A bal kamrai szívelégtelenség fenotípusának meghatározása hemodinamikai biomarkerekkel a 4D áramlási mágneses rezonanciás képalkotás segítségével (TRANSLATE)
A bal kamra elégtelenség fenotípusának meghatározása hemodinamikai biomarkerrel 4D áramlási mágneses rezonanciás képalkotás segítségével
Ez a tanulmány célja, hogy fokozza és egyszerűsítse a szíven belüli 4D Flow mágneses rezonancia (MRI) feldolgozást a bal kamra (LV) diszfunkciójának kvantitatív és szisztematikus értékelésére irányuló automatizálás növelésével. A tanulmányt úgy tervezték, hogy a következő három célkitűzést érjék el.
Az elsődleges cél egy konvolúciós neurális hálózat (CNN) alapú mélytanulási modell fejlesztése a bal kamra endokardiális kontúrjának automatikus szegmentálására a szívciklus során, szíven belüli MRI adatok felhasználásával. A modellképzés támogatására egy adatkészletet hoznak létre a bal kamra endokardiális fal szegmentálásáról kiegyensúlyozott állandósult állapotú szabad precessziós (bSSFP) képekből. Egy célirányosan felépített retrospektív MRI adatbázist nyernek ki bSSFP képekből a képzési halmaz létrehozásának felgyorsítására.
A másodlagos cél egy numerikus keretrendszer kifejlesztése nem-invazív MRI-alapú nyomás-térfogat (PV) hurok rekonstrukcióhoz és egyszerűsített hemodinamikai erőleírók (HDF) számításához. Egy prospektív kohorszba bevonják a súlyos aorta-szténózisban szenvedő betegeket, akik transzkatéteres aorta-billentyű pótlást (TAVR) kapnak. Eljárás előtti kontrasztanyag nélküli 4D Flow MRI-t végeznek, és a nem-invazív MRI-alapú PV hurkokat kvantitatívan összehasonlítják az invazív katéter-alapú PV hurok mérésekkel. Ezenkívül az egyszerűsített HDF-eket összehasonlítják a 4D Flow-alapú HDF-ekkel, hogy értékeljék azok egyezését és potenciáljukat a szívelégtelenséggel összefüggő LV diszfunkció specifikus jellemzőinek feltárására.
A harmadlagos cél egy egységes, önálló és klinikailag telepíthető keretrendszer alapjainak megteremtése a bal kamra hemodinamikájának átfogó, automatizált és klinikus-barát elemzésére 4D Flow MRI alapján. Belső tesztelést, teljesítményértékelést és strukturált értékelést végeznek klinikai végfelhasználókkal, akiknek korábbi 4D Flow MRI kutatási tapasztalata van, hogy visszajelzéseket gyűjtsenek és irányítsák a további fejlesztést és klinikai átültetést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálat retrospektív és prospektív ágat is tartalmaz, amely az MRI-alapú fejlett analíziseszközök módszertani fejlesztését, klinikai validálását és transzlációs implementálását célozza.
A retrospektív ágon belül a bal kamra (BK) rövidtengelyű cine egyensúlyi steady-state free precession (bSSFP) képeinek adatbázisát visszamenőlegesen fogják lekérni és anonimizálni az elemzés előtt. Az adathalmazt képzési halmazra (az esetek körülbelül 75%-a) és tesztelési halmazra (az esetek körülbelül 25%-a) osztják fel.
A képzési halmazban szereplő összes MRI-adathalmaz esetében a BK endokardiális kontúrjait a teljes szívciklus során felvázolják, félig automatikus szegmentáló eszközöket (Medviso Segment) alkalmazva, szükség esetén manuális korrekciókkal kiegészítve a pontosság biztosítása érdekében.
A képzési adathalmazt, a hozzá tartozó valós BK endokardiális szegmentációkkal együtt, felhasználják egy mélytanulású konvolúciós neurális hálózat (CNN), például ResNet architektúra képzésére a BK endokardiális kontúrjainak automatikus felvázolásához rövidtengelyű cine képekből.
A fennmaradó tesztelési halmazt a képzett CNN teljesítményének értékelésére fogják használni. Az automatikusan generált BK endokardiális kontúrokat a megfelelő manuális szegmentációkkal hasonlítják össze a szegmentálási pontosság és robusztusság összehasonlítására.
A vizsgálat prospektív ágának részeként a bevont betegek nem-kontrasztos 4D Flow MRI-felvételen esnek át a tervezett transzkatéteres aortabillentyű-pótlás (TAVR) beavatkozás előtt.
Az MRI-vizsgálatokat 1,5 Teslaos szkenneren (MAGNETOM Aera, Siemens Healthcare, Erlangen, Németország) végzik. Standard bSSFP cine szekvenciákat alkalmaznak retrospektív EKG-gatinggel a BK rövid- és hossztengelyű nézeteinek felvételéhez (szeletvastagság 8 mm, szeletek között nincs rés, 30 rekonstruált szívfázis). Ugyanebben a képalkotási munkamenetben a 4D Flow MRI-adatokat egy prototípus időfelbontású háromdimenziós gradiens echo szekvenciával fogják felvenni háromirányú sebességkódolással. A teljes BK-t lefedő paraszagittális orientációjú látóteret alkalmaznak. A felvételeket szabad légzés közben végzik retrospektív EKG-triggereléssel és adaptív légzési gatinggel. A szkennelési paraméterek megfelelnek a 4D Flow Kardiovaszkuláris Mágneses Rezonancia Konszenzusnyilatkozat 2023-as frissítésének. Nem alkalmaznak kontrasztanyagot. Nem-invazív folyamatos vérnyomást és releváns hemodinamikai paramétereket is rögzítenek az ujjarteri vérnyomás hullámformából klinikai fokozatú eszközzel (pl. Finapres® NOVA).
A TAVR beavatkozás során egyidejű invazív vérnyomásméréseket végeznek a felszálló aortában és a BK-ban két pigtail katéterrel, mind a billentyű implantációja előtt, mind után, ahogy azt a TAVR során a standard klinikai gyakorlat megkívánja, így nem befolyásolva a klinikai munkafolyamatot.
A profilaxis vagy a követési eljárások tekintetében nem várható változás a standard klinikai gyakorlathoz képest. Ezért a vizsgálatban való részvétellel nem jár további fizikai, pszichológiai vagy társadalmi kockázat vagy közvetlen előny.
A 4D Flow MRI-adatok utófeldolgozását egy dedikált munkafolyamat segítségével fogják elvégezni, amely korábbi tapasztalatokon alapuló, Matlabban (The MathWorks Inc., Natick, MA, USA) írt saját fejlesztésű szoftvert tartalmaz. A feldolgozási lépések közé tartozik az örvényáramok és a sebesség-aliasing korrekciója. A intrakavitárius BK sebességmezőket egy saját fejlesztésű félig automatikus szegmentáló eszközzel és a retrospektív ágon kifejlesztett automatikus, mélytanulás alapú BK maszkoló eszközzel egyaránt kinyerik.
A kinyert sebességmezőket felhasználják a BK véráramlás energetikájának, beleértve a kinetikus energiát és viszkózus energia disszipációt, áramlási komponensek felosztását, intraventrikuláris nyomásgradienseket és intrakavitárius áramlás-mediált hemodinamikai erőket (HDF) értékelésére. Az így kapott HDF vektorokat bázális–apikális, szeptális–laterális és inferior–anterior komponensekre bontják, és ezek gyökátlagos (RMS) értékeit számítják ki a teljes szívciklus során.
A nem-invazív folyamatos vérnyomásjelzéseket, amelyeket az ujjarteri hullámformából származtatnak, az MRI-ből származtatott BK térfogatokkal kombinálják egy megállapított módszertan alkalmazásával a nem-invazív BK nyomás–térfogat (PV) hurkok becslésére. Párhuzamosan a TAVR beavatkozás során pigtail katéterrel felvett invazív BK nyomásadatokat használnak katéter-alapú PV hurkok generálására. A nem-invazív MRI-alapú PV hurok paramétereket kvantitatívan összehasonlítják a katéter-alapú mérésekkel klinikailag releváns BK indexek segítségével.
Intrakavitárius nyomásgradienseket számítanak a Navier–Stokes egyenletekből, hogy HDF vektorokat származtassanak minden szívfázishoz a nyomásgradiensek integrálásával a teljes BK térfogaton. A HDF vektorokat három ortogonális anatómiai irányra (bázális–apikális, szeptális–laterális, inferior–anterior) vetítik, és minden komponens gyökátlagos (RMS) értékét kiszámítják a szívciklus során. Egyszerűsített HDF-eket számítanak egy nemrég kifejlesztett módszerrel, amely nem igényel 4D Flow MRI-adatokat, és ezeket rendszerszerűen összehasonlítják a standard 4D Flow MRI-alapú HDF-ekkel betegspecifikus alapon. Validációs célból mind az egyszerűsített, mind a 4D Flow-ból származtatott HDF-eket össze is hasonlítják a kereskedelmi Medis Suite MR szoftverben elérhető prototípus HDF eszközzel kapott megfelelő mérésekkel.
A BK funkció értékelésére rutinszerűen használt hagyományos MRI-ből származtatott paramétereket, beleértve a végső-diastolés térfogatot, végső-szisztolés térfogatot és globális longitudinális deformációt, szintén gyűjteni fogják.
Demográfiai változókat (pl. életkor és nem), releváns klinikai jellemzőket, alkalmazott gyógyszeres terápiát, eljárási TAVR adatokat és egyidejű gyógyszereket gyűjtenek és anonimizálnak az elemzés előtt.
E vizsgálat részeként nincs tervezve követési látogatás vagy értékelés.
Egy önálló alkalmazást terveznek a szíven belüli 4D Flow MRI-elemzésre egy inkrementális fejlesztési modell alapján. A folyamat a rendszerkövetelmény-specifikáció (SyRS), a szoftverkövetelmény-specifikáció (SRS) és az általános szoftverarchitektúra meghatározására összpontosít.
Kritikai értékelést végeznek a klinikai kutatásban használt meglévő legmodernebb 4D Flow MRI-munkafolyamatokról és a kereskedelmi szoftverekben (pl. Medis Suite MR) elérhető prototípus eszközökről az erősségek és korlátozások azonosítása érdekében. A fejlesztés egymást követő szakaszokon keresztül halad, minden szakaszban a teljes keretrendszer egy specifikus funkcionális komponensét implementálva.
Az önálló alkalmazás a meglévő, saját fejlesztésű Matlab-alapú algoritmusokra épül, de egy lefordított programozási nyelven implementálják, lehetővé téve a végrehajtást a végfelhasználó rendszerén előre telepített szoftver nélkül. A fejlesztést egy szakosodott tanácsadói szolgáltatás támogatja.
Az önálló alkalmazás előzetes verziója belső tesztelésen, összehasonlító értékelésen és strukturált felmérésen esik át egy kis csoport klinikai végfelhasználó részéről, akiknek korábbi tapasztalata van 4D Flow MRI-kutatásban. A felhasználók önállóan tesztelik a szoftvert előre meghatározott használati eseteken. Klinikai visszajelzéseket, kritikákat és továbbfejlesztési javaslatokat strukturált kérdőívek vagy interjúk segítségével gyűjtenek, és ezeket felhasználják a későbbi finomítás és klinikai transzláció irányítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giandomenico Disabato, MD
- Telefonszám: +390252774804
- E-mail: giandomenico.disabato@grupposandonato.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francesco Sturla, PhD
- Telefonszám: +390252774353
- E-mail: francesco.sturla@grupposandonato.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Donato Milanese, Olaszország, 20097
- Toborzás
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Alkutató:
- Francesco Bedogni, MD
-
Alkutató:
- Massimo Lombardi, MD
-
Alkutató:
- Sofia Di Filippo, MSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Sturla, MD
- Telefonszám: +390252774353
- E-mail: francesco.sturla@grupposandonato.it
-
Alkutató:
- Riccardo Gorla, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Felnőtt betegek (életkor > 18 év);
- Súlyos AS diagnózis az ESC irányelvek szerint, TAVR indikációval;
- Súlyos aortastenózis normál/magas áramlású és alacsony áramlású állapotban is;
- Aláírt tájékoztatott írásbeli hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a kardiológiai MRI-vizsgálatra korábbi ferromágneses komponensekkel történt implantáció miatt;
- Rossz MRI minőség, amely hátráltatja a képfeldolgozást;
- Klausztrofóbia;
- Nem hajlandó aláírni a tájékoztatott hozzájárulást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TRANSLATE Tanulmány Populáció
A retrospektív fázis felnőtt betegeket tartalmaz, akik korábban klinikai indikáció alapján szívmagneses vizsgálaton estek át a bal kamra funkciójának értékelése céljából.
A prospektív fázis súlyos aortastenózisban szenvedő betegeket tartalmaz, akik transzkatéteres aortabillentyű-pótlást kapnak, és további kontrasztanyag nélküli 4D Flow MRI-vizsgálaton és szabványos invazív hemodinamikai méréseken esnek át a rutin klinikai ellátás részeként.
Mindkét fázis adatait az MRI-alapú automatizált elemzési módszerek fejlesztésére és validálására használják fel.
|
A kardiológiai mágneses rezonancia képalkotás, beleértve a szabványos cíné képalkotást és a kontrasztanyag nélküli 4D Flow MRI felvételt. A prospektív fázisban a transzkatéteres aortabillentyű-helyettesítés eljárása során rutinszerűen gyűjtött invazív és nem-invazív hemodinamikai jeleket rögzítik kutatási elemzés céljából. A szabványos klinikai gyakorlaton túl nincs szükség további eljárásokra. Ez egy alacsony beavatkozású intervenciós tanulmány, amelyben minden képalkotási felvétel és hemodinamikai mérés a szabványos klinikai gyakorlat szerint történik, a diagnosztikai vagy terápiás útvonalak módosítása nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az automatikus bal kamrai endokardiális szegmentáció pontossága
Időkeret: A kardiológiai MRI adathalmazok retrospektív elemzésének befejezése (6 hónap)
|
A konvolúciós neurális hálózat (CNN) alapú modell pontossága a bal kamra (LV) endokardiális kontúrjának automatikus meghatározására rövidtengelyű cine kiegyensúlyozott steady-state free precession (bSSFP) MRI képekből a szívciklus során.
Az automatikusan generált kontúrokat összehasonlítják szakértői kézi szegmentációkkal (ground truth).
A szegmentálási teljesítményt a Dice hasonlósági index (DICE) és a Hausdorff távolság (HD) segítségével számszerűsítjük.
A kézi szegmentáció operátoron belüli és operátorok közötti változékonyságát, valamint a kézi és automatikus kontúrok közötti egyezést Bland-Altman analízissel is értékeljük.
|
A kardiológiai MRI adathalmazok retrospektív elemzésének befejezése (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyezmény a nem invazív MRI-alapú és az invazív nyomás-térfogat hurok paraméterek között
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a TAVR után
|
A nem invazív MRI-vel származtatott bal kamrai nyomás-térfogat (PV) hurok paraméterek és a transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) eljárás során végzett invazív katéter alapú PV hurok mérések közötti mennyiségi egyezés.
A klinikailag releváns LV paraméterek egyezését és korrelációját korrelációs analízissel és az egyezés határai alapján értékeljük.
|
Legfeljebb 1 héttel a TAVR után
|
|
Egyezmény az Egyszerűsített és 4D Áramlásos MRI-alapú Hemodinamikus Erők között
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a TAVR után
|
Az egyszerűsített hemodinamikai erőleírók (HDF) és a szabványos intracardiális 4D Flow MRI-alapú elemzéssel (referenciaszabvány) számított HDF-ek közötti egyetértés mértéke és korreláció.
Az összehasonlításokat a bázis-apex, septum-lateralis és inferior-anterior erőkomponensekre hajtják végre korrelációelemzés és Bland-Altman módszerek alkalmazásával.
Az érvényesítés magában foglalja az egyes HDF-mérések összehasonlítását egy kereskedelmi prototípus szoftvereszközzel kapott mérésekkel is.
|
Legfeljebb 1 héttel a TAVR után
|
|
Korreláció a hemodinamikus erők és a bal kamra térfogata között
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a TAVR után
|
A bal kamra hemodinamikai erőinek (4D áramlási MRI és egy egyszerűsített cine MRI-alapú módszerrel kvantifikálva) és a bal kamra térfogatainak, nevezetesen a bal kamra végtelen-diastolés térfogatának (LVEDV, ml-ben kifejezve) és a bal kamra végtelen-szisztolés térfogatának (LVESV, ml-ben kifejezve) közötti korreláció.
Külön-külön számítják ki a korrelációkat az LVEDV és az LVESV esetében.
|
Legfeljebb 1 héttel a TAVR után
|
|
A hemodinamikai erők és a bal kamra globális longitudinális és circumferenciális feszültségének korrelációja
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a TAVR után
|
A bal kamra hemodinamikai erőinek (4D Flow MRI és egy egyszerűsített cine MRI-alapú módszerrel kvantifikálva) és a bal kamra endokardiális deformációs paramétereinek, nevezetesen a globális longitudinális feszültség (GLS) és a globális cirkumferenciális feszültség (GCS) közötti korreláció.
A feszültségértékeket százalékos (%) deformációként fejezzük ki, a GLS és a GCS esetében külön-külön számítva a korrelációkat.
|
Legfeljebb 1 héttel a TAVR után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giandomenico Disabato, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRANSLATE (Alias Study Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .