Effectiveness of the Adsorbed Vaccine COVID-19 (Coronavac) Among Education and Public Safety Workers With Risk Factors for Severity (COVACMANAUS)
2021. július 22. frissítette: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Phase IV Study to Evaluate the Effectiveness of the Inactivated Adsorbed Vaccine Against COVID-19 CoronaVac, Among Public Safety and Education Workers With Risk Factors for Severity, in Manaus (Amazonas)
This is a quasi-experimental study with risk-based allocation.
Public security and education professionals from the state government will be included.
In the initial evaluation, the presence of comorbidities associated with an increased risk of serious disease due to COVID-19 will be evaluated, according to the national plan for the implementation of vaccination against COVID-19.
Those with at least one of these comorbidities will be invited to receive the study vaccine in two doses, with an interval of 28 days (±7 days).
Participants with low risk (without comorbidities as a risk factor for severe COVID-19 according to the national plan for the implementation of vaccination against COVID-19) will not receive the vaccine within the scope of the research project.
If, after 12 months, the participant in the low-risk group (no vaccine) has not received CoronaVac, or any other vaccine available, he/she will receive the vaccine, exactly as offered in the other group (two doses of CoronaVac with an interval of 28 days - with a tolerance of 7 days before or after).
All participants will be followed up for 12 months from inclusion in the study.
Immunization is expected to reduce the risk of moderate to severe disease of those with comorbidities to the level of those of the same age group who do not have these comorbidities but face similar occupational risks.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6233
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazília, 69050-010
- Escola Normal Superior - Universidade do Estado do Amazonas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 49 years
- Demonstrate availability to be accompanied during the follow-up time defined in the study, through visits, telephone contacts, or other means of digital communication.
Exclusion Criteria:
- Prior vaccination for COVID-19;
- Diagnosis of COVID-19 in the last 28 days (nasal and oropharyngeal swab);
- History of severe allergic reaction or anaphylaxis to study vaccine components;
- Report of fever in the 72 hours prior to vaccination (the inclusion may be postponed until the participant completes 72 hours without fever);
- Possible or confirmed of COVID-19 on the day of vaccination (in this situation, vaccination can be postponed until the participant completes 72 hours without symptoms or the diagnosis is ruled out);
- Have received live attenuated virus vaccine in the last 28 days or inactivated vaccine in the last 14 days prior to inclusion in the study, or have immunization scheduled for the first 28 days after their inclusion in the study;
- Any other condition that, in the opinion of the principal investigator or his medical representative, could endanger the safety or rights of a potential participant or that would prevent him or her from complying with this protocol;
- Pregnancy or breastfeeding.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: High-risk individuals (with comorbidities)
Public safety and security (police officers and law enforcement, fire department), and high school and college/university professionals of the state government public education network who present at least one of the comorbidities included in the National Plan for the Operationalization of Vaccination Against COVID-19 will be invited to receive the CoronaVac vaccine
|
600 SU/dose; Two doses separated by 28 days (± 7 days).
Intramuscular (deltoid) administration.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Low-risk individuals (without comorbidities)
Participants with low risk (without comorbidities as a risk factor for severe COVID-19 according to the national plan for the implementation of vaccination against COVID-19) will not receive the vaccine within the scope of the research project.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence density of moderate and severe clinical cases of COVID-19
Időkeret: 2 weeks after the second vaccine dose
|
Incidence density of moderate and severe clinical cases of COVID-19 (Grade 4 or higher according to the WHO clinical progression scale), after the second week after the second dose of the vaccine.
|
2 weeks after the second vaccine dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence density of moderate and severe clinical cases of COVID-19 after first dose
Időkeret: After first dose, up to 12 months.
|
Incidence density of moderate and severe clinical cases of COVID-19 (grade 4 or higher according to the WHO clinical progression scale) from the first dose
|
After first dose, up to 12 months.
|
|
Incidence density of moderate and severe clinical cases of COVID-19 after second dose
Időkeret: After second dose, up to 12 months.
|
Incidence density of moderate and severe clinical cases of COVID-19 (grade 4 or higher according to the WHO clinical progression scale) from the second dose
|
After second dose, up to 12 months.
|
|
Incidence density of severe clinical cases of COVID-19 after second dose
Időkeret: After second dose, up to 12 months.
|
Incidence density of severe clinical cases of COVID-19 (grade 6 or higher according to the WHO clinical progression scale) from the second dose
|
After second dose, up to 12 months.
|
|
Median of clinical progression scores between moderate and severe cases
Időkeret: After first dose, up to 12 months.
|
Comparison of the median clinical progression scores according to the WHO clinical progression scale between groups
|
After first dose, up to 12 months.
|
|
Incidence density of clinical cases virologically confirmed as COVID-19
Időkeret: After first dose, up to 12 months.
|
After first dose, up to 12 months.
|
|
|
Mortality confirmed as COVID-19
Időkeret: After first dose, up to 12 months.
|
Incidence density of deaths confirmed as COVID-19
|
After first dose, up to 12 months.
|
|
Incidence density of hospitalizations for any cause
Időkeret: After first dose, up to 12 months.
|
After first dose, up to 12 months.
|
|
|
Mortality from any cause
Időkeret: After first dose, up to 12 months.
|
Density of mortality from any cause
|
After first dose, up to 12 months.
|
|
Adverse events
Időkeret: Up to 7 days after each dose of the vaccine (Day 7 and Day 35)
|
Frequency of adverse events associated with the need for medical care
|
Up to 7 days after each dose of the vaccine (Day 7 and Day 35)
|
|
Humoral and cell-mediated immune response
Időkeret: Before each vaccine dose and every 3 months, up to 12 months of follow-up.
|
Quantification of humoral and cell-mediated immune response to vaccination in samples of a subgroup of participants
|
Before each vaccine dose and every 3 months, up to 12 months of follow-up.
|
|
Detection of antibodies against SARS-CoV-2 in samples
Időkeret: Before each vaccine dose and every 3 months, up to 12 months of follow-up
|
Before each vaccine dose and every 3 months, up to 12 months of follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcus Lacerda, MD, Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 44076721.5.0000.0005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .