function
Időkeret: before and after 4-week intervention
|
Changes of endothelial function in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet.
Flow-mediated dilatation (FMD) will be assessed to evaluate endothelial function by using UNEX EF38G at baseline and week 4.
|
before and after 4-week intervention
|
|
Body composition
Időkeret: before and after 4-week intervention
|
Changes of body composition in healthy Cantonese diet compared with changes of typical Cantonese diet.
Body composition will be tested by using dual energy X-ray absorptiometry at baseline and week 4.
|
before and after 4-week intervention
|
|
Body mass index (BMI)
Időkeret: before and after 4-week intervention
|
Height in meters and weight in kilograms will be combined to report body mass index (BMI) in kg/m^2.
|
before and after 4-week intervention
|
|
Ratio of waist to hip circumference (WHR)
Időkeret: before and after 4-week intervention
|
Waist circumference in centimeters and hip circumference in centimeters will be combined to report ratio of waist to hip circumference (WHR).
|
before and after 4-week intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-2019-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .