A bariátriai műtétek szerepe az alkoholmentes zsírmáj-betegség kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A képalkotó módszerrel diagnosztizált alkoholmentes zsírmájbetegség általános prevalenciája körülbelül 25,24%. A NAFLD legmagasabb prevalenciája a Közel-Keletről 31,79% és Dél-Amerika 30,45%, míg a legalacsonyabb prevalencia Afrikából 13,48%.
A NAFLD-vel ellentétben a nem alkoholos steatohepatitis agresszívabb, és a 10 éven belüli cirrhosisba való progresszió körülbelül 10-29%-os kockázatával jár. Ezért a korai stádiumú NASH azon betegek csoportját képviseli, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a cirrhosisba való progresszió és szövődményei megelőzése érdekében végzett kezelésekből. Az elhízás a NAFLD leggyakoribb és jól dokumentált kockázati tényezője, a súlyos elhízásban szenvedő, bariátriai műtéten átesett betegek többsége (>95%) NAFLD-ben szenved. A mai napig az életmódbeli beavatkozással elért fogyás a NASH kezelésének fő pillére.
A bariátriai sebészet két fő módon járul hozzá a fogyáshoz: restriktív eljárások és felszívódási zavart okozó eljárások.
2018-ban az AASLD igazgatótanácsa kijelentette, hogy korai lenne fontolóra venni a mellkasi bariátriai műtétet, mint a NASH speciális kezelésének bevett lehetőséget. Ennek megfelelően a bariátriai műtét májfibrózisra gyakorolt hatása még mindig nem tisztázott. Egyiptomban hiányoznak az ilyen típusú vizsgálatok, ezért ezt a kutatást a NAFLD és a NASH prevalenciájának felmérésére fogjuk végezni a bariatriás műtéten átesett elhízott betegekben, valamint felmérni a bariatric műtét szerepét a NAFLD-vel összefüggő májbetegség kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves kor felett
- kóros elhízás
- súlyos elhízás, mint például artériás magas vérnyomás vagy 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM),
Kizárási kritériumok:
- 1- krónikus májbetegségek 2-hepatotoxikus gyógyszerek hosszú távú fogyasztása. 3-Aktív alkoholfogyasztás 4-A bariátriai sebészet orvosi vagy pszichológiai ellenjavallatai. 5-A hozzájárulás megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bariatric műtéten átesett NAFALD-ban szenvedő elhízott betegek
|
A bariátriai műtétek szerepe az alkoholmentes zsírmáj-betegség kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a steatosis mértékének változása a The Controlled Attenuation Parameter Score szerint
Időkeret: egy év
|
NAFLD-beteg steatosisának mértékének változása Bariatric Surgery után CAP-pontszám szerint A Controlled Attenuation Parameter;(CAP™) Ez egy kvantitatív mérés dB/m-ben kifejezve. 150 és 400 dB/m között folyamatosan változik. Az egészséges máj 150-200, míg a zsírmáj 300-400 dB/m körüli értéket produkál. CAP pontszám ----Steatosis fokozat ------Máj mennyisége zsíros elváltozással 238-260 dB/m --S1 ----11-33% 260-290 dB/m---- ---S2 -------34-66% 290 dB/m-nél magasabb ----S3 ---67% vagy több |
egy év
|
|
Fibrosis mértékének változása tranziens elasztográfiával (TE), Fibrosis mértékének változása tranziens elasztográfiával (TE), NAFALD-betegeknél Bariatric Surgery után NAFLD fibrosis (NFS) pontszám és FIB-4 pontszám.
Időkeret: egy év
|
A FibroScan® egy nem invazív eszköz, amely a máj „keménységét” (vagy merevségét) méri fel tranziens elasztográfia technikával. A FibroScan® eredmények 2,5 kPa és 75 kPa között mozognak.
|
egy év
|
|
a fibrózis mértékének változása a NAFLD fibrózis (NFS) pontszám alapján
Időkeret: egy év
|
A fibrózis mértékének változása a NAFLD fibrózis (NFS) pontszám alapján Az NFS-t hat könnyen elérhető paraméter (életkor, BMI, hiperglikémia, thrombocytaszám, albumin és AST/ALT arány) alapján számítják ki. Az NFS-t ezután három csoportra osztják: < 1,455, amely F0-F2, 1,455 és 0,675 között határozatlan, és > 0,675 F3-F4.
|
egy év
|
|
a fibrózis mértékének változása a FIB-4 pontszám alapján
Időkeret: egy év
|
a fibrózis mértékének változása a FIB-4 pontszám alapján A FIB-4 index az életkor, az AST, az ALT és a thrombocytaszám kombinációját használja, és kettős határértéket kínál. A pontszám < 1,45 a valószínűtlen előrehaladott fibrózist, a > 3,25 pedig a valószínű előrehaladott fibrózist jelenti , ill
|
egy év
|
|
Kóros változás májbiopsziával
Időkeret: egy év
|
műtét előtti és utáni májbiopsziát vesznek a máj steatosis, gyulladás és fibrózis mértékének felmérésére. A szövettani újraértékelést körülbelül 1 évvel a műtét után tervezik csak a steatohepatitisben szenvedő betegeknél (NAS pontszám>3). A szövettani változókat megvizsgálják. egyetlen szakosodott hepatopatológus, és a NAFLD Activity Score (a NASH Klinikai Kutatási Hálózat Patológiai Bizottsága által nemrégiben közzétett NAS-t) alapján pontozzák. A NAS-pontszám a steatosis (0-3), a ballonosodás (0-) pontszámainak összege. 2), és lebenyes gyulladás (0-3).
A pontszám 0-tól 8-ig terjed, ahol az 5-8-as NAS-pontszám a NASH diagnosztikájának, a 3-4-es NAS-pontszám határvonalbeli NASH-nak, a 0-2-es NAS-pontszám pedig nem tekinthető a NASH diagnosztikájának.
Ezenkívül van egy különálló fibrózisstádium is, amely 0-tól 4-ig terjed (0: nincs fibrózis, 1: perisinusoidális vagy periportális, 2: perisinusoidális és portális/periportális, 3: áthidaló fibrózis, 4: cirrhosis).
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Di Palma A, Alhabdan S, Maeda A, Mattu F, Chetty R, Serra S, Quereshy F, Jackson T, Okrainec A. Unexpected histopathological findings after sleeve gastrectomy. Surg Endosc. 2020 May;34(5):2158-2163. doi: 10.1007/s00464-019-07002-7. Epub 2019 Sep 11.
- Papasavas P, Seip RL, Stone A, Staff I, McLaughlin T, Tishler D. Robot-assisted sleeve gastrectomy and Roux-en-y gastric bypass: results from the metabolic and bariatric surgery accreditation and quality improvement program data registry. Surg Obes Relat Dis. 2019 Aug;15(8):1281-1290. doi: 10.1016/j.soard.2019.04.003. Epub 2019 Apr 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bariatric Surgery in NAFLD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bariatric Sebészet
-
University of California, San FranciscoBefejezveFogyás | Kóros elhízásEgyesült Államok
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Imperial College LondonToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszÍrország
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
Chinese University of Hong KongToborzásAlsó húgyúti tünetek | Bariátriai sebészet jelöltHong Kong
-
Karolinska InstitutetToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Bariátriai sebészet jelölt | ErkölcsSvédország
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive and...ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Dislipidémiák | 2-es típusú diabétesz | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelöltEgyesült Államok