Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle der bariatrischen Chirurgie bei der Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

12. Oktober 2019 aktualisiert von: Shimaa Abo Bakr Ahmed Mahmoud, Assiut University
Die Rolle der bariatrischen Chirurgie bei der Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Gesamtprävalenz der durch Bildgebung diagnostizierten nichtalkoholischen Fettleberkrankheit liegt bei etwa 25,24 %. Die höchste Prävalenz von NAFLD wird aus dem Nahen Osten gemeldet 31,79 % und Südamerika 30,45 %, während die niedrigste Prävalenzrate aus Afrika mit 13,48 % gemeldet wird.

Im Gegensatz zur NAFLD ist die nichtalkoholische Steatohepatitis aggressiver und mit einem Risiko von etwa 10 bis 29 % des Fortschreitens einer Zirrhose innerhalb von 10 Jahren verbunden. Daher stellt NASH im Frühstadium eine Gruppe von Patienten dar, die am wahrscheinlichsten von Behandlungen profitieren, um das Fortschreiten einer Zirrhose und deren Komplikationen zu verhindern. Adipositas ist der häufigste und am besten dokumentierte Risikofaktor für NAFLD, die Mehrheit (> 95 %) der Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, wird NAFLD haben. Bis heute bleibt die durch Lebensstilintervention erzielte Gewichtsabnahme die Hauptstütze der Behandlung von NASH.

Adipositaschirurgie trägt hauptsächlich auf zwei Arten zur Gewichtsabnahme bei: restriktive Verfahren und malabsorptive Verfahren.

Im Jahr 2018 erklärte der AASLD-Vorstand, dass es verfrüht sei, die Adipositaschirurgie am Vorderdarm als etablierte Option zur spezifischen Behandlung von NASH in Betracht zu ziehen. Dementsprechend sind die Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf die Leberfibrose noch unklar. In Ägypten mangelt es an Studien dieser Art, daher wird diese Studie durchgeführt, um die Prävalenz von NAFLD und NASH bei adipösen Patienten zu bewerten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, und um die Rolle der bariatrischen Chirurgie bei der Behandlung von NAFLD-bedingter Lebermorbidität in unserer Region zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 20 Jahre alt
  2. krankhafte Fettsucht
  3. schweres Übergewicht mit arterieller Hypertonie oder Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM),

Ausschlusskriterien:

  • 1- Chronische Lebererkrankungen 2- Langfristiger Konsum hepatotoxischer Medikamente. 3-Aktiver Alkoholmissbrauch 4-Medizinische oder psychologische Kontraindikationen für bariatrische Chirurgie. 5-Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übergewichtige Patienten mit NAFALD, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Die Rolle der bariatrischen Chirurgie bei der Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Steatosegrades durch den Controlled Attenuation Parameter Score
Zeitfenster: ein Jahr

Veränderung des Steatosegrades bei NAFLD-Patienten nach bariatrischer Operation durch CAP-Score Der kontrollierte Dämpfungsparameter (CAP™) Dies ist eine quantitative Messung, ausgedrückt in dB/m. Sie variiert kontinuierlich zwischen 150 und 400 dB/m. Eine gesunde Leber wird etwa 150–200, eine Fettleber etwa 300–400 dB/m messen.

CAP-Score ----Steatosis-Grad ------Menge an Leber mit Fettveränderung

238 bis 260 dB/m --S1 ----11 bis 33 %

260 bis 290 dB/m ---- ---S2 -------34 bis 66 %

Höher als 290 dB/m ----S3 ---67 % oder mehr
ein Jahr
Veränderung des Fibrosegrades durch transiente Elastographie (TE), Veränderung des Fibrosegrades durch transiente Elastographie (TE), von NAFALD-Patienten nach Adipositaschirurgie NAFLD-Fibrose(NFS)-Score und FIB-4-Score.
Zeitfenster: ein Jahr

FibroScan® ist ein nicht-invasives Gerät, das die „Härte“ (oder Steifheit) der Leber mithilfe der Technik der transienten Elastographie beurteilt. Die FibroScan®-Ergebnisse reichen von 2,5 kPa bis 75 kPa

  • Fibrose-Score F0 bis F1: Keine Lebervernarbung oder leichte Lebervernarbung
  • Fibrose-Score F2: Mäßige Lebervernarbung
  • Fibrose-Score F3: Schwere Lebervernarbung

  • Fibrose-Score F4: Fortgeschrittene Lebervernarbung (Zirrhose) Die Bewertung der Leberfibrose durch TE bei NAFLD ist in Tabelle (1) F0 bis F1-F2-F3-F4 dargestellt

    2 bis 7 kPa 7,5 bis 10 kPa

    10 bis 14 kPa 14 kPa oder höher
ein Jahr
Änderung des Fibrosegrades durch den NAFLD-Fibrose(NFS)-Score
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderung des Fibrosegrades durch den NAFLD-Fibrose(NFS)-Score Der NFS wird basierend auf sechs leicht verfügbaren Parametern (Alter, BMI, Hyperglykämie, Thrombozytenzahl, Albumin und AST/ALT-Verhältnis) berechnet. Der NFS wird dann in drei Gruppen eingeteilt: < 1,455 stehen für F0-F2, zwischen 1,455 und 0,675 stehen für unbestimmt und > 0,675 stehen für F3-F4.
ein Jahr
Änderung des Fibrosegrades durch den FIB-4-Score
Zeitfenster: ein Jahr
Änderung des Fibrosegrades durch FIB-4-Score Der FIB-4-Index verwendet eine Kombination aus Alter, AST, ALT und Thrombozytenzahl und bietet duale Cut-off-Werte. Scores < 1,45 stehen für unwahrscheinlich fortgeschrittene Fibrose und Scores > 3,25 stehen für wahrscheinlich fortgeschrittene Fibrose , bzw
ein Jahr
Pathologische Veränderung durch Leberbiopsie
Zeitfenster: ein Jahr
Vor und nach der Operation wird eine Leberbiopsie durchgeführt, um den Grad der Lebersteatose, -entzündung und -fibrose zu beurteilen. Eine histologische Neubewertung wird etwa 1 Jahr nach der Operation nur für Patienten mit Steatohepatitis (NAS-Score> 3) geplant. Die histologischen Variablen werden untersucht von einem einzigen spezialisierten Hepatopathologen und wird gemäß dem NAFLD Activity Score (NAS, der kürzlich vom Pathology Committee of the NASH Clinical Research Network veröffentlicht wurde) bewertet. 2) und lobuläre Entzündung (0-3). Der Score reicht von 0 bis 8, wobei der NAS-Score von 5–8 als diagnostisch für NASH angesehen wird, der NAS-Score von 3–4 als grenzwertig für NASH gilt und der NAS-Score von 0–2 als nicht diagnostisch für NASH gilt. Zusätzlich gibt es ein separates Fibrosestadium von 0 bis 4 (0: keine Fibrose, 1: perisinusoidal oder periportal, 2: perisinusoidal und portal/periportal, 3: überbrückende Fibrose, 4: Zirrhose).
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bariatric Surgery in NAFLD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NAFLD

Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren