- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04789356
Effectiveness of the Adsorbed Vaccine COVID-19 (Coronavac) Among Education and Public Safety Workers With Risk Factors for Severity (COVACMANAUS)
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Phase IV Study to Evaluate the Effectiveness of the Inactivated Adsorbed Vaccine Against COVID-19 CoronaVac, Among Public Safety and Education Workers With Risk Factors for Severity, in Manaus (Amazonas)
This is a quasi-experimental study with risk-based allocation.
Public security and education professionals from the state government will be included.
In the initial evaluation, the presence of comorbidities associated with an increased risk of serious disease due to COVID-19 will be evaluated, according to the national plan for the implementation of vaccination against COVID-19.
Those with at least one of these comorbidities will be invited to receive the study vaccine in two doses, with an interval of 28 days (±7 days).
Participants with low risk (without comorbidities as a risk factor for severe COVID-19 according to the national plan for the implementation of vaccination against COVID-19) will not receive the vaccine within the scope of the research project.
If, after 12 months, the participant in the low-risk group (no vaccine) has not received CoronaVac, or any other vaccine available, he/she will receive the vaccine, exactly as offered in the other group (two doses of CoronaVac with an interval of 28 days - with a tolerance of 7 days before or after).
All participants will be followed up for 12 months from inclusion in the study.
Immunization is expected to reduce the risk of moderate to severe disease of those with comorbidities to the level of those of the same age group who do not have these comorbidities but face similar occupational risks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6233
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia, 69050-010
- Escola Normal Superior - Universidade do Estado do Amazonas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 49 years
- Demonstrate availability to be accompanied during the follow-up time defined in the study, through visits, telephone contacts, or other means of digital communication.
Exclusion Criteria:
- Prior vaccination for COVID-19;
- Diagnosis of COVID-19 in the last 28 days (nasal and oropharyngeal swab);
- History of severe allergic reaction or anaphylaxis to study vaccine components;
- Report of fever in the 72 hours prior to vaccination (the inclusion may be postponed until the participant completes 72 hours without fever);
- Possible or confirmed of COVID-19 on the day of vaccination (in this situation, vaccination can be postponed until the participant completes 72 hours without symptoms or the diagnosis is ruled out);
- Have received live attenuated virus vaccine in the last 28 days or inactivated vaccine in the last 14 days prior to inclusion in the study, or have immunization scheduled for the first 28 days after their inclusion in the study;
- Any other condition that, in the opinion of the principal investigator or his medical representative, could endanger the safety or rights of a potential participant or that would prevent him or her from complying with this protocol;
- Pregnancy or breastfeeding.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: High-risk individuals (with comorbidities)
Public safety and security (police officers and law enforcement, fire department), and high school and college/university professionals of the state government public education network who present at least one of the comorbidities included in the National Plan for the Operationalization of Vaccination Against COVID-19 will be invited to receive the CoronaVac vaccine
|
600 SU/dose; Two doses separated by 28 days (± 7 days).
Intramuscular (deltoid) administration.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Low-risk individuals (without comorbidities)
Participants with low risk (without comorbidities as a risk factor for severe COVID-19 according to the national plan for the implementation of vaccination against COVID-19) will not receive the vaccine within the scope of the research project.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Incidence density of moderate and severe clinical cases of COVID-19
Aikaikkuna: 2 weeks after the second vaccine dose
|
Incidence density of moderate and severe clinical cases of COVID-19 (Grade 4 or higher according to the WHO clinical progression scale), after the second week after the second dose of the vaccine.
|
2 weeks after the second vaccine dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Incidence density of moderate and severe clinical cases of COVID-19 after first dose
Aikaikkuna: After first dose, up to 12 months.
|
Incidence density of moderate and severe clinical cases of COVID-19 (grade 4 or higher according to the WHO clinical progression scale) from the first dose
|
After first dose, up to 12 months.
|
Incidence density of moderate and severe clinical cases of COVID-19 after second dose
Aikaikkuna: After second dose, up to 12 months.
|
Incidence density of moderate and severe clinical cases of COVID-19 (grade 4 or higher according to the WHO clinical progression scale) from the second dose
|
After second dose, up to 12 months.
|
Incidence density of severe clinical cases of COVID-19 after second dose
Aikaikkuna: After second dose, up to 12 months.
|
Incidence density of severe clinical cases of COVID-19 (grade 6 or higher according to the WHO clinical progression scale) from the second dose
|
After second dose, up to 12 months.
|
Median of clinical progression scores between moderate and severe cases
Aikaikkuna: After first dose, up to 12 months.
|
Comparison of the median clinical progression scores according to the WHO clinical progression scale between groups
|
After first dose, up to 12 months.
|
Incidence density of clinical cases virologically confirmed as COVID-19
Aikaikkuna: After first dose, up to 12 months.
|
After first dose, up to 12 months.
|
|
Mortality confirmed as COVID-19
Aikaikkuna: After first dose, up to 12 months.
|
Incidence density of deaths confirmed as COVID-19
|
After first dose, up to 12 months.
|
Incidence density of hospitalizations for any cause
Aikaikkuna: After first dose, up to 12 months.
|
After first dose, up to 12 months.
|
|
Mortality from any cause
Aikaikkuna: After first dose, up to 12 months.
|
Density of mortality from any cause
|
After first dose, up to 12 months.
|
Adverse events
Aikaikkuna: Up to 7 days after each dose of the vaccine (Day 7 and Day 35)
|
Frequency of adverse events associated with the need for medical care
|
Up to 7 days after each dose of the vaccine (Day 7 and Day 35)
|
Humoral and cell-mediated immune response
Aikaikkuna: Before each vaccine dose and every 3 months, up to 12 months of follow-up.
|
Quantification of humoral and cell-mediated immune response to vaccination in samples of a subgroup of participants
|
Before each vaccine dose and every 3 months, up to 12 months of follow-up.
|
Detection of antibodies against SARS-CoV-2 in samples
Aikaikkuna: Before each vaccine dose and every 3 months, up to 12 months of follow-up
|
Before each vaccine dose and every 3 months, up to 12 months of follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Lacerda, MD, Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 44076721.5.0000.0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Adsorbed SARS-CoV-2 (inactivated) vaccine
-
Everly HealthValmisSARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairausYhdysvallat
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationTuntematon
-
Universidade Nova de LisboaRekrytointiKoronavirustartunta | Raskauden komplikaatiot | Imetys | Vastasyntyneen infektio | Tarttuvien tautien vertikaalinen leviäminenPortugali
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Oireellinen COVID-19-infektio - laboratorion vahvistamaYhdysvallat
-
Exact Sciences CorporationValmis
-
Stemirna TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiTehokkuus | Turvallisuus | ImmunogeenisuusLaon Kansan Demokraattinen Tasavalta
-
NovafemValmisSARS-CoV-2-infektio | Munasarjareservi | BlastokystiKolumbia
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrytointiCovid-19 | Ennuste | Kliiniset ominaisuudet | PLWHKiina
-
LumiraDx UK LimitedKeskeytettyCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Influenssa A | Influenssa BYhdysvallat
-
Stemirna TherapeuticsEi vielä rekrytointia